- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048773
Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque para Osteoartrite de Joelho
A osteoartrite do joelho é uma doença comum que causa dor nas articulações, rigidez e limitação dos movimentos. Quase 50% naqueles com 75 anos ou mais são afetados. Em Taiwan, a prevalência relatada foi de mais de 6.000 por ano. A causa da dor é a instabilidade articular e a estrutura alterada, incluindo perda de cartilagem articular hialina, remodelação óssea, alongamento capsular e fraqueza muscular periarticular. As diretrizes atuais para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho incluem exercícios, drogas anti-inflamatórias, estimulação elétrica transcutânea (TENS) e campos magnéticos (MF), que reduzem a dor e melhoram a qualidade de vida do paciente.
No entanto, terapias conservadoras e suplementos orais foram avaliados, mas sem eficácia clara. A proloterapia é uma terapia de injeção para dor musculoesquelética crônica. Uma das hipóteses é estimular a cicatrização local e o estudo atual demonstrou benefício clínico para dor e melhora da função. Os efeitos das injeções multiponto foram mais pronunciados em vários estudos do que a injeção de ponto único.
A onda de choque extracorpórea é um tratamento comum para pedras nos rins, tem sido amplamente utilizada em doenças dos tecidos moles, como lesões calcificadas do tendão e fascite plantar. A teoria da onda de choque extracorpórea é a energia da vibração de alta frequência causada pela destruição de pedras e outros materiais duros e, ao aumentar a taxa de regeneração vascular na área lesada e aumentar a taxa de reparo autólogo do tecido, possíveis processos biológicos incluem aumento de células-tronco mesenquimais proliferação e diferenciação, retardando a resposta inflamatória e eficácia antimicrobiana. Estudos atuais têm mostrado resultados clínicos equivalentes na tendinopatia calcificada do manguito rotador entre terapia por ondas de choque extracorpóreas, acupuntura guiada por sono e cirurgia artroscópica e a onda de choque extracorpórea tem a vantagem de tratamento não invasivo.
Aproveitando as vantagens do tratamento não invasivo da onda de choque extracorpórea. Queremos projetar um estudo de controle randomizado por terapia por ondas de choque multiponto e fisioterapia em comparação com terapia por ondas de choque placebo e fisioterapia. Dois ensaios clínicos randomizados (RCT) relataram melhora nos resultados em resposta à terapia por ondas de choque, mas não foram metodologicamente rigorosos. Os pesquisadores, portanto, realizaram um RCT de dois braços para avaliar a hipótese de que adultos com dor sintomática no joelho recebendo terapia por ondas de choque relatarão maior melhora na qualidade de vida relacionada ao joelho do que a terapia por ondas de choque simulada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente no ambulatório de reabilitação do hospital geral de Taoyuan durante 2017/01/01 ~ 2018/12/31
- Diagnóstico com osteoartrite de joelho (critérios ACR ou grau II a IV de Kellgren e Lawrence)
- Adequado para terapia por ondas de choque e fisioterapia com (TENS + MF + alongamento + exercício de fortalecimento)
- Escala visual analógica (VAS) ≧ 4
Critério de exclusão:
- Não é adequado para terapia por ondas de choque, incluindo infecção aguda, osteomielite, coagulopatia, uso de anticoagulantes, mulheres grávidas, pacientes com marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
- Pacientes que não conseguem entender chinês, incluindo afasia ou demência
- Paciente que não pode receber 4 semanas de terapia
- Paciente que não pode andar devido a neuropatia periférica ou doenças do sistema nervoso central
- Artroplastia total do joelho
- Terapia por ondas de choque do joelho nos últimos 3 meses
- Defeito de pele ou infecção de tecidos moles sobre o joelho sintomático
- Outras causas de dor no joelho que não podem ser tratadas com fisioterapia, incluindo: artrite reumatoide, infecção, fratura, rompimento de ligamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: terapia por ondas de choque
|
Intervenção com terapia por ondas de choque
Fisioterapia 3 vezes por semana durante 3 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Fisioterapia 3 vezes por semana durante 3 semanas
terapia por ondas de choque simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação WOMAC pela versão chinesa NRS 3.1
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
|
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
|
|
|
teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
|
A distância percorrida em metros no teste de caminhada de seis minutos
|
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
|
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYGH105013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .