- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048773
Terapia extracorporea con onde d'urto per l'artrosi del ginocchio
L'artrosi del ginocchio è una malattia comune che causa dolori articolari, rigidità e limitazione del movimento. Quasi il 50% in quei 75 anni e oltre ne è affetto. A Taiwan, la prevalenza segnalata era superiore a 6000 all'anno. La causa del dolore è l'instabilità articolare e la struttura modificata, inclusa la perdita della cartilagine articolare ialina, il rimodellamento osseo, lo stiramento capsulare e la debolezza dei muscoli periartcolari. Le attuali linee guida per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio includono esercizio fisico, farmaci antinfiammatori, stimolazione elettrica transcutanea (TENS) e campi magnetici (MF) che riducono il dolore e migliorano la qualità della vita del paziente.
Tuttavia, sono state valutate terapie conservative e integratori orali, ma senza una chiara efficacia. La proloterapia è una terapia iniettiva per il dolore muscoloscheletrico cronico. Una delle ipotesi è stimolare la guarigione locale e lo studio attuale ha dimostrato il beneficio clinico per il dolore e il miglioramento della funzione. Gli effetti delle iniezioni multipunto sono stati più pronunciati in diversi studi rispetto all'iniezione a punto singolo.
L'onda d'urto extracorporea è un trattamento comune per i calcoli renali, è stata ampiamente utilizzata nelle malattie dei tessuti molli, come lesioni tendinee calcificate e fascite plantare. La teoria dell'onda d'urto extracorporea è l'energia della vibrazione ad alta frequenza che ha causato la distruzione di calcoli e altro materiale duro e aumentando il tasso di rigenerazione vascolare nell'area lesa e aumentando il tasso di riparazione del tessuto autologo, i possibili processi biologici includono l'aumento delle cellule staminali mesenchimali proliferazione e differenziazione, rallentando la risposta infiammatoria e l'efficacia antimicrobica. Gli studi attuali hanno mostrato risultati clinici equivalenti sulla tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori tra la terapia con onde d'urto extracorporee, l'agopuntura sono guidata e la chirurgia artroscopica e l'onda d'urto extracorporea ha il vantaggio del trattamento non invasivo.
Sfruttando i vantaggi del trattamento non invasivo dell'onda d'urto extracorporea. Vogliamo progettare uno studio di controllo randomizzato mediante terapia con onde d'urto multipunto e terapia fisica rispetto alla terapia con onde d'urto placebo e terapia fisica. Due studi randomizzati controllati (RCT) hanno riportato un miglioramento dei risultati in risposta alla terapia con onde d'urto, ma non erano metodologicamente rigorosi. I ricercatori hanno quindi condotto un RCT a due bracci per valutare l'ipotesi che gli adulti con dolore al ginocchio sintomatico sottoposti a terapia con onde d'urto riporteranno un miglioramento maggiore nella qualità della vita correlata al ginocchio rispetto alla terapia con onde d'urto fittizie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso l'ambulatorio di riabilitazione dell'ospedale generale di Taoyuan durante il 01/01/2017 ~ 31/12/2018
- Diagnosi di artrosi del ginocchio (criteri ACR o gradi di Kellgren e Lawrence da II a IV)
- Adatto per la terapia con onde d'urto e la terapia fisica con (TENS + MF + stretching + esercizio di rafforzamento)
- Scala analogica visiva (VAS) ≧ 4
Criteri di esclusione:
- Non adatto per la terapia con onde d'urto, comprese infezioni acute, osteomielite, coagulopatia, uso di anticoagulanti, donne in gravidanza, pazienti con pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
- Pazienti che non capiscono il cinese, inclusa l'afasia o la demenza
- Paziente che non può ricevere 4 settimane di terapia
- Paziente che non può camminare a causa di neuropatia periferica o malattie del sistema nervoso centrale
- Protesi totale di ginocchio
- Terapia con onde d'urto del ginocchio per i 3 mesi precedenti
- Difetto della pelle o infezione dei tessuti molli sopra il ginocchio sintomatico
- Altre cause di dolore al ginocchio che non possono essere trattate con la terapia fisica, tra cui: artrite reumatoide, infezione, frattura, rottura del legamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: terapia ad onde d'urto
|
Intervento con terapia ad onde d'urto
Terapia fisica 3 volte a settimana per 3 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
Terapia fisica 3 volte a settimana per 3 settimane
finta terapia con onde d'urto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WOMAC secondo la versione cinese NRS 3.1
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
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Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
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test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
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La distanza percorsa in metri del test di camminata di sei minuti
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Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
|
Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYGH105013
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