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Radiofrequenz in der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenz in der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Randomisierte klinische Studie

Die Harninkontinenz nach Prostatektomie (IUPP) ist eine schwer zu behandelnde Komplikation, die die Lebensqualität des Einzelnen stark beeinträchtigt, die Arzt-Patienten-Beziehung ernsthaft stört und ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt . Harninkontinenz (UI) kann sowohl bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) als auch bei der Behandlung von Prostatakrebs auftreten.

Bei der Behandlung gutartiger Erkrankungen ist diese Komplikation mit einer sehr geringen Prävalenz von initial 9 % und etwa 1 % in 12 Monaten postoperativ verbunden. Bei der radikalen Prostatektomie ist die Prävalenz höher und variiert zwischen 2 % und 87 %, abhängig von den untersuchten Populationen und Lokalisationen, den verwendeten Definitionen, den unterschiedlichen Methoden zur Bewertung der Inkontinenz sowie dem unterschiedlichen Intensitätsgrad der Erkrankung . Mehrere Autoren haben das Auftreten von Inkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie, offen und laparoskopisch, untersucht. Mit diesen Techniken variiert die gemeldete Gesamtinzidenz von UI zwischen 4 % und 40 %.

Angesichts der hohen Prävalenz von IUPP ist die Beschleunigung der Wiederherstellung der Harnkontrolle eine wichtige Priorität für Patienten und ihre Betreuer, und die Suche nach wirksamen und risikoarmen Behandlungen ist eine Konstante. Somit ergibt sich die Möglichkeit der Behandlung mit der Radiofrequenz (RF)-Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein aktueller Behandlungsvorschlag ist die Verwendung von Hochfrequenz, die ein diathermischer Prozess ist, der durch die Bestrahlung eines elektromagnetischen Spektrums erzeugt wird, was zu einer sofortigen Retraktion von vorhandenem Kollagen und einer anschließenden Aktivierung von Fibroblasten führt, was eine Neokollagenese verursacht. In Studien, in denen Hochfrequenz zur Behandlung von SUI eingesetzt wurde, zeigte sich ein therapeutisches Ansprechen von 50 %. Stellt eine kostengünstigere Behandlung als eine Operation dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • werden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren sein, die klinische Beschwerden über Harninkontinenz nach Prostatektomie haben und sich bereit erklären, freiwillig an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit einer Zeit von weniger als 45 Tagen nach der Operation, Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente, Patienten mit neurologisch degenerativen chronischen Erkrankungen, Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren und Träger von iatrogenen Metallen im Beckenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz an und Kinesiotherapie
Das Hochfrequenz-Anwendungsprotokoll mit dem CAPENERGY-Gerät, das über zwei Elektroden verfügt: eine aktive, die in die Analregion eingeführt wird, wobei ein Kondom und Gel verwendet werden, um die Hochfrequenz zu emittieren, und eine andere, dispersive Elektrode, die an die Hüfte des Patienten gekoppelt wird Funktion als Erde. Die bei der Behandlung verwendete Temperatur beträgt 41°C, wobei dieser Parameter in der Ausrüstung platziert wird, und wird für 2 Minuten beibehalten. Es werden fünf RF-Sitzungen mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen durchgeführt. Für die Anwendung werden die Teilnehmer in Seitenlage gebracht. Die Sitzung ist schnell, mit einer durchschnittlichen Dauer von 20 Minuten. Kinesiotherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt fünf Sitzungen. Zu Beginn erfolgt eine verbale Information über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion des Beckenbodens (PA).
Gerät: Radiofrequenz
Das Hochfrequenz-Anwendungsprotokoll wird in Form einer kapazitiven elektrischen Übertragung, bipolare Konfiguration, mit dem CAPENERGY-Gerät (Abbildung 1) verwendet, das über zwei Elektroden verfügt: eine aktive, die unter Verwendung eines Kondoms und eines Gels in die Analregion eingeführt wird Die Emission von Hochfrequenz und einer anderen Elektrode, dispersiv, gekoppelt an die Hüfte des Patienten, die als Erde fungiert. Die aktive Elektrode hat an ihrem Ende einen Sensor, der die Temperatur erfassen kann. Die bei der Behandlung verwendete Temperatur beträgt 41 ° C, wobei dieser Parameter in der Ausrüstung platziert wird. Nach Erreichen der gewünschten Erwärmung hält das Gerät die Temperatur und damit die Anwendung der Hochfrequenz für 2 Minuten aufrecht.
Placebo-Komparator: Radiofrequenz aus und Kinesiotherapie

Der Patient befindet sich in Seitenlage, die Analsonde des Radiofrequenzgeräts wird eingeführt, wobei das Gel zuvor erhitzt wird. Die Funkfrequenz wird ausgeschaltet.

Kinesiotherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt fünf Sitzungen. Zu Beginn erfolgt eine verbale Information über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion des Beckenbodens (PA). Außerdem wird an dieser Stelle auf die Darbietung von „The Knack“ hingewiesen, bei der es sich um eine Vorkontraktion der PA während der Darbietung einiger Bauchanstrengungen wie Husten, Niesen oder Lachen handelt.
Gerät: Radiofrequenz
Das Hochfrequenz-Anwendungsprotokoll wird in Form einer kapazitiven elektrischen Übertragung, bipolare Konfiguration, mit dem CAPENERGY-Gerät (Abbildung 1) verwendet, das über zwei Elektroden verfügt: eine aktive, die unter Verwendung eines Kondoms und eines Gels in die Analregion eingeführt wird Die Emission von Hochfrequenz und einer anderen Elektrode, dispersiv, gekoppelt an die Hüfte des Patienten, die als Erde fungiert. Die aktive Elektrode hat an ihrem Ende einen Sensor, der die Temperatur erfassen kann. Die bei der Behandlung verwendete Temperatur beträgt 41 ° C, wobei dieser Parameter in der Ausrüstung platziert wird. Nach Erreichen der gewünschten Erwärmung hält das Gerät die Temperatur und damit die Anwendung der Hochfrequenz für 2 Minuten aufrecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Test (Gramm)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Pad-Test zielt darauf ab, den Harnverlust bei verschiedenen körperlichen Aktivitäten im Zeitraum von 1 Stunde zu quantifizieren.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Test (Gramm)
Zeitfenster: 6 Monate danach
Der Pad-Test zielt darauf ab, den Harnverlust bei verschiedenen körperlichen Aktivitäten im Zeitraum von 1 Stunde zu quantifizieren.
6 Monate danach
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird ein Fragebogen mit 15 Fragen verwendet, in dem die erektile Dysfunktion bewertet wird. Der Name des Fragebogens lautet International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5).
1 Monat
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein Fragebogen mit 15 Fragen verwendet, in dem die erektile Dysfunktion bewertet wird. Der Name des Fragebogens lautet International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5).
6 Monate
Lebensqualität spezifizierte Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat
Der ICIQ-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus vier Fragen besteht, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen von UI bewerten, sowie aus einem Satz von acht Selbstdiagnoseelementen, die sich auf die Ursachen oder UI-Situationen der Befragten beziehen. Die Endnote ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der Fragen 3, 4 und 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten und je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität. Die Auswirkung auf die Lebensqualität wird folgendermaßen eingeteilt: keine Auswirkung (0 Punkte); Leichter Aufprall (von 1 bis 3 Punkte); Mittlere Auswirkung (von 4 bis 6 Punkte); Schwerwiegende Auswirkungen (von 7 bis 9 Punkten); Und sehr schwerwiegende Auswirkungen (10 oder mehr Punkte
1 Monat
Lebensqualität spezifizierte Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der ICIQ-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus vier Fragen besteht, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen von UI bewerten, sowie aus einem Satz von acht Selbstdiagnoseelementen, die sich auf die Ursachen oder UI-Situationen der Befragten beziehen. Die Endnote ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der Fragen 3, 4 und 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten und je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität. Die Auswirkung auf die Lebensqualität wird folgendermaßen eingeteilt: keine Auswirkung (0 Punkte); Leichter Aufprall (von 1 bis 3 Punkte); Mittlere Auswirkung (von 4 bis 6 Punkte); Schwerwiegende Auswirkungen (von 7 bis 9 Punkten); Und sehr schwerwiegende Auswirkungen (10 oder mehr Punkte
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Monat später
Maßstabsfragebogen
1 Monat später
Fragebogen zur Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate später
Maßstabsfragebogen
6 Monate später
Fragebogen zur Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Jahr danach
Maßstabsfragebogen
1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1192-4467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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