- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048773
Extracorporale schokgolftherapie voor artrose van de knie
Artrose van de knie is een veel voorkomende ziekte die gewrichtspijn, stijfheid en bewegingsbeperking veroorzaakt. Bijna 50% van die 75 jaar en ouder heeft er last van. In Taiwan bedroeg de gerapporteerde prevalentie meer dan 6000 per jaar. De oorzaak van pijn is gewrichtsinstabiliteit en veranderde structuur, waaronder verlies van hyalien gewrichtskraakbeen, hermodellering van het bot, uitrekking van het kapsel en zwakte van de periarticulaire spieren. De huidige richtlijnen voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie omvatten lichaamsbeweging, ontstekingsremmende medicijnen, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en magnetische velden (MF) die de pijn verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.
Conservatieve therapieën en orale supplementen zijn echter geëvalueerd, maar hebben geen duidelijke werkzaamheid. Prolotherapie is een injectietherapie voor chronische musculoskeletale pijn. Een van de hypothesen is het stimuleren van lokale genezing en de huidige studie heeft een klinisch voordeel aangetoond voor pijn en verbetering van de functie. De effecten van meerpuntsinjecties waren in verschillende onderzoeken meer uitgesproken dan enkelpuntsinjecties.
Extracorporale schokgolf is een gebruikelijke behandeling voor nierstenen en wordt veel gebruikt bij aandoeningen van zacht weefsel, zoals verkalkte peeslaesies en plantaire fasciitis. De theorie van extracorporale schokgolven is energie van hoogfrequente trillingen die vernietiging van stenen en ander hard materiaal veroorzaakten en door de snelheid van vasculaire regeneratie in het gewonde gebied te verhogen en de snelheid van autoloog weefselherstel te verhogen, omvatten mogelijke biologische processen een toename van mesenchymale stamcellen proliferatie en differentiatie, vertraging van de ontstekingsreactie en antimicrobiële werkzaamheid. Huidige onderzoeken hebben gelijkwaardige klinische resultaten aangetoond voor tendinopathie van de rotator cuff bij extracorporale schokgolftherapie, sono-geleide acupunctuur en arthroscopische chirurgie en de extracorporale schokgolf heeft het voordeel van een niet-invasieve behandeling.
De voordelen benutten van niet-invasieve behandeling van extracorporale schokgolven. We willen een gerandomiseerde controlestudie opzetten met meerpunts-shockwavetherapie en fysiotherapie in vergelijking met placebo-shockwavetherapie en fysiotherapie. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) rapporteerden verbetering van de uitkomsten als reactie op schokgolftherapie, maar waren niet methodologisch rigoureus. De onderzoekers voerden daarom een RCT met twee armen uit om de hypothese te beoordelen dat volwassenen met symptomatische kniepijn die shockwavetherapie krijgen, een grotere verbetering van de kniegerelateerde kwaliteit van leven zullen rapporteren dan schijn-shockwavetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op de polikliniek revalidatie van het algemene ziekenhuis van Taoyuan tijdens 01/01/2017 ~ 31/12/2018
- Diagnose met artrose van de knie (ACR-criteria of Kellgren en Lawrence graad II tot IV)
- Geschikt voor shockwave therapie en fysiotherapie met (TENS + MF + stretching + krachttraining)
- Visuele analoge schaal (VAS) ≧ 4
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor shockwavetherapie, waaronder acute infectie, osteomyelitis, coagulopathie, gebruik van antistollingsmiddelen, zwangere vrouwen, patiënten met een pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
- Patiënten die geen Chinees kunnen verstaan, waaronder afasie of dementie
- Patiënt die 4 weken therapie niet kan krijgen
- Patiënt die niet kan lopen vanwege perifere neuropathie of ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Totale knieprothese
- Shockwave therapie van de knie gedurende de voorgaande 3 maanden
- Huiddefect of infectie van zacht weefsel over symptomatische knie
- Andere oorzaak van kniepijn die niet kan worden behandeld met fysiotherapie, waaronder: reumatoïde artritis, infectie, breuk, ligamentverstoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: shockwave therapie
|
Interventie met shockwavetherapie
Fysiotherapie 3 keer per week gedurende 3 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Fysiotherapie 3 keer per week gedurende 3 weken
nep shockwave therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-score volgens Chinese versie NRS 3.1
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 3 en week 4
|
Verander van baseline naar week 3 en week 4
|
|
|
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 3 en week 4
|
De afgelegde afstand in meters van een looptest van zes minuten
|
Verander van baseline naar week 3 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 3 en week 4
|
Verander van baseline naar week 3 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH105013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .