- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048773
Extrakorporeal stötvågsterapi för knäartros
Knäartros är en vanlig sjukdom som orsakar ledvärk, stelhet och rörelsebegränsningar. Nästan 50 % under dessa 75 år och uppåt är drabbade. I Taiwan var den rapporterade prevalensen mer än 6 000 per år. Orsaken till smärta är ledinstabilitet och förändrad struktur, inklusive förlorat hyalint ledbrosk, benombildning, kapselsträckning och periartkulär muskelsvaghet. Nuvarande riktlinjer för behandling av symptomatisk knäartros inkluderar träning, antiinflammatoriska läkemedel, transkutan elektrisk stimulering (TENS) och magnetfält (MF) som minskar smärta och förbättrar patientens livskvalitet.
Konservativa terapier och orala kosttillskott har dock utvärderats men är utan tydlig effekt. Prolotherapy är en injektionsterapi för kronisk muskel- och skelettsmärta. En av hypoteserna är att stimulera lokal läkning och aktuell studie visade klinisk nytta för smärta och funktionsförbättring. Effekterna av flerpunktsinjektioner var mer uttalade i flera studier än enpunktsinjektion.
Extrakorporeal chockvåg är vanlig behandling för njursten, har använts i stor utsträckning vid sjukdomar i mjukvävnad, såsom förkalkade senor och plantar fasciit. Teorin om extrakorporeal stötvåg är energi av högfrekventa vibrationer orsakade av förstörelse av stenar och annat hårt material och genom att öka hastigheten för vaskulär regenerering i det skadade området och öka hastigheten för autolog vävnadsreparation, inkluderar möjliga biologiska processer ökad mesenkymal stamcell spridning och differentiering, bromsar det inflammatoriska svaret och antimikrobiell effekt. Aktuella studier har visat likvärdiga kliniska resultat på calcific rotator cuff tendinopati bland extrakorporeal chockvågsterapi, sono-guidad akupunktur och artroskopisk kirurgi och den extrakorporeala chockvågen har fördelen av icke-invasiv behandling.
Utnyttja fördelarna med icke-invasiv behandling av extrakorporeal stötvåg. Vi vill utforma en randomiserad kontrollstudie genom multipunkts stötvågsterapi och sjukgymnastik jämfört med placebochockvågsterapi och sjukgymnastik. Två randomiserade kontrollerade studier (RCT) rapporterade förbättring av resultat som svar på stötvågsbehandling men var inte metodologiskt rigorösa. Utredarna genomförde därför en tvåarmad RCT för att bedöma hypotesen att vuxna med symtomatisk knäsmärta som får stötvågsbehandling kommer att rapportera större förbättring av knä-relaterad livskvalitet än sken-chockvågsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid Taoyuans allmänna sjukhus rehabiliteringspoliklinik under 2017/01/01 ~ 2018/12/31
- Diagnos med knäartros (ACR-kriterier eller Kellgren och Lawrence grading II till IV)
- Lämplig för stötvågsterapi och sjukgymnastik med (TENS + MF + stretching + stärkande träning)
- Visuell analog skala (VAS) ≧ 4
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för stötvågsbehandling, inklusive akut infektion, osteomyelit, koagulopati, användning av antikoagulantia, gravida kvinnor, patienter med pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator
- Patienter som inte kan förstå kinesiska, inklusive afasi eller demens
- Patient som inte kan få 4 veckors terapi
- Patient som inte kan gå på grund av perifer neuropati eller sjukdomar i centrala nervsystemet
- Total knäprotesplastik
- Stötvågsbehandling av knä under de senaste 3 månaderna
- Huddefekt eller mjukdelsinfektion över symtomatiskt knä
- Annan orsak till knäsmärta som inte kan behandlas med sjukgymnastik, inklusive: reumatoid artrit, infektion, fraktur, ligamentstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: stötvågsterapi
|
Intervention med stötvågsterapi
Sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 3 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 3 veckor
sken-chockvågsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-poäng enligt kinesisk version NRS 3.1
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 4
|
Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 4
|
|
|
sex minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 4
|
Tillryggalagd sträcka i meter av sex minuters gångtest
|
Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 4
|
Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYGH105013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .