- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048773
Mimotělní terapie rázovou vlnou pro osteoartrózu kolene
Osteoartróza kolene je běžné onemocnění, které způsobuje bolesti kloubů, ztuhlost a omezení pohybu. Postiženo je téměř 50 % ve věku 75 let a více. Na Tchaj-wanu byla hlášená prevalence více než 6000 ročně. Příčinou bolesti je nestabilita kloubu a změněná struktura, včetně ztráty hyalinní kloubní chrupavky, kostní remodelace, natažení kapsuly a slabosti periarkulárního svalstva. Současné pokyny pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena zahrnují cvičení, protizánětlivé léky, transkutánní elektrickou stimulaci (TENS) a magnetická pole (MF), která snižují bolest a zlepšují kvalitu života pacienta.
Konzervativní terapie a perorální doplňky však byly hodnoceny, ale nemají jasnou účinnost. Proloterapie je injekční terapie pro chronické bolesti pohybového aparátu. Jednou z hypotéz je stimulace lokálního hojení a současná studie prokázala klinický přínos pro bolest a zlepšení funkce. Účinky vícebodových injekcí byly v několika studiích výraznější než jednobodové injekce.
Mimotělní rázová vlna je běžnou léčbou ledvinových kamenů, je široce používána u onemocnění měkkých tkání, jako jsou kalcifikované léze šlach a plantární fasciitida. Teorie mimotělní rázové vlny je energie vysokofrekvenční vibrace způsobená destrukcí kamenů a jiného tvrdého materiálu a zvýšením rychlosti vaskulární regenerace v poraněné oblasti a zvýšením rychlosti autologní opravy tkáně, možné biologické procesy zahrnují zvýšení mezenchymálních kmenových buněk proliferace a diferenciace, zpomalení zánětlivé reakce a antimikrobiální účinnost. Současné studie prokázaly ekvivalentní klinické výsledky tendinopatie kalcifikační rotátorové manžety mezi mimotělní terapií rázovou vlnou, sono naváděnou akupunkturou a artroskopickou chirurgií a mimotělní rázová vlna má výhodu neinvazivní léčby.
Využití výhod neinvazivní léčby mimotělní rázové vlny. Chceme navrhnout randomizovanou kontrolní studii s vícebodovou terapií rázovou vlnou a fyzikální terapií ve srovnání s terapií rázovou vlnou a fyzikální terapií placebem. Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) uváděly zlepšení výsledků v reakci na terapii rázovou vlnou, ale nebyly metodologicky přesné. Vyšetřovatelé proto provedli dvouramennou RCT, aby vyhodnotili hypotézu, že dospělí se symptomatickou bolestí kolene, kteří jsou léčeni rázovou vlnou, budou hlásit větší zlepšení kvality života související s kolenem než simulovaná terapie rázovou vlnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na rehabilitačním oddělení všeobecné nemocnice Taoyuan během 01.01.2017 ~ 31.12.2018
- Diagnóza osteoartrózy kolena (kritéria ACR nebo Kellgrenův a Lawrenceův stupeň II až IV)
- Vhodné pro terapii rázovou vlnou a fyzikální terapii s (TENS + MF + strečink + posilovací cvičení)
- Vizuální analogová stupnice (VAS) ≧ 4
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro terapii rázovou vlnou, včetně akutní infekce, osteomyelitidy, koagulopatie, užívání antikoagulancií, těhotné ženy, pacienty s kardiostimulátorem nebo implantabilním srdečním defibrilátorem
- Pacienti, kteří nerozumí čínštině, včetně afázie nebo demence
- Pacient, který nemůže dostat 4 týdny terapie
- Pacient, který nemůže chodit kvůli periferní neuropatii nebo onemocnění centrálního nervového systému
- Totální endoprotéza kolena
- Léčba rázovou vlnou kolena za předchozí 3 měsíce
- Kožní defekt nebo infekce měkkých tkání nad symptomatickým kolenem
- Jiná příčina bolesti kolene, kterou nelze léčit fyzikální terapií, včetně: revmatoidní artritidy, infekce, zlomeniny, narušení vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: terapie rázovou vlnou
|
Intervence terapií rázovou vlnou
Fyzikální terapie 3x týdně po dobu 3 týdnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Fyzikální terapie 3x týdně po dobu 3 týdnů
simulovaná terapie rázovou vlnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre WOMAC podle čínské verze NRS 3.1
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
|
Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
|
Ujetá vzdálenost v metrech testu šestiminutové chůze
|
Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
|
Změna z výchozího stavu na týden 3 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huan-Jui Yeh, Taoyuan General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYGH105013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .