- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048773
Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Kniearthrose
Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen verursacht. Fast 50 % der über 75-Jährigen sind betroffen. In Taiwan betrug die gemeldete Prävalenz mehr als 6000 pro Jahr. Die Ursache der Schmerzen ist eine Instabilität und Strukturveränderung des Gelenks, einschließlich Verlust des hyaline Gelenkknorpels, Knochenumbau, Kapseldehnung und Schwäche der periartkulären Muskulatur. Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von symptomatischer Kniearthrose umfassen Bewegung, entzündungshemmende Medikamente, transkutane elektrische Stimulation (TENS) und Magnetfelder (MF), die Schmerzen lindern und die Lebensqualität des Patienten verbessern.
Konservative Therapien und orale Nahrungsergänzungsmittel wurden jedoch evaluiert, sind jedoch ohne eindeutige Wirksamkeit. Die Prolotherapie ist eine Injektionstherapie bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Eine der Hypothesen ist die Stimulierung der lokalen Heilung, und aktuelle Studien zeigten einen klinischen Nutzen für Schmerzen und eine Verbesserung der Funktion. Die Wirkungen von Mehrpunktinjektionen waren in mehreren Studien ausgeprägter als bei Einzelpunktinjektionen.
Die extrakorporale Stoßwelle ist eine übliche Behandlung von Nierensteinen und wurde häufig bei Weichteilerkrankungen wie verkalkten Sehnenläsionen und Plantarfasziitis eingesetzt. Die Theorie der extrakorporalen Stoßwelle ist die Energie der hochfrequenten Vibration, die die Zerstörung von Steinen und anderem harten Material verursacht, und durch die Erhöhung der Rate der Gefäßregeneration im verletzten Bereich und die Erhöhung der Rate der autologen Gewebereparatur, umfassen mögliche biologische Prozesse eine erhöhte mesenchymale Stammzelle Proliferation und Differenzierung, Verlangsamung der Entzündungsreaktion und antimikrobielle Wirksamkeit. Aktuelle Studien haben äquivalente klinische Ergebnisse bei kalzifizierender Rotatorenmanschetten-Tendinopathie bei extrakorporaler Stoßwellentherapie, sonogeführter Akupunktur und arthroskopischer Chirurgie gezeigt, und die extrakorporale Stoßwelle hat den Vorteil einer nicht-invasiven Behandlung.
Nutzen Sie die Vorteile der nicht-invasiven Behandlung von extrakorporalen Stoßwellen. Wir wollen eine randomisierte Kontrollstudie mit Multipunkt-Stoßwellentherapie und Physiotherapie im Vergleich zu Placebo-Stoßwellentherapie und Physiotherapie entwerfen. Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) berichteten über eine Verbesserung der Ergebnisse als Reaktion auf die Stoßwellentherapie, waren jedoch methodisch nicht streng. Die Forscher führten daher eine zweiarmige RCT durch, um die Hypothese zu bewerten, dass Erwachsene mit symptomatischen Knieschmerzen, die eine Stoßwellentherapie erhalten, von einer größeren Verbesserung der kniebezogenen Lebensqualität berichten werden als eine Schein-Stoßwellentherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Rehabilitationsambulanz des allgemeinen Krankenhauses Taoyuan im Zeitraum 01.01.2017 bis 31.12.2018
- Diagnose Kniearthrose (ACR-Kriterien bzw. Kellgren und Lawrence Grading II bis IV)
- Geeignet für Stoßwellentherapie und physikalische Therapie mit (TENS + MF + Dehnung + Kräftigungsübung)
- Visuelle Analogskala (VAS) ≧ 4
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für die Stoßwellentherapie, einschließlich akuter Infektionen, Osteomyelitis, Koagulopathie, Anwendung von Antikoagulanzien, Schwangere, Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Herzdefibrillator
- Patienten, die kein Chinesisch verstehen können, einschließlich Aphasie oder Demenz
- Patient, der keine 4-wöchige Therapie erhalten kann
- Patient, der aufgrund einer peripheren Neuropathie oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems nicht gehen kann
- Knietotalendoprothetik
- Stosswellentherapie des Knies in den letzten 3 Monaten
- Hautdefekt oder Weichteilinfektion über symptomatischem Knie
- Andere Ursachen für Knieschmerzen, die nicht mit Physiotherapie behandelt werden können, einschließlich: rheumatoide Arthritis, Infektion, Fraktur, Bandriss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stoßwellentherapie
|
Intervention mit Stoßwellentherapie
Physiotherapie 3 mal pro Woche für 3 Wochen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Physiotherapie 3 mal pro Woche für 3 Wochen
Schein-Stoßwellentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Punktzahl nach chinesischer Version NRS 3.1
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
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Die zurückgelegte Strecke in Metern des sechsminütigen Gehtests
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYGH105013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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