Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie voor artrose van de knie

6 november 2020 bijgewerkt door: Taoyuan General Hospital

Artrose van de knie is een veel voorkomende ziekte die gewrichtspijn, stijfheid en bewegingsbeperking veroorzaakt. Bijna 50% van die 75 jaar en ouder heeft er last van. In Taiwan bedroeg de gerapporteerde prevalentie meer dan 6000 per jaar. De oorzaak van pijn is gewrichtsinstabiliteit en veranderde structuur, waaronder verlies van hyalien gewrichtskraakbeen, hermodellering van het bot, uitrekking van het kapsel en zwakte van de periarticulaire spieren. De huidige richtlijnen voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie omvatten lichaamsbeweging, ontstekingsremmende medicijnen, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en magnetische velden (MF) die de pijn verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.

Conservatieve therapieën en orale supplementen zijn echter geëvalueerd, maar hebben geen duidelijke werkzaamheid. Prolotherapie is een injectietherapie voor chronische musculoskeletale pijn. Een van de hypothesen is het stimuleren van lokale genezing en de huidige studie heeft een klinisch voordeel aangetoond voor pijn en verbetering van de functie. De effecten van meerpuntsinjecties waren in verschillende onderzoeken meer uitgesproken dan enkelpuntsinjecties.

Extracorporale schokgolf is een gebruikelijke behandeling voor nierstenen en wordt veel gebruikt bij aandoeningen van zacht weefsel, zoals verkalkte peeslaesies en plantaire fasciitis. De theorie van extracorporale schokgolven is energie van hoogfrequente trillingen die vernietiging van stenen en ander hard materiaal veroorzaakten en door de snelheid van vasculaire regeneratie in het gewonde gebied te verhogen en de snelheid van autoloog weefselherstel te verhogen, omvatten mogelijke biologische processen een toename van mesenchymale stamcellen proliferatie en differentiatie, vertraging van de ontstekingsreactie en antimicrobiële werkzaamheid. Huidige onderzoeken hebben gelijkwaardige klinische resultaten aangetoond voor tendinopathie van de rotator cuff bij extracorporale schokgolftherapie, sono-geleide acupunctuur en arthroscopische chirurgie en de extracorporale schokgolf heeft het voordeel van een niet-invasieve behandeling.

De voordelen benutten van niet-invasieve behandeling van extracorporale schokgolven. We willen een gerandomiseerde controlestudie opzetten met meerpunts-shockwavetherapie en fysiotherapie in vergelijking met placebo-shockwavetherapie en fysiotherapie. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) rapporteerden verbetering van de uitkomsten als reactie op schokgolftherapie, maar waren niet methodologisch rigoureus. De onderzoekers voerden daarom een ​​RCT met twee armen uit om de hypothese te beoordelen dat volwassenen met symptomatische kniepijn die shockwavetherapie krijgen, een grotere verbetering van de kniegerelateerde kwaliteit van leven zullen rapporteren dan schijn-shockwavetherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt op de polikliniek revalidatie van het algemene ziekenhuis van Taoyuan tijdens 01/01/2017 ~ 31/12/2018
  2. Diagnose met artrose van de knie (ACR-criteria of Kellgren en Lawrence graad II tot IV)
  3. Geschikt voor shockwave therapie en fysiotherapie met (TENS + MF + stretching + krachttraining)
  4. Visuele analoge schaal (VAS) ≧ 4

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor shockwavetherapie, waaronder acute infectie, osteomyelitis, coagulopathie, gebruik van antistollingsmiddelen, zwangere vrouwen, patiënten met een pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
  2. Patiënten die geen Chinees kunnen verstaan, waaronder afasie of dementie
  3. Patiënt die 4 weken therapie niet kan krijgen
  4. Patiënt die niet kan lopen vanwege perifere neuropathie of ziekten van het centrale zenuwstelsel
  5. Totale knieprothese
  6. Shockwave therapie van de knie gedurende de voorgaande 3 maanden
  7. Huiddefect of infectie van zacht weefsel over symptomatische knie
  8. Andere oorzaak van kniepijn die niet kan worden behandeld met fysiotherapie, waaronder: reumatoïde artritis, infectie, breuk, ligamentverstoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: shockwave therapie
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 schoten over 8 toegewezen plaatsen van één knie met gelei tussen applicatorpad (20) en handstuk
  2. Fysiotherapie met TENS + MF + stretching + krachttraining, 3 keer per week gedurende 3 weken
Interventie met shockwavetherapie
Fysiotherapie 3 keer per week gedurende 3 weken
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 schoten over 8 toegewezen plaatsen van één knie zonder gelei tussen applicatorpad (20) en handstuk
  2. Fysiotherapie met TENS + MF + stretching + krachttraining, 3 keer per week gedurende 3 weken
Fysiotherapie 3 keer per week gedurende 3 weken
nep shockwave therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score volgens Chinese versie NRS 3.1
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 3 en week 4
Verander van baseline naar week 3 en week 4
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 3 en week 4
De afgelegde afstand in meters van een looptest van zes minuten
Verander van baseline naar week 3 en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 3 en week 4
Verander van baseline naar week 3 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TYGH105013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren