Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstą chorobą, która powoduje ból stawów, sztywność i ograniczenie ruchu. Dotyczy to prawie 50% osób w wieku 75 lat i starszych. Na Tajwanie zgłoszona częstość występowania wynosiła ponad 6000 rocznie. Przyczyną bólu jest niestabilność i zmiana struktury stawu, w tym utrata szklistej chrząstki stawowej, przebudowa kości, rozciągnięcie torebki i osłabienie mięśni okołostawowych. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują ćwiczenia fizyczne, leki przeciwzapalne, przezskórną stymulację elektryczną (TENS) oraz pola magnetyczne (MF), które zmniejszają ból i poprawiają jakość życia pacjenta.

Jednak terapie zachowawcze i doustne suplementy zostały ocenione, ale nie mają wyraźnej skuteczności. Proloterapia to iniekcyjna terapia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Jedną z hipotez jest stymulowanie miejscowego gojenia, a obecne badanie wykazało kliniczną korzyść w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji. W kilku badaniach efekty wstrzyknięć wielopunktowych były wyraźniejsze niż wstrzyknięć jednopunktowych.

Pozaustrojowa fala uderzeniowa jest powszechną metodą leczenia kamieni nerkowych, była szeroko stosowana w chorobach tkanek miękkich, takich jak zwapniałe uszkodzenia ścięgien i zapalenie rozcięgna podeszwowego. Teoria pozaustrojowej fali uderzeniowej to energia drgań o wysokiej częstotliwości spowodowana zniszczeniem kamieni i innych twardych materiałów, a poprzez zwiększenie tempa regeneracji naczyń w uszkodzonym obszarze i zwiększenie tempa naprawy tkanek autologicznych, możliwe procesy biologiczne obejmują wzrost mezenchymalnych komórek macierzystych proliferacji i różnicowania, spowalniając odpowiedź zapalną i skuteczność przeciwdrobnoustrojową. Bieżące badania wykazały równoważne wyniki kliniczne w leczeniu tendinopatii zwapniałego pierścienia rotatorów w przypadku pozaustrojowej terapii falą uderzeniową, akupunktury pod kontrolą sono i chirurgii artroskopowej, a pozaustrojowa fala uderzeniowa ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna.

Wykorzystanie zalet nieinwazyjnego leczenia pozaustrojowej fali uderzeniowej. Chcemy zaprojektować randomizowaną próbę kontrolną z wielopunktową terapią falą uderzeniową i fizjoterapią w porównaniu z terapią falą uderzeniową placebo i fizjoterapią. W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) odnotowano poprawę wyników w odpowiedzi na terapię falą uderzeniową, ale nie były one rygorystyczne metodologicznie. W związku z tym badacze przeprowadzili dwuramienne RCT, aby ocenić hipotezę, że dorośli z objawowym bólem kolana otrzymujący terapię falą uderzeniową odnotują większą poprawę jakości życia związanej z kolanem niż pozorowana terapia falą uderzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent na oddziale rehabilitacji szpitala ogólnego w Taoyuan w okresie 2017/01/01 ~ 2018/12/31
  2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria ACR lub II do IV stopnia według Kellgrena i Lawrence'a)
  3. Nadaje się do terapii falą uderzeniową i fizjoterapii (TENS + MF + ćwiczenia rozciągające + wzmacniające)
  4. Wizualna skala analogowa (VAS) ≧ 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do terapii falą uderzeniową, w tym ostrej infekcji, zapalenia kości i szpiku, koagulopatii, stosowania leków przeciwzakrzepowych, kobiet w ciąży, pacjentów z rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem serca
  2. Pacjenci, którzy nie rozumieją chińskiego, w tym afazja lub demencja
  3. Pacjent, który nie może otrzymać 4 tygodni terapii
  4. Pacjent, który nie może chodzić z powodu neuropatii obwodowej lub chorób ośrodkowego układu nerwowego
  5. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  6. Terapia falą uderzeniową kolana przez ostatnie 3 miesiące
  7. Wada skóry lub infekcja tkanek miękkich nad objawowym kolanem
  8. Inna przyczyna bólu kolana, której nie można leczyć fizjoterapią, w tym: reumatoidalne zapalenie stawów, infekcja, złamanie, zerwanie więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia falą uderzeniową
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 strzałów w 8 wyznaczonych miejscach pojedynczego kolana z galaretką między podkładką aplikatora (20) a rękojeścią
  2. Fizykoterapia TENS + MF + rozciąganie + ćwiczenia wzmacniające, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Urządzenie: terapia falą uderzeniową
Interwencja z terapią falą uderzeniową
Inny: PT
Fizjoterapia 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 strzałów w 8 wyznaczonych miejscach pojedynczego kolana bez galaretki między podkładką aplikatora (20) a rękojeścią
  2. Fizykoterapia TENS + MF + rozciąganie + ćwiczenia wzmacniające, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Inny: PT
Fizjoterapia 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Inny: placebo
pozorowana terapia falą uderzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC według chińskiej wersji NRS 3.1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 4
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 4
Dystans pokonany w metrach podczas sześciominutowego testu marszu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taoyuan General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYGH105013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj