射频治疗根治性前列腺切除术后尿失禁
2023年6月21日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
射频治疗根治性前列腺切除术后尿失禁：随机临床试验
前列腺切除术后尿失禁 (IUPP) 是一种难以治疗的并发症，会对个人的生活质量造成深远的负面影响，并严重破坏医患关系，是一个重大的公共卫生问题。 尿失禁 (UI) 可能发生在良性前列腺增生 (BPH) 的治疗和前列腺癌的治疗中。
在良性疾病的治疗中，这种并发症的患病率非常低，最初为 9%，术后 12 个月内约为 1%。 在根治性前列腺切除术中，患病率较高，从 2% 到 87% 不等，这取决于研究的人群和地点、使用的定义、评估尿失禁时采用的不同方法以及疾病的不同程度。 几位作者评估了机器人根治性前列腺切除术、开腹手术和腹腔镜手术后尿失禁的发生率。 使用这些技术，报告的总 UI 发生率从 4% 到 40% 不等。
随着 IUPP 的高患病率，加速排尿控制的恢复是患者及其护理人员的重要优先事项，并且一直在寻找有效和低风险的治疗方法。 因此，出现了利用射频（RF）特征进行治疗的可能性。
研究概览
详细说明
目前的治疗建议是使用射频，这是一种由电磁波谱辐射产生的透热过程，导致现有胶原蛋白立即收缩，随后激活成纤维细胞，导致新胶原生成。
在使用射频治疗 SUI 的研究中，显示出 50% 的治疗反应。
代表比手术更具成本效益的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia Lordelo, post doc
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
学习地点
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、40290000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
接触：
- Patricia Lordelo, post doc
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，在前列腺切除术后有尿失禁临床主诉并同意自愿参与研究的个人。
排除标准：
- 术后时间少于 45 天、难以理解拟议仪器的患者、患有神经退行性慢性疾病的患者、植入式心律转复除颤器患者和骨盆区域医源性金属携带者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：射频和运动疗法
使用 CAPENERGY 设备的射频应用协议，它有两个电极：一个有源电极，将被引入肛门区域，使用避孕套和凝胶发射射频，另一个电极，分散的，耦合到患者的臀部，这将起到地球的作用。
处理中使用的温度为 41°C，此参数将放置在设备中，保持 2 分钟。
将进行五次 RF 会议，每次会议之间间隔 7 天。
对于应用程序，参与者将被置于侧卧位。
疗程很快，平均持续时间为 20 分钟。运动疗法每周进行一次，共五次疗程。
最初，将提供有关位置、功能和收缩骨盆底 (PA) 的正确方法的口头信息。
|
射频应用协议将以电容电传输、双极配置的形式使用，带有 CAPENERGY 装置（图 1），它有两个电极：一个活性电极，将被引入肛门区域，使用避孕套和凝胶来射频和另一个电极的发射，分散，耦合到患者的臀部，这将起到接地的作用。
有源电极在其末端有一个能够捕获温度的传感器。
处理中使用的温度为 41°C，该参数将放置在设备中。
达到所需加热后，设备会保持温度，因此射频应用将保持 2 分钟。
|
|
安慰剂比较：射频关闭和运动疗法
患者将处于侧卧位，射频设备的肛门探头将被引入，凝胶预先加热。 无线电频率将关闭。 每周进行一次运动疗法，共五次。 最初，将提供有关位置、功能和收缩骨盆底 (PA) 的正确方法的口头信息。 此外，此时将建议执行“The Knack”，这是在执行一些腹部用力（例如咳嗽、打喷嚏或大笑）期间 PA 的预收缩。 |
射频应用协议将以电容电传输、双极配置的形式使用，带有 CAPENERGY 装置（图 1），它有两个电极：一个活性电极，将被引入肛门区域，使用避孕套和凝胶来射频和另一个电极的发射，分散，耦合到患者的臀部，这将起到接地的作用。
有源电极在其末端有一个能够捕获温度的传感器。
处理中使用的温度为 41°C，该参数将放置在设备中。
达到所需加热后，设备会保持温度，因此射频应用将保持 2 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垫测试（克）
大体时间：1个月
|
尿垫试验旨在量化 1 小时内不同身体活动的尿液流失量。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垫测试（克）
大体时间：6个月后
|
尿垫试验旨在量化 1 小时内不同身体活动的尿液流失量。
|
6个月后
|
|
勃起功能障碍
大体时间：1个月
|
将应用一份包含 15 个问题的问卷来评估勃起功能障碍，问卷名称为国际勃起功能障碍指数 (IIEF-5)
|
1个月
|
|
勃起功能障碍
大体时间：6个月
|
将应用一份包含 15 个问题的问卷来评估勃起功能障碍，问卷名称为国际勃起功能障碍指数 (IIEF-5)
|
6个月
|
|
生活质量特指尿失禁
大体时间：1个月
|
ICIQ-SF 是一份自我管理的问卷，由四个问题组成，评估 UI 的频率、严重性和影响，以及一组与受访者经历的 UI 情况或原因相关的八个自我诊断项目。
最终分数由问题 3、4 和 5 的分数之和得出。
总分范围从 0 到 21 分，分数越高，对生活质量的影响越大。
对生活质量的影响分为：无影响（0分）；轻微影响（从 1 到 3 分）；中度影响（4 到 6 分）；严重影响（从 7 到 9 分）；而且影响非常严重（10分以上
|
1个月
|
|
生活质量特指尿失禁
大体时间：6个月
|
ICIQ-SF 是一份自我管理的问卷，由四个问题组成，评估 UI 的频率、严重性和影响，以及一组与受访者经历的 UI 情况或原因相关的八个自我诊断项目。
最终分数由问题 3、4 和 5 的分数之和得出。
总分范围从 0 到 21 分，分数越高，对生活质量的影响越大。
对生活质量的影响分为：无影响（0分）；轻微影响（从 1 到 3 分）；中度影响（4 到 6 分）；严重影响（从 7 到 9 分）；而且影响非常严重（10分以上
|
6个月
|
|
生活质量量表问卷
大体时间：1个月后
|
量表问卷
|
1个月后
|
|
生活质量量表问卷
大体时间：6个月后
|
量表问卷
|
6个月后
|
|
生活质量量表问卷
大体时间：1年后
|
量表问卷
|
1年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U1111-1192-4467
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.