- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048773
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for kneartrose
Kneartrose er en vanlig sykdom som forårsaker leddsmerter, stivhet og bevegelsesbegrensninger. Nesten 50 % i de 75 årene og over er berørt. I Taiwan var den rapporterte prevalensen mer enn 6000 per år. Årsaken til smerte er leddustabilitet og endret struktur, inkludert tapt hyalin leddbrusk, benet remodellering, kapselstrekk og periartkulær muskelsvakhet. Gjeldende retningslinjer for behandling av symptomatisk kneartrose inkluderer trening, antiinflammatoriske legemidler, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og magnetiske felt (MF) som reduserer smerte og forbedrer pasientens livskvalitet.
Imidlertid har konservative terapier og orale kosttilskudd blitt evaluert, men er uten klar effekt. Prolotherapy er en injeksjonsbehandling for kroniske muskel- og skjelettsmerter. En av hypotesene er stimulerende lokal helbredelse og nåværende studie viste klinisk fordel for smerte og funksjonsforbedring. Effekten av flerpunktsinjeksjoner var mer uttalt i flere studier enn enkeltpunktsinjeksjoner.
Ekstrakorporeal sjokkbølge er vanlig behandling for nyrestein, har vært mye brukt i bløtvevssykdommer, som forkalkede senelesjoner og plantar fasciitt. Teorien om ekstrakorporeal sjokkbølge er energi av høyfrekvente vibrasjoner forårsaket ødeleggelse av steiner og annet hardt materiale, og ved å øke hastigheten på vaskulær regenerering i det skadede området og øke hastigheten på reparasjon av autologt vev, inkluderer mulige biologiske prosesser økt mesenkymal stamcelle spredning og differensiering, bremse den inflammatoriske responsen og antimikrobiell effekt. Aktuelle studier har vist tilsvarende kliniske resultater på calcific rotator cuff tendinopati blant ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, sono-guidet akupunktur og artroskopisk kirurgi, og den ekstrakorporale sjokkbølgen har fordelen av ikke-invasiv behandling.
Ta fordelene ved ikke-invasiv behandling av ekstrakorporeal sjokkbølge. Vi ønsker å designe et randomisert kontrollforsøk med flerpunkts sjokkbølgebehandling og fysioterapi sammenlignet med placebo sjokkbølgebehandling og fysioterapi. To randomiserte kontrollerte studier (RCT) rapporterte forbedring i utfall som respons på sjokkbølgebehandling, men var ikke metodisk strenge. Forskerne gjennomførte derfor en to-arms RCT for å vurdere hypotesen om at voksne med symptomatiske knesmerter som får sjokkbølgebehandling vil rapportere større forbedring i kne-relatert livskvalitet enn falsk sjokkbølgebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Taoyuan general hospital rehabiliteringspoliklinisk avdeling i løpet av 2017/01/01 ~ 2018/12/31
- Diagnose med kneartrose (ACR-kriterier eller Kellgren og Lawrence gradering II til IV)
- Egnet for sjokkbølgeterapi og fysioterapi med (TENS + MF + tøying + styrkende trening)
- Visuell analog skala (VAS) ≧ 4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for sjokkbølgebehandling, inkludert akutt infeksjon, osteomyelitt, koagulopati, bruk av antikoagulantia, gravide kvinner, pasienter med pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Pasienter som ikke kan forstå kinesisk, inkludert afasi eller demens
- Pasient som ikke kan få 4 ukers behandling
- Pasient som ikke kan gå på grunn av perifer nevropati eller sykdommer i sentralnervesystemet
- Total kneartroplastikk
- Sjokkbølgebehandling av kneet de siste 3 månedene
- Huddefekt eller bløtvevsinfeksjon over symptomatisk kne
- Annen årsak til knesmerter som ikke kan behandles med fysioterapi, inkludert: revmatoid artritt, infeksjon, brudd, leddbåndsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: sjokkbølgeterapi
|
Intervensjon med sjokkbølgeterapi
Fysioterapi 3 ganger i uken i 3 uker
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Fysioterapi 3 ganger i uken i 3 uker
falsk sjokkbølgeterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC-score etter kinesisk versjon NRS 3.1
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
|
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
|
Avstanden tilbakelagt i meter med seks minutters gangtest
|
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
|
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huan-Jui Yeh, Taoyuan General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYGH105013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på sjokkbølgeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført