Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for kneartrose

6. november 2020 oppdatert av: Taoyuan General Hospital

Kneartrose er en vanlig sykdom som forårsaker leddsmerter, stivhet og bevegelsesbegrensninger. Nesten 50 % i de 75 årene og over er berørt. I Taiwan var den rapporterte prevalensen mer enn 6000 per år. Årsaken til smerte er leddustabilitet og endret struktur, inkludert tapt hyalin leddbrusk, benet remodellering, kapselstrekk og periartkulær muskelsvakhet. Gjeldende retningslinjer for behandling av symptomatisk kneartrose inkluderer trening, antiinflammatoriske legemidler, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og magnetiske felt (MF) som reduserer smerte og forbedrer pasientens livskvalitet.

Imidlertid har konservative terapier og orale kosttilskudd blitt evaluert, men er uten klar effekt. Prolotherapy er en injeksjonsbehandling for kroniske muskel- og skjelettsmerter. En av hypotesene er stimulerende lokal helbredelse og nåværende studie viste klinisk fordel for smerte og funksjonsforbedring. Effekten av flerpunktsinjeksjoner var mer uttalt i flere studier enn enkeltpunktsinjeksjoner.

Ekstrakorporeal sjokkbølge er vanlig behandling for nyrestein, har vært mye brukt i bløtvevssykdommer, som forkalkede senelesjoner og plantar fasciitt. Teorien om ekstrakorporeal sjokkbølge er energi av høyfrekvente vibrasjoner forårsaket ødeleggelse av steiner og annet hardt materiale, og ved å øke hastigheten på vaskulær regenerering i det skadede området og øke hastigheten på reparasjon av autologt vev, inkluderer mulige biologiske prosesser økt mesenkymal stamcelle spredning og differensiering, bremse den inflammatoriske responsen og antimikrobiell effekt. Aktuelle studier har vist tilsvarende kliniske resultater på calcific rotator cuff tendinopati blant ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, sono-guidet akupunktur og artroskopisk kirurgi, og den ekstrakorporale sjokkbølgen har fordelen av ikke-invasiv behandling.

Ta fordelene ved ikke-invasiv behandling av ekstrakorporeal sjokkbølge. Vi ønsker å designe et randomisert kontrollforsøk med flerpunkts sjokkbølgebehandling og fysioterapi sammenlignet med placebo sjokkbølgebehandling og fysioterapi. To randomiserte kontrollerte studier (RCT) rapporterte forbedring i utfall som respons på sjokkbølgebehandling, men var ikke metodisk strenge. Forskerne gjennomførte derfor en to-arms RCT for å vurdere hypotesen om at voksne med symptomatiske knesmerter som får sjokkbølgebehandling vil rapportere større forbedring i kne-relatert livskvalitet enn falsk sjokkbølgebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ved Taoyuan general hospital rehabiliteringspoliklinisk avdeling i løpet av 2017/01/01 ~ 2018/12/31
  2. Diagnose med kneartrose (ACR-kriterier eller Kellgren og Lawrence gradering II til IV)
  3. Egnet for sjokkbølgeterapi og fysioterapi med (TENS + MF + tøying + styrkende trening)
  4. Visuell analog skala (VAS) ≧ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for sjokkbølgebehandling, inkludert akutt infeksjon, osteomyelitt, koagulopati, bruk av antikoagulantia, gravide kvinner, pasienter med pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  2. Pasienter som ikke kan forstå kinesisk, inkludert afasi eller demens
  3. Pasient som ikke kan få 4 ukers behandling
  4. Pasient som ikke kan gå på grunn av perifer nevropati eller sykdommer i sentralnervesystemet
  5. Total kneartroplastikk
  6. Sjokkbølgebehandling av kneet de siste 3 månedene
  7. Huddefekt eller bløtvevsinfeksjon over symptomatisk kne
  8. Annen årsak til knesmerter som ikke kan behandles med fysioterapi, inkludert: revmatoid artritt, infeksjon, brudd, leddbåndsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sjokkbølgeterapi
  1. 0,24mJ/mm2,1600 skudd over 8 tildelte steder med enkeltkne med gelé mellom applikatorputen (20) og håndstykket
  2. Fysioterapi med TENS + MF + tøying + styrketrening, 3 ganger per uke i 3 uker
Intervensjon med sjokkbølgeterapi
Fysioterapi 3 ganger i uken i 3 uker
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
  1. 0,24mJ/mm2,1600 skudd over 8 tildelte steder med enkelt kne uten gelé mellom applikatorputen (20) og håndstykket
  2. Fysioterapi med TENS + MF + tøying + styrketrening, 3 ganger per uke i 3 uker
Fysioterapi 3 ganger i uken i 3 uker
falsk sjokkbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score etter kinesisk versjon NRS 3.1
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
seks minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
Avstanden tilbakelagt i meter med seks minutters gangtest
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4
Bytt fra baseline til uke 3 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan-Jui Yeh, Taoyuan General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TYGH105013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på sjokkbølgeterapi

3
Abonnere