- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048773
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия остеоартроза коленного сустава
Остеоартроз коленного сустава является распространенным заболеванием, которое вызывает боль в суставах, скованность и ограничение движений. Почти 50% людей в возрасте 75 лет и старше страдают этим заболеванием. На Тайване зарегистрированная распространенность составляла более 6000 случаев в год. Причиной боли является нестабильность сустава и изменение структуры, в том числе потеря гиалинового суставного хряща, ремоделирование кости, растяжение капсулы и слабость околосуставных мышц. Текущие рекомендации по лечению симптоматического остеоартрита коленного сустава включают физические упражнения, противовоспалительные препараты, чрескожную электрическую стимуляцию (ЧЭНС) и магнитные поля (МП), которые уменьшают боль и улучшают качество жизни пациента.
Тем не менее, консервативная терапия и пероральные добавки были оценены, но не показали явной эффективности. Пролотерапия – это инъекционная терапия хронической скелетно-мышечной боли. Одной из гипотез является стимуляция местного заживления, и текущее исследование продемонстрировало клиническую пользу в отношении боли и улучшения функции. Эффекты многоточечных инъекций были более выражены в нескольких исследованиях, чем одноточечных инъекций.
Экстракорпоральная ударная волна является обычным методом лечения камней в почках, широко используется при заболеваниях мягких тканей, таких как кальцифицированные поражения сухожилий и подошвенный фасциит. Теория экстракорпоральной ударной волны представляет собой энергию высокочастотной вибрации, вызывающую разрушение камней и других твердых материалов, и за счет увеличения скорости регенерации сосудов в поврежденной области и увеличения скорости восстановления аутологичной ткани возможные биологические процессы включают увеличение количества мезенхимальных стволовых клеток. пролиферацию и дифференцировку, замедление воспалительной реакции и антимикробную эффективность. Текущие исследования показали эквивалентные клинические результаты при кальцифицирующей тендинопатии вращательной манжеты плеча при экстракорпоральной ударно-волновой терапии, акупунктуре под ультразвуковым контролем и артроскопической хирургии, а экстракорпоральная ударная волна имеет преимущество неинвазивного лечения.
Использование преимуществ неинвазивного лечения экстракорпоральной ударной волной. Мы хотим разработать рандомизированное контрольное исследование многоточечной ударно-волновой терапии и физиотерапии по сравнению с плацебо ударно-волновой терапией и физиотерапией. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сообщалось об улучшении исходов в ответ на ударно-волновую терапию, но они не были методологически строгими. Поэтому исследователи провели РКИ с двумя группами, чтобы оценить гипотезу о том, что взрослые с симптоматической болью в колене, получающие ударно-волновую терапию, сообщают о большем улучшении качества жизни, связанного с коленом, чем имитация ударно-волновой терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в реабилитационном амбулаторном отделении больницы общего профиля Таоюань с 01.01.2017 по 31.12.2018
- Диагноз остеоартроза коленного сустава (критерии ACR или Kellgren и Lawrence, класс II-IV)
- Подходит для ударно-волновой терапии и физиотерапии (TENS + MF + растяжка + укрепляющие упражнения)
- Визуальная аналоговая шкала (VAS) ≧ 4
Критерий исключения:
- Не подходит для ударно-волновой терапии, включая острые инфекции, остеомиелит, коагулопатию, применение антикоагулянтов, беременным женщинам, пациентам с кардиостимулятором или имплантированным кардиодефибриллятором
- Пациенты, которые не понимают китайский язык, включая афазию или деменцию
- Пациент, который не может получить 4 недели терапии
- Пациент, который не может ходить из-за периферической невропатии или заболеваний центральной нервной системы.
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Ударно-волновая терапия коленного сустава в течение предшествующих 3 мес.
- Дефект кожи или инфекция мягких тканей над симптоматическим коленом
- Другая причина боли в колене, которую нельзя лечить с помощью физиотерапии, в том числе: ревматоидный артрит, инфекция, перелом, разрыв связок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ударно-волновая терапия
|
Вмешательство с помощью ударно-волновой терапии
Лечебная физкультура 3 раза в неделю в течение 3 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Лечебная физкультура 3 раза в неделю в течение 3 недель
имитация ударно-волновой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC по китайской версии NRS 3.1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 4
|
|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 4
|
Пройденное расстояние в метрах теста шестиминутной ходьбы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYGH105013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .