Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens ved behandling av urininkontinens etter radikal prostatektomi

21. juni 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens ved behandling av urininkontinens etter radikal prostatektomi: randomisert klinisk forsøk

Post-prostatektomi urininkontinens (IUPP) er en vanskelig å behandle komplikasjon som forårsaker en dyp negativ innvirkning på individets livskvalitet, i tillegg til alvorlig forstyrrelse av forholdet mellom lege og pasient og er et betydelig folkehelseproblem. Urininkontinens (UI) kan forekomme både ved behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) og ved behandling av prostatakreft.

Ved behandling av benign sykdom er denne komplikasjonen assosiert med en svært lav prevalens, initialt på 9 % og ca. 1 % i 12 måneder postoperativt. Ved radikal prostatektomi er prevalensen høyere, varierende fra 2 % til 87 %, avhengig av populasjonene og stedene som er studert, definisjonene som brukes, de forskjellige metodene som brukes i evalueringen av inkontinens, og også de forskjellige graden av intensitet av sykdommen. Flere forfattere har evaluert forekomsten av inkontinens etter robotisk radikal prostatektomi, åpen og laparoskopisk. Med disse teknikkene varierer den rapporterte totale UI-forekomsten fra 4 % til 40 % .

Med den høye forekomsten av IUPP er akselerering av gjenoppretting av urinkontroll en viktig prioritet for pasienter og deres omsorgspersoner, og jakten på effektive og lavrisikobehandlinger er konstant. Dermed oppstår muligheten for behandling med radiofrekvensfunksjonen (RF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nåværende behandlingsforslag er bruk av radiofrekvens, som er en diatermisk prosess generert av stråling fra et elektromagnetisk spektrum, som resulterer i en umiddelbar tilbaketrekking av eksisterende kollagen og påfølgende aktivering av fibroblaster som forårsaker en neokollagenese. I studier som brukte radiofrekvens for å behandle SUI, ble det vist en terapeutisk respons på 50 %. Representerer en mer kostnadseffektiv behandling enn kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vil være personer fra 18 til 65 år med kliniske plager om urininkontinens etter prostatektomi og som samtykker i å frivillig delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil bli ekskludert fra studien pasientene med tid mindre enn 45 dager postoperativ, vanskeligheter med å forstå de foreslåtte instrumentene, pasienter med nevrologiske degenerative kroniske sykdommer, pasienter med implanterbare hjertestartere og bærere av iatrogene metaller i bekkenregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens på og kinesioterapi
Radiofrekvensapplikasjonsprotokollen med CAPENERGY-enhet, som har to elektroder: en aktiv, som vil bli introdusert i analregionen, ved hjelp av kondom og gel for å sende ut radiofrekvens og en annen elektrode, dispersiv, koblet til pasientens hofte, som vil fungere som jord. Temperaturen som brukes i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameteren vil bli plassert i utstyret, opprettholdt i 2 minutter. Fem RF-økter vil bli utført, med syv dagers intervall mellom dem. For søknaden vil deltakerne bli plassert i lateral decubitusstilling. Økten vil være rask, med en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter.Kinesioterapi vil bli utført en gang i uken, totalt fem økter. Innledningsvis vil verbal informasjon om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnen (PA) bli gitt.
Enhet: Radiofrekvens
Radiofrekvensapplikasjonsprotokollen vil bli brukt i form av kapasitiv elektrisk overføring, bipolar konfigurasjon, med CAPENERGY-enhet (figur 1), som har to elektroder: en aktiv, som vil bli introdusert i analregionen ved bruk av kondom og gel for å Emisjonen av radiofrekvens og en annen elektrode, dispersiv, koblet til pasientens hofte, som vil fungere som jord. Den aktive elektroden har i enden en sensor som er i stand til å fange temperaturen. Temperaturen som brukes i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameteren vil bli plassert i utstyret. Når ønsket oppvarming er nådd, opprettholder apparatet temperaturen og dermed vil påføringen av radiofrekvensen opprettholdes i 2 minutter.
Placebo komparator: Radiofrekvens av og kinesioterapi

Pasienten vil være i lateral decubitus, analsonden til radiofrekvensapparatet vil bli introdusert, med gelen tidligere oppvarmet. Radiofrekvensen vil være av.

Kinesioterapi vil bli utført en gang i uken, totalt fem økter. Innledningsvis vil verbal informasjon om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnen (PA) bli gitt. I tillegg vil på dette tidspunktet bli informert om fremføringen av "The Knack", som er en pre-kontraksjon av PA under utførelsen av noen mageanstrengelser som hosting, nysing eller latter.
Enhet: Radiofrekvens
Radiofrekvensapplikasjonsprotokollen vil bli brukt i form av kapasitiv elektrisk overføring, bipolar konfigurasjon, med CAPENERGY-enhet (figur 1), som har to elektroder: en aktiv, som vil bli introdusert i analregionen ved bruk av kondom og gel for å Emisjonen av radiofrekvens og en annen elektrode, dispersiv, koblet til pasientens hofte, som vil fungere som jord. Den aktive elektroden har i enden en sensor som er i stand til å fange temperaturen. Temperaturen som brukes i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameteren vil bli plassert i utstyret. Når ønsket oppvarming er nådd, opprettholder apparatet temperaturen og dermed vil påføringen av radiofrekvensen opprettholdes i 2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Padtest (gram)
Tidsramme: 1 måned
Putetesten tar sikte på å kvantifisere urintapet ved ulike fysiske aktiviteter i løpet av 1 time.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Padtest (gram)
Tidsramme: 6 måneder etter
Putetesten tar sikte på å kvantifisere urintapet ved ulike fysiske aktiviteter i løpet av 1 time.
6 måneder etter
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
Et spørreskjema med 15 spørsmål vil bli brukt der det evaluerer erektil dysfunksjon, navnet på spørreskjemaet er International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 måned
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema med 15 spørsmål vil bli brukt der det evaluerer erektil dysfunksjon, navnet på spørreskjemaet er International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 måneder
livskvalitet spesifisert urininkontinens
Tidsramme: 1 måned
ICIQ-SF er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av fire spørsmål som vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av brukergrensesnitt, samt et sett med åtte selvdiagnoseelementer relatert til årsakene eller brukergrensesnittsituasjonene som respondentene opplever. Sluttresultatet er funnet fra summen av poengsummen for spørsmål 3, 4 og 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, og jo høyere poengsum, desto større innvirkning på livskvaliteten. Påvirkningen på livskvaliteten er delt på en slik måte: ingen påvirkning (0 poeng); Lett påvirkning (fra 1 til 3 poeng); Moderat påvirkning (fra 4 til 6 poeng); Alvorlig påvirkning (fra 7 til 9 poeng); Og svært alvorlig innvirkning (10 eller flere poeng
1 måned
livskvalitet spesifisert urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder
ICIQ-SF er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av fire spørsmål som vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av brukergrensesnitt, samt et sett med åtte selvdiagnoseelementer relatert til årsakene eller brukergrensesnittsituasjonene som respondentene opplever. Sluttresultatet er funnet fra summen av poengsummen for spørsmål 3, 4 og 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, og jo høyere poengsum, desto større innvirkning på livskvaliteten. Påvirkningen på livskvaliteten er delt på en slik måte: ingen påvirkning (0 poeng); Lett påvirkning (fra 1 til 3 poeng); Moderat påvirkning (fra 4 til 6 poeng); Alvorlig påvirkning (fra 7 til 9 poeng); Og svært alvorlig innvirkning (10 eller flere poeng
6 måneder
Spørreskjema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 måned etter
Skala spørreskjema
1 måned etter
Spørreskjema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder etter
Skala spørreskjema
6 måneder etter
Spørreskjema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 år etter
Skala spørreskjema
1 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1192-4467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere