Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou pro osteoartrózu kolene

6. listopadu 2020 aktualizováno: Taoyuan General Hospital

Osteoartróza kolene je běžné onemocnění, které způsobuje bolesti kloubů, ztuhlost a omezení pohybu. Postiženo je téměř 50 % ve věku 75 let a více. Na Tchaj-wanu byla hlášená prevalence více než 6000 ročně. Příčinou bolesti je nestabilita kloubu a změněná struktura, včetně ztráty hyalinní kloubní chrupavky, kostní remodelace, natažení kapsuly a slabosti periarkulárního svalstva. Současné pokyny pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena zahrnují cvičení, protizánětlivé léky, transkutánní elektrickou stimulaci (TENS) a magnetická pole (MF), která snižují bolest a zlepšují kvalitu života pacienta.

Konzervativní terapie a perorální doplňky však byly hodnoceny, ale nemají jasnou účinnost. Proloterapie je injekční terapie pro chronické bolesti pohybového aparátu. Jednou z hypotéz je stimulace lokálního hojení a současná studie prokázala klinický přínos pro bolest a zlepšení funkce. Účinky vícebodových injekcí byly v několika studiích výraznější než jednobodové injekce.

Mimotělní rázová vlna je běžnou léčbou ledvinových kamenů, je široce používána u onemocnění měkkých tkání, jako jsou kalcifikované léze šlach a plantární fasciitida. Teorie mimotělní rázové vlny je energie vysokofrekvenční vibrace způsobená destrukcí kamenů a jiného tvrdého materiálu a zvýšením rychlosti vaskulární regenerace v poraněné oblasti a zvýšením rychlosti autologní opravy tkáně, možné biologické procesy zahrnují zvýšení mezenchymálních kmenových buněk proliferace a diferenciace, zpomalení zánětlivé reakce a antimikrobiální účinnost. Současné studie prokázaly ekvivalentní klinické výsledky tendinopatie kalcifikační rotátorové manžety mezi mimotělní terapií rázovou vlnou, sono naváděnou akupunkturou a artroskopickou chirurgií a mimotělní rázová vlna má výhodu neinvazivní léčby.

Využití výhod neinvazivní léčby mimotělní rázové vlny. Chceme navrhnout randomizovanou kontrolní studii s vícebodovou terapií rázovou vlnou a fyzikální terapií ve srovnání s terapií rázovou vlnou a fyzikální terapií placebem. Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) uváděly zlepšení výsledků v reakci na terapii rázovou vlnou, ale nebyly metodologicky přesné. Vyšetřovatelé proto provedli dvouramennou RCT, aby vyhodnotili hypotézu, že dospělí se symptomatickou bolestí kolene, kteří jsou léčeni rázovou vlnou, budou hlásit větší zlepšení kvality života související s kolenem než simulovaná terapie rázovou vlnou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient na rehabilitačním oddělení všeobecné nemocnice Taoyuan během 01.01.2017 ~ 31.12.2018
  2. Diagnóza osteoartrózy kolena (kritéria ACR nebo Kellgrenův a Lawrenceův stupeň II až IV)
  3. Vhodné pro terapii rázovou vlnou a fyzikální terapii s (TENS + MF + strečink + posilovací cvičení)
  4. Vizuální analogová stupnice (VAS) ≧ 4

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro terapii rázovou vlnou, včetně akutní infekce, osteomyelitidy, koagulopatie, užívání antikoagulancií, těhotné ženy, pacienty s kardiostimulátorem nebo implantabilním srdečním defibrilátorem
  2. Pacienti, kteří nerozumí čínštině, včetně afázie nebo demence
  3. Pacient, který nemůže dostat 4 týdny terapie
  4. Pacient, který nemůže chodit kvůli periferní neuropatii nebo onemocnění centrálního nervového systému
  5. Totální endoprotéza kolena
  6. Léčba rázovou vlnou kolena za předchozí 3 měsíce
  7. Kožní defekt nebo infekce měkkých tkání nad symptomatickým kolenem
  8. Jiná příčina bolesti kolene, kterou nelze léčit fyzikální terapií, včetně: revmatoidní artritidy, infekce, zlomeniny, narušení vazů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: terapie rázovou vlnou
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 výstřelů přes 8 přidělených míst jediného kolena s želé mezi aplikační podložkou (20) a násadcem
  2. Fyzikální terapie TENS + MF + strečink + posilovací cvičení, 3x týdně po dobu 3 týdnů
Intervence terapií rázovou vlnou
Fyzikální terapie 3x týdně po dobu 3 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 výstřelů přes 8 přidělených míst jediného kolena bez gelu mezi aplikátorem (20) a násadcem
  2. Fyzikální terapie TENS + MF + strečink + posilovací cvičení, 3x týdně po dobu 3 týdnů
Fyzikální terapie 3x týdně po dobu 3 týdnů
simulovaná terapie rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC podle čínské verze NRS 3.1
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
Ujetá vzdálenost v metrech testu šestiminutové chůze
Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huan-Jui Yeh, Taoyuan General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TYGH105013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit