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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Kniearthrose

6. November 2020 aktualisiert von: Taoyuan General Hospital

Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen verursacht. Fast 50 % der über 75-Jährigen sind betroffen. In Taiwan betrug die gemeldete Prävalenz mehr als 6000 pro Jahr. Die Ursache der Schmerzen ist eine Instabilität und Strukturveränderung des Gelenks, einschließlich Verlust des hyaline Gelenkknorpels, Knochenumbau, Kapseldehnung und Schwäche der periartkulären Muskulatur. Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von symptomatischer Kniearthrose umfassen Bewegung, entzündungshemmende Medikamente, transkutane elektrische Stimulation (TENS) und Magnetfelder (MF), die Schmerzen lindern und die Lebensqualität des Patienten verbessern.

Konservative Therapien und orale Nahrungsergänzungsmittel wurden jedoch evaluiert, sind jedoch ohne eindeutige Wirksamkeit. Die Prolotherapie ist eine Injektionstherapie bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Eine der Hypothesen ist die Stimulierung der lokalen Heilung, und aktuelle Studien zeigten einen klinischen Nutzen für Schmerzen und eine Verbesserung der Funktion. Die Wirkungen von Mehrpunktinjektionen waren in mehreren Studien ausgeprägter als bei Einzelpunktinjektionen.

Die extrakorporale Stoßwelle ist eine übliche Behandlung von Nierensteinen und wurde häufig bei Weichteilerkrankungen wie verkalkten Sehnenläsionen und Plantarfasziitis eingesetzt. Die Theorie der extrakorporalen Stoßwelle ist die Energie der hochfrequenten Vibration, die die Zerstörung von Steinen und anderem harten Material verursacht, und durch die Erhöhung der Rate der Gefäßregeneration im verletzten Bereich und die Erhöhung der Rate der autologen Gewebereparatur, umfassen mögliche biologische Prozesse eine erhöhte mesenchymale Stammzelle Proliferation und Differenzierung, Verlangsamung der Entzündungsreaktion und antimikrobielle Wirksamkeit. Aktuelle Studien haben äquivalente klinische Ergebnisse bei kalzifizierender Rotatorenmanschetten-Tendinopathie bei extrakorporaler Stoßwellentherapie, sonogeführter Akupunktur und arthroskopischer Chirurgie gezeigt, und die extrakorporale Stoßwelle hat den Vorteil einer nicht-invasiven Behandlung.

Nutzen Sie die Vorteile der nicht-invasiven Behandlung von extrakorporalen Stoßwellen. Wir wollen eine randomisierte Kontrollstudie mit Multipunkt-Stoßwellentherapie und Physiotherapie im Vergleich zu Placebo-Stoßwellentherapie und Physiotherapie entwerfen. Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) berichteten über eine Verbesserung der Ergebnisse als Reaktion auf die Stoßwellentherapie, waren jedoch methodisch nicht streng. Die Forscher führten daher eine zweiarmige RCT durch, um die Hypothese zu bewerten, dass Erwachsene mit symptomatischen Knieschmerzen, die eine Stoßwellentherapie erhalten, von einer größeren Verbesserung der kniebezogenen Lebensqualität berichten werden als eine Schein-Stoßwellentherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient in der Rehabilitationsambulanz des allgemeinen Krankenhauses Taoyuan im Zeitraum 01.01.2017 bis 31.12.2018
  2. Diagnose Kniearthrose (ACR-Kriterien bzw. Kellgren und Lawrence Grading II bis IV)
  3. Geeignet für Stoßwellentherapie und physikalische Therapie mit (TENS + MF + Dehnung + Kräftigungsübung)
  4. Visuelle Analogskala (VAS) ≧ 4

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für die Stoßwellentherapie, einschließlich akuter Infektionen, Osteomyelitis, Koagulopathie, Anwendung von Antikoagulanzien, Schwangere, Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Herzdefibrillator
  2. Patienten, die kein Chinesisch verstehen können, einschließlich Aphasie oder Demenz
  3. Patient, der keine 4-wöchige Therapie erhalten kann
  4. Patient, der aufgrund einer peripheren Neuropathie oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems nicht gehen kann
  5. Knietotalendoprothetik
  6. Stosswellentherapie des Knies in den letzten 3 Monaten
  7. Hautdefekt oder Weichteilinfektion über symptomatischem Knie
  8. Andere Ursachen für Knieschmerzen, die nicht mit Physiotherapie behandelt werden können, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Infektion, Fraktur, Bandriss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stoßwellentherapie
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 Schüsse über 8 zugewiesene Stellen eines einzelnen Knies mit Gel zwischen Applikatorkissen (20) und Handstück
  2. Physiotherapie mit TENS + MF + Dehnung + Kräftigungsübung, 3 mal pro Woche für 3 Wochen
Intervention mit Stoßwellentherapie
Physiotherapie 3 mal pro Woche für 3 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 Schüsse über 8 zugewiesene Stellen eines einzelnen Knies ohne Gelee zwischen Applikatorkissen (20) und Handstück
  2. Physiotherapie mit TENS + MF + Dehnung + Kräftigungsübung, 3 mal pro Woche für 3 Wochen
Physiotherapie 3 mal pro Woche für 3 Wochen
Schein-Stoßwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl nach chinesischer Version NRS 3.1
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
Die zurückgelegte Strecke in Metern des sechsminütigen Gehtests
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYGH105013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Stoßwellentherapie

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