- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048773
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia polven nivelrikkoon
Polven nivelrikko on yleinen sairaus, joka aiheuttaa nivelkipua, jäykkyyttä ja liikkumisrajoituksia. Lähes 50 prosenttia 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista kärsii. Taiwanissa raportoitu esiintyvyys oli yli 6 000 vuodessa. Kivun syynä on nivelten epävakaus ja rakenteen muuttuminen, mukaan lukien hyaliinisen nivelruston menetys, luun uusiutuminen, kapselin venyminen ja nivelen ympärillä olevien lihasten heikkous. Nykyiset ohjeet oireisen polven nivelrikon hoitoon sisältävät harjoituksen, tulehduskipulääkkeet, transkutaanisen sähköstimulaation (TENS) ja magneettikentät (MF), jotka vähentävät kipua ja parantavat potilaan elämänlaatua.
Konservatiivisia hoitoja ja oraalisia lisäravinteita on kuitenkin arvioitu, mutta niillä ei ole selvää tehoa. Proloterapia on kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun injektiohoito. Yksi hypoteeseista on paikallisen paranemisen stimulointi, ja nykyinen tutkimus osoitti kliinistä hyötyä kivulle ja toiminnan parantamiselle. Monipisteinjektioiden vaikutukset olivat useissa tutkimuksissa selvempiä kuin yksipisteinjektion.
Kehonulkoinen shokkiaalto on yleinen munuaiskivien hoito, sitä on käytetty laajalti pehmytkudossairauksissa, kuten kalkkeutuneissa jännevaurioissa ja plantaarifaskiitissa. Kehonulkoisen iskuaallon teoria on korkeataajuisen värähtelyn energia, joka aiheuttaa kivien ja muun kovan materiaalin tuhoutumisen ja lisäämällä verisuonten regeneraatiota vammautuneella alueella ja lisäämällä autologisen kudoksen korjauksen nopeutta, mahdollisia biologisia prosesseja ovat mm. lisääntynyt mesenkymaalisten kantasolujen määrä. proliferaatiota ja erilaistumista, hidastaen tulehdusvastetta ja antimikrobista tehoa. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet vastaavia kliinisiä tuloksia kalkkikiertäjämansetin tendinopatiassa kehonulkoisen shokkiaaltohoidon, ääniohjatun akupunktion ja artrroskooppisen kirurgian joukossa, ja kehonulkoisen shokkiaallon etuna on ei-invasiivinen hoito.
Kehonulkoisen shokkiaallon ei-invasiivisen hoidon edut hyödyntäminen. Haluamme suunnitella satunnaistetun kontrollitutkimuksen monipisteisellä shokkiaaltoterapialla ja fysioterapialla verrattuna plasebo-iskuaaltohoitoon ja fysioterapiaan. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) raportoi tulosten paranemisesta vasteena shokkiaaltohoitoon, mutta ne eivät olleet metodologisesti tiukkoja. Siksi tutkijat suorittivat kaksihaaraisen RCT-tutkimuksen arvioidakseen hypoteesia, jonka mukaan aikuiset, joilla on oireista polvikipua, jotka saavat shokkiaaltohoitoa, raportoivat parempaan polveen liittyvässä elämänlaadussa kuin näennäinen shokkiaaltohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Taoyuanin yleissairaalan kuntoutuspoliklinikalla 2017/01/01 ~ 2018/12/31
- Diagnoosi polven nivelrikko (ACR-kriteerit tai Kellgrenin ja Lawrencen luokka II–IV)
- Soveltuu shokkiaaltoterapiaan ja fysioterapiaan (TENS + MF + venytys + vahvistusharjoitus)
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≧ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu shokkiaaltohoitoon, mukaan lukien akuutti infektio, osteomyeliitti, koagulopatia, antikoagulanttien käyttö, raskaana oleville naisille, potilaille, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kiinaa, mukaan lukien afasia tai dementia
- Potilas, joka ei voi saada 4 viikon hoitoa
- Potilas, joka ei pysty kävelemään perifeerisen neuropatian tai keskushermoston sairauksien vuoksi
- Täydellinen polven artroplastia
- Polven shokkiaaltohoito viimeiset 3 kuukautta
- Ihovaurio tai pehmytkudostulehdus oireisen polven yli
- Muu polvikivun syy, jota ei voida hoitaa fysioterapialla, mukaan lukien: nivelreuma, infektio, murtuma, nivelsiteiden katkeaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: shokkiaaltoterapia
|
Interventio shokkiaaltohoidolla
Fysioterapiaa 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
Fysioterapiaa 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan
näennäistä shokkiaaltoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet kiinalaisen version NRS 3.1 mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 4
|
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 4
|
Ajettu matka metreinä kuuden minuutin kävelytestissä
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYGH105013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset shokkiaaltoterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia