Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiofrecuencia en el tratamiento de la incontinencia urinaria tras prostatectomía radical

21 de junio de 2023 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrecuencia en el tratamiento de la incontinencia urinaria tras prostatectomía radical: ensayo clínico aleatorizado

La incontinencia urinaria posprostatectomía (IUPP) es una complicación difícil de tratar que provoca un profundo impacto negativo en la calidad de vida del individuo, además de perturbar gravemente la relación médico-paciente y es un problema de salud pública sustancial . La incontinencia urinaria (IU) puede ocurrir tanto en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) como en el tratamiento del cáncer de próstata.

En el tratamiento de la enfermedad benigna, esta complicación se asocia con una prevalencia muy baja, inicialmente del 9% y alrededor del 1% a los 12 meses del postoperatorio. En la prostatectomía radical, la prevalencia es mayor, variando del 2% al 87%, dependiendo de las poblaciones y sitios estudiados, las definiciones utilizadas, las diferentes metodologías empleadas en la evaluación de la incontinencia, así como los diferentes grados de intensidad de la enfermedad . Varios autores han evaluado la incidencia de incontinencia después de la prostatectomía radical robótica, abierta y laparoscópica. Con estas técnicas, la incidencia total informada de IU varía del 4% al 40% .

Con la alta prevalencia de IUPP, acelerar la recuperación del control urinario es una prioridad importante para los pacientes y sus cuidadores, y la búsqueda de tratamientos efectivos y de bajo riesgo es una constante. Surge así la posibilidad de tratamiento con la función de radiofrecuencia (RF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una propuesta de tratamiento actual es el uso de la radiofrecuencia, que es un proceso diatérmico generado por la radiación de un espectro electromagnético, resultando en una retracción inmediata del colágeno existente y posterior activación de los fibroblastos provocando una neocolagénesis. En estudios que utilizaron radiofrecuencia para tratar la IUE, se demostró una respuesta terapéutica del 50%. Representando un tratamiento más rentable que la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Lordelo, post doc
  • Número de teléfono: +5571988592400
  • Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • serán individuos de 18 a 65 años de edad con queja clínica de incontinencia urinaria posterior a prostatectomía y que acepten participar voluntariamente en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos del estudio los pacientes con tiempo de postoperatorio inferior a 45 días, dificultad en la comprensión de los instrumentos propuestos, pacientes con enfermedades neurológicas degenerativas crónicas, pacientes con desfibrilador cardioversor implantable y portadores de metales iatrogénicos en la región pélvica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiofrecuencia y Kinesioterapia
El protocolo de aplicación de radiofrecuencia con dispositivo CAPENERGY, que cuenta con dos electrodos: uno activo, que se introducirá en la región anal, mediante un preservativo y gel para la emisión de radiofrecuencia y otro electrodo, dispersivo, acoplado a la cadera del paciente, que se funcionar como tierra. La temperatura utilizada en el tratamiento será de 41°C, la cual este parámetro se colocará en el equipo, manteniéndose por 2 minutos. Se realizarán cinco sesiones de RF, con un intervalo de siete días entre ellas. Para la aplicación, los participantes se colocarán en decúbito lateral. La sesión será rápida, con una duración media de 20 minutos. La kinesioterapia se realizará una vez por semana, totalizando cinco sesiones. Inicialmente se dará información verbal sobre ubicación, función y forma correcta de contraer el suelo pélvico (AP).
Dispositivo: Frecuencia de radio
El protocolo de aplicación de radiofrecuencia se utilizará en forma de transferencia eléctrica capacitiva, configuración bipolar, con dispositivo CAPENERGY (Figura 1), que cuenta con dos electrodos: uno activo, que se introducirá en la región anal, mediante preservativo y gel para La emisión de radiofrecuencia y otro electrodo, dispersivo, acoplado a la cadera del paciente, que hará la función de tierra. El electrodo activo tiene en su extremo un sensor capaz de captar la temperatura. La temperatura utilizada en el tratamiento será de 41°C, este parámetro se colocará en el equipo. Al llegar al calentamiento deseado, el aparato mantiene la temperatura y así se mantendrá la aplicación de la radiofrecuencia durante 2 minutos.
Comparador de placebos: Apagado de radiofrecuencia y kinesioterapia

El paciente estará en decúbito lateral, se introducirá la sonda anal del aparato de radiofrecuencia, con el gel previamente calentado. La frecuencia de radio estará apagada.

La kinesioterapia se realizará una vez por semana, totalizando cinco sesiones. Inicialmente se dará información verbal sobre ubicación, función y forma correcta de contraer el suelo pélvico (AP). Además, en este punto se le aconsejará sobre la realización de “The Knack”, que es una precontracción de la PA durante la realización de algún esfuerzo abdominal como toser, estornudar o reír.
Dispositivo: Frecuencia de radio
El protocolo de aplicación de radiofrecuencia se utilizará en forma de transferencia eléctrica capacitiva, configuración bipolar, con dispositivo CAPENERGY (Figura 1), que cuenta con dos electrodos: uno activo, que se introducirá en la región anal, mediante preservativo y gel para La emisión de radiofrecuencia y otro electrodo, dispersivo, acoplado a la cadera del paciente, que hará la función de tierra. El electrodo activo tiene en su extremo un sensor capaz de captar la temperatura. La temperatura utilizada en el tratamiento será de 41°C, este parámetro se colocará en el equipo. Al llegar al calentamiento deseado, el aparato mantiene la temperatura y así se mantendrá la aplicación de la radiofrecuencia durante 2 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almohadilla (gramos)
Periodo de tiempo: 1 mes
El pad test tiene como objetivo cuantificar la pérdida urinaria en diferentes actividades físicas en el lapso de 1 hora.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almohadilla (gramos)
Periodo de tiempo: 6 meses después
El pad test tiene como objetivo cuantificar la pérdida urinaria en diferentes actividades físicas en el lapso de 1 hora.
6 meses después
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 1 mes
Se aplicará un cuestionario con 15 preguntas en las que se evalúa la disfunción eréctil, el nombre del cuestionario es International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 mes
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
Se aplicará un cuestionario con 15 preguntas en las que se evalúa la disfunción eréctil, el nombre del cuestionario es International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 meses
calidad de vida especificada incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 mes
El ICIQ-SF es un cuestionario autoadministrado compuesto por cuatro preguntas que evalúan la frecuencia, gravedad e impacto de la IU, así como un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con las causas o situaciones de IU vividas por los encuestados. La puntuación final se obtiene de la suma de la puntuación de las preguntas 3, 4 y 5. La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos y a mayor puntuación mayor impacto en la calidad de vida. El impacto en la calidad de vida se divide de la siguiente manera: sin impacto (0 puntos); Impacto ligero (de 1 a 3 puntos); Impacto moderado (de 4 a 6 puntos); Impacto grave (de 7 a 9 puntos); E impacto muy grave (10 o más puntos
1 mes
calidad de vida especificada incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
El ICIQ-SF es un cuestionario autoadministrado compuesto por cuatro preguntas que evalúan la frecuencia, gravedad e impacto de la IU, así como un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con las causas o situaciones de IU vividas por los encuestados. La puntuación final se obtiene de la suma de la puntuación de las preguntas 3, 4 y 5. La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos y a mayor puntuación mayor impacto en la calidad de vida. El impacto en la calidad de vida se divide de la siguiente manera: sin impacto (0 puntos); Impacto ligero (de 1 a 3 puntos); Impacto moderado (de 4 a 6 puntos); Impacto grave (de 7 a 9 puntos); E impacto muy grave (10 o más puntos
6 meses
Cuestionario de escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes después
Cuestionario de escala
1 mes después
Cuestionario de escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después
Cuestionario de escala
6 meses después
Cuestionario de escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después
Cuestionario de escala
1 año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1192-4467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Frecuencia de radio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir