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Terapia extracorporea con onde d'urto per l'artrosi del ginocchio

6 novembre 2020 aggiornato da: Taoyuan General Hospital

L'artrosi del ginocchio è una malattia comune che causa dolori articolari, rigidità e limitazione del movimento. Quasi il 50% in quei 75 anni e oltre ne è affetto. A Taiwan, la prevalenza segnalata era superiore a 6000 all'anno. La causa del dolore è l'instabilità articolare e la struttura modificata, inclusa la perdita della cartilagine articolare ialina, il rimodellamento osseo, lo stiramento capsulare e la debolezza dei muscoli periartcolari. Le attuali linee guida per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio includono esercizio fisico, farmaci antinfiammatori, stimolazione elettrica transcutanea (TENS) e campi magnetici (MF) che riducono il dolore e migliorano la qualità della vita del paziente.

Tuttavia, sono state valutate terapie conservative e integratori orali, ma senza una chiara efficacia. La proloterapia è una terapia iniettiva per il dolore muscoloscheletrico cronico. Una delle ipotesi è stimolare la guarigione locale e lo studio attuale ha dimostrato il beneficio clinico per il dolore e il miglioramento della funzione. Gli effetti delle iniezioni multipunto sono stati più pronunciati in diversi studi rispetto all'iniezione a punto singolo.

L'onda d'urto extracorporea è un trattamento comune per i calcoli renali, è stata ampiamente utilizzata nelle malattie dei tessuti molli, come lesioni tendinee calcificate e fascite plantare. La teoria dell'onda d'urto extracorporea è l'energia della vibrazione ad alta frequenza che ha causato la distruzione di calcoli e altro materiale duro e aumentando il tasso di rigenerazione vascolare nell'area lesa e aumentando il tasso di riparazione del tessuto autologo, i possibili processi biologici includono l'aumento delle cellule staminali mesenchimali proliferazione e differenziazione, rallentando la risposta infiammatoria e l'efficacia antimicrobica. Gli studi attuali hanno mostrato risultati clinici equivalenti sulla tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori tra la terapia con onde d'urto extracorporee, l'agopuntura sono guidata e la chirurgia artroscopica e l'onda d'urto extracorporea ha il vantaggio del trattamento non invasivo.

Sfruttando i vantaggi del trattamento non invasivo dell'onda d'urto extracorporea. Vogliamo progettare uno studio di controllo randomizzato mediante terapia con onde d'urto multipunto e terapia fisica rispetto alla terapia con onde d'urto placebo e terapia fisica. Due studi randomizzati controllati (RCT) hanno riportato un miglioramento dei risultati in risposta alla terapia con onde d'urto, ma non erano metodologicamente rigorosi. I ricercatori hanno quindi condotto un RCT a due bracci per valutare l'ipotesi che gli adulti con dolore al ginocchio sintomatico sottoposti a terapia con onde d'urto riporteranno un miglioramento maggiore nella qualità della vita correlata al ginocchio rispetto alla terapia con onde d'urto fittizie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente presso l'ambulatorio di riabilitazione dell'ospedale generale di Taoyuan durante il 01/01/2017 ~ 31/12/2018
  2. Diagnosi di artrosi del ginocchio (criteri ACR o gradi di Kellgren e Lawrence da II a IV)
  3. Adatto per la terapia con onde d'urto e la terapia fisica con (TENS + MF + stretching + esercizio di rafforzamento)
  4. Scala analogica visiva (VAS) ≧ 4

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per la terapia con onde d'urto, comprese infezioni acute, osteomielite, coagulopatia, uso di anticoagulanti, donne in gravidanza, pazienti con pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  2. Pazienti che non capiscono il cinese, inclusa l'afasia o la demenza
  3. Paziente che non può ricevere 4 settimane di terapia
  4. Paziente che non può camminare a causa di neuropatia periferica o malattie del sistema nervoso centrale
  5. Protesi totale di ginocchio
  6. Terapia con onde d'urto del ginocchio per i 3 mesi precedenti
  7. Difetto della pelle o infezione dei tessuti molli sopra il ginocchio sintomatico
  8. Altre cause di dolore al ginocchio che non possono essere trattate con la terapia fisica, tra cui: artrite reumatoide, infezione, frattura, rottura del legamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia ad onde d'urto
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 colpi su 8 siti assegnati del singolo ginocchio con gelatina tra il cuscinetto dell'applicatore (20) e il manipolo
  2. Terapia fisica con TENS + MF + stretching + esercizio di rafforzamento, 3 volte a settimana per 3 settimane
Intervento con terapia ad onde d'urto
Terapia fisica 3 volte a settimana per 3 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 colpi su 8 siti assegnati del singolo ginocchio senza gelatina tra il cuscinetto dell'applicatore (20) e il manipolo
  2. Terapia fisica con TENS + MF + stretching + esercizio di rafforzamento, 3 volte a settimana per 3 settimane
Terapia fisica 3 volte a settimana per 3 settimane
finta terapia con onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC secondo la versione cinese NRS 3.1
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
La distanza percorsa in metri del test di camminata di sei minuti
Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYGH105013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su terapia ad onde d'urto

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