Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuus virtsankarkailun hoidossa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiotaajuus virtsankarkailun hoidossa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu (IUPP) on vaikeasti hoidettava komplikaatio, joka vaikuttaa syvästi kielteisesti yksilön elämänlaatuun, häiritsee vakavasti lääkärin ja potilaan välistä suhdetta ja on merkittävä kansanterveysongelma. Virtsankarkailua (UI) voi esiintyä sekä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidossa että eturauhassyövän hoidossa.

Hyvänlaatuisen sairauden hoidossa tähän komplikaatioon liittyy erittäin alhainen esiintyvyys, aluksi 9 % ja noin 1 % 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa esiintyvyys on korkeampi, ja se vaihtelee 2 %:sta 87 %:iin riippuen tutkituista populaatioista ja paikoista, käytetyistä määritelmistä, erilaisista inkontinenssin arvioinnissa käytetyistä menetelmistä ja myös taudin eri intensiteetistä. Useat kirjoittajat ovat arvioineet inkontinenssin esiintyvyyttä robotin radikaalin prostatektomian jälkeen, avoimen ja laparoskooppisesti. Näillä tekniikoilla raportoitu käyttöliittymän kokonaisesiintyvyys vaihtelee 4 prosentista 40 prosenttiin.

IUPP:n suuren esiintyvyyden vuoksi virtsanhallinnan toipumisen nopeuttaminen on potilaiden ja heidän hoitajiensa tärkeä prioriteetti, ja tehokkaiden ja vähäriskisten hoitojen etsiminen on jatkuvaa. Näin ollen syntyy mahdollisuus hoitoon radiotaajuusominaisuuden (RF) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitoehdotus on radiotaajuuden käyttö, joka on sähkömagneettisen spektrin säteilyn synnyttämä diaterminen prosessi, joka johtaa välittömään olemassa olevan kollageenin vetäytymiseen ja myöhempään fibroblastien aktivoitumiseen, mikä aiheuttaa neokollageneesin. Tutkimuksissa, joissa käytettiin radiotaajuutta SUI:n hoitoon, terapeuttinen vaste 50 %:iin osoitettiin. Edustaa kustannustehokkaampaa hoitoa kuin leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
        • Rekrytointi
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18–65-vuotiaita henkilöitä, joilla on kliinisiä valituksia virtsanpidätyskyvyttömyydestä prostatektomian jälkeen ja jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on alle 45 päivää leikkauksen jälkeen ja joilla on vaikeuksia ymmärtää ehdotettuja instrumentteja, potilaat, joilla on neurologisia rappeuttavia kroonisia sairauksia, potilaat, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori ja iatrogeenisten metallien kantajat lantion alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuus päällä ja kinesioterapia
Radiotaajuuden sovellusprotokolla CAPENERGY-laitteella, jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen, joka viedään peräaukon alueelle, käyttämällä kondomia ja geeliä radiotaajuuden emissio ja toinen elektrodi, dispergoiva, joka on kytketty potilaan lonkkaan, joka toimia maana. Hoidossa käytettävä lämpötila on 41 °C, mikä tämä parametri sijoitetaan laitteeseen, ylläpidetään 2 minuuttia. Suoritetaan viisi RF-istuntoa, joiden välillä on seitsemän päivän tauko. Hakemusta varten osallistujat asetetaan sivuttain makuuasentoon. Istunto on nopea, keskimäärin 20 minuuttia.Kinesioterapiaa tehdään kerran viikossa, yhteensä viisi kertaa. Aluksi annetaan suullista tietoa sijainnista, toiminnasta ja oikeasta tavasta supistaa lantionpohja (PA).
Laite: Radiotaajuus
Radiotaajuuden sovellusprotokollaa käytetään kapasitiivisen sähkönsiirron muodossa, bipolaarisessa konfiguraatiossa, CAPENERGY-laitteella (kuva 1), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen, joka viedään peräaukon alueelle kondomin ja geelin avulla. Radiotaajuuden säteily ja toinen elektrodi, dispersiivinen, kytketty potilaan lonkkaan, joka toimii maana. Aktiivisen elektrodin päässä on anturi, joka pystyy mittaamaan lämpötilan. Hoidossa käytettävä lämpötila on 41 °C, mikä tämä parametri sijoitetaan laitteeseen. Kun haluttu kuumennus saavutetaan, laite ylläpitää lämpötilaa ja siten radiotaajuuden käyttö jatkuu 2 minuuttia.
Placebo Comparator: Radiotaajuus pois päältä ja kinesioterapia

Potilas on lateraalisessa decubitus-tilassa, radiotaajuuslaitteen peräaukon anturi viedään sisään ja geeli on aiemmin kuumennettu. Radiotaajuus on pois päältä.

Kinesioterapiaa tehdään kerran viikossa, yhteensä viisi kertaa. Aluksi annetaan suullista tietoa sijainnista, toiminnasta ja oikeasta tavasta supistaa lantionpohja (PA). Lisäksi tässä vaiheessa neuvotaan "The Knackin" esityksestä, joka on PA:n esisupistus joidenkin vatsalihasten, kuten yskimisen, aivastelun tai nauramisen, aikana.
Laite: Radiotaajuus
Radiotaajuuden sovellusprotokollaa käytetään kapasitiivisen sähkönsiirron muodossa, bipolaarisessa konfiguraatiossa, CAPENERGY-laitteella (kuva 1), jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen, joka viedään peräaukon alueelle kondomin ja geelin avulla. Radiotaajuuden säteily ja toinen elektrodi, dispersiivinen, kytketty potilaan lonkkaan, joka toimii maana. Aktiivisen elektrodin päässä on anturi, joka pystyy mittaamaan lämpötilan. Hoidossa käytettävä lämpötila on 41 °C, mikä tämä parametri sijoitetaan laitteeseen. Kun haluttu kuumennus saavutetaan, laite ylläpitää lämpötilaa ja siten radiotaajuuden käyttö jatkuu 2 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyynytesti (grammaa)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tyynytestillä pyritään mittaamaan virtsaamisen määrä eri fyysisten toimintojen yhteydessä 1 tunnin aikana.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyynytesti (grammaa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
Tyynytestillä pyritään mittaamaan virtsaamisen määrä eri fyysisten toimintojen yhteydessä 1 tunnin aikana.
6 kuukauden kuluttua
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käytetään 15 kysymyksen kyselylomaketta, jossa arvioidaan erektiohäiriötä, kyselyn nimi on International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 kuukausi
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytetään 15 kysymyksen kyselylomaketta, jossa arvioidaan erektiohäiriötä, kyselyn nimi on International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 kuukautta
elämänlaadun määrittelemä virtsankarkailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ICIQ-SF on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat käyttöliittymän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta, sekä kahdeksasta itsediagnoosista, jotka liittyvät vastaajien kokemiin syihin tai käyttöliittymätilanteisiin. Lopullinen pistemäärä saadaan kysymysten 3, 4 ja 5 pisteiden summasta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun. Vaikutus elämänlaatuun jakautuu seuraavasti: ei vaikutusta (0 pistettä); Kevyt isku (1-3 pistettä); Kohtalainen vaikutus (4-6 pistettä); Vakava vaikutus (7-9 pistettä); Ja erittäin vakava vaikutus (10 tai enemmän pistettä
1 kuukausi
elämänlaadun määrittelemä virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICIQ-SF on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat käyttöliittymän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta, sekä kahdeksasta itsediagnoosista, jotka liittyvät vastaajien kokemiin syihin tai käyttöliittymätilanteisiin. Lopullinen pistemäärä saadaan kysymysten 3, 4 ja 5 pisteiden summasta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun. Vaikutus elämänlaatuun jakautuu seuraavasti: ei vaikutusta (0 pistettä); Kevyt isku (1-3 pistettä); Kohtalainen vaikutus (4-6 pistettä); Vakava vaikutus (7-9 pistettä); Ja erittäin vakava vaikutus (10 tai enemmän pistettä
6 kuukautta
Elämänlaatuasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
Mittakaavakysely
1 kuukauden kuluttua
Elämänlaatuasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
Mittakaavakysely
6 kuukauden kuluttua
Elämänlaatuasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
Mittakaavakysely
1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1192-4467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa