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근치적 전립선 절제술 후 요실금 치료에서의 고주파

2023년 6월 21일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

근치적 전립선 절제술 후 요실금 치료에서의 고주파: 무작위 임상 시험

전립선 절제술 후 요실금(IUPP)은 치료가 어려운 합병증으로 개인의 삶의 질에 심오한 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 의사와 환자의 관계를 심각하게 방해하고 상당한 공중 보건 문제입니다. 요실금(UI)은 양성 전립선 비대증(BPH) 치료와 전립선암 치료 모두에서 발생할 수 있습니다.

양성 질환의 치료에서 이 합병증은 처음에는 9%, 수술 후 12개월에는 약 1%로 매우 낮은 유병률과 관련이 있습니다. 근치적 전립선 절제술에서 유병률은 더 높으며 연구 대상 인구 및 부위, 사용된 정의, 요실금 평가에 사용된 다양한 방법론 및 질병의 강도의 정도에 따라 2%에서 87%까지 다양합니다. 여러 저자가 개복 및 복강경 로봇 근치적 전립선 절제술 후 요실금 발생률을 평가했습니다. 이러한 기술을 사용하여 보고된 총 UI 발생률은 4%에서 40%까지 다양합니다.

IUPP의 유병률이 높기 때문에 소변 조절 회복을 가속화하는 것이 환자와 간병인에게 중요한 우선 순위이며 효과적이고 저위험 치료법에 대한 검색이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 따라서 고주파(RF) 특성을 이용한 치료 가능성이 생긴다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 치료 제안은 전자기 스펙트럼의 방사에 의해 생성되는 투열 과정인 고주파를 사용하여 기존 콜라겐을 즉시 수축시키고 후속적으로 섬유아세포를 활성화시켜 콜라겐 생성을 유발하는 것입니다. SUI를 치료하기 위해 고주파를 사용한 연구에서 50%의 치료 반응이 나타났습니다. 수술보다 비용 효율적인 치료를 대표합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40290000
        • 모병
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 절제술 후 요실금에 대한 임상적 불만이 있고 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하는 18세에서 65세 사이의 개인입니다.

제외 기준:

  • 수술 후 45일 미만의 시간이 있는 환자, 제안된 기구를 이해하는 데 어려움이 있는 환자, 신경학적 퇴행성 만성 질환 환자, 이식형 제세동기 환자 및 골반 부위에 의원성 금속 운반체를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고주파 및 운동 요법
2개의 전극이 있는 CAPENERGY 장치를 사용한 무선 주파수 적용 프로토콜: 콘돔과 젤을 사용하여 항문 영역에 도입될 활성 전극과 고주파 방출을 위해 환자의 엉덩이에 결합된 분산형 다른 전극이 있습니다. 지구로서의 기능. 처리에 사용되는 온도는 41°C이며, 이 매개변수는 장비에 배치되고 2분 동안 유지됩니다. 다섯 번의 RF 세션이 7일 간격으로 수행됩니다. 신청을 위해 참가자는 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 세션은 평균 20분으로 빠르게 진행됩니다. 운동 요법은 일주일에 한 번, 총 5개의 세션으로 이루어집니다. 처음에는 위치, 기능 및 골반기저근(PA)을 수축하는 올바른 방법에 대한 구두 정보가 제공됩니다.
장치: 고주파
무선 주파수 적용 프로토콜은 2개의 전극이 있는 CAPENERGY 장치(그림 1)와 함께 용량성 전기 전송, 양극 구성의 형태로 사용됩니다. 라디오 주파수의 방출과 또 다른 분산형 전극이 환자의 고관절에 결합되어 접지 역할을 합니다. 활성 전극 끝에는 온도를 포착할 수 있는 센서가 있습니다. 처리에 사용되는 온도는 41°C이며, 이 매개변수는 장비에 배치됩니다. 원하는 가열에 도달하면 장치가 온도를 유지하므로 무선 주파수 적용이 2분 동안 유지됩니다.
위약 비교기: 고주파 끄기 및 Kinesiotherapy

환자는 측면 욕창에 있을 것이고, 이전에 가열된 젤과 함께 무선 주파수 장치의 항문 프로브가 도입될 것입니다. 무선 주파수가 꺼집니다.

키네시오테라피는 주 1회, 총 5회에 걸쳐 이루어집니다. 처음에는 위치, 기능 및 골반기저근(PA)을 수축하는 올바른 방법에 대한 구두 정보가 제공됩니다. 또한 이 시점에서 기침, 재채기 또는 웃음과 같은 일부 복부 노력 수행 중 PA의 사전 수축인 "The Knack"의 수행에 대해 조언을 받을 것입니다.
장치: 고주파
무선 주파수 적용 프로토콜은 2개의 전극이 있는 CAPENERGY 장치(그림 1)와 함께 용량성 전기 전송, 양극 구성의 형태로 사용됩니다. 라디오 주파수의 방출과 또 다른 분산형 전극이 환자의 고관절에 결합되어 접지 역할을 합니다. 활성 전극 끝에는 온도를 포착할 수 있는 센서가 있습니다. 처리에 사용되는 온도는 41°C이며, 이 매개변수는 장비에 배치됩니다. 원하는 가열에 도달하면 장치가 온도를 유지하므로 무선 주파수 적용이 2분 동안 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패드 테스트(그램)
기간: 1 개월
패드 테스트는 1시간 동안 다양한 신체 활동에서 소변 손실을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패드 테스트(그램)
기간: 6개월 후
패드 테스트는 1시간 동안 다양한 신체 활동에서 소변 손실을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
6개월 후
발기부전
기간: 1 개월
발기부전을 평가하는 15문항의 설문지가 적용되며, 설문지의 명칭은 International Index of Erectile Dysfunction(IIEF-5)입니다.
1 개월
발기부전
기간: 6개월
발기부전을 평가하는 15문항의 설문지가 적용되며, 설문지의 명칭은 International Index of Erectile Dysfunction(IIEF-5)입니다.
6개월
삶의 질 특정 요실금
기간: 1 개월
ICIQ-SF는 UI의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하는 4개의 질문과 응답자가 경험한 UI 상황 또는 원인과 관련된 8개의 자가 진단 항목으로 구성된 자기 관리 설문입니다. 최종 점수는 질문 3, 4, 5의 점수를 합산하여 구합니다. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다. 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 방식으로 구분됩니다. 영향 없음(0점); 가벼운 충격(1~3점) 보통 영향(4~6점); 심각한 영향(7에서 9점); 그리고 매우 심각한 영향(10점 이상)
1 개월
삶의 질 특정 요실금
기간: 6개월
ICIQ-SF는 UI의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하는 4개의 질문과 응답자가 경험한 UI 상황 또는 원인과 관련된 8개의 자가 진단 항목으로 구성된 자기 관리 설문입니다. 최종 점수는 질문 3, 4, 5의 점수를 합산하여 구합니다. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다. 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 방식으로 구분됩니다. 영향 없음(0점); 가벼운 충격(1~3점) 보통 영향(4~6점); 심각한 영향(7에서 9점); 그리고 매우 심각한 영향(10점 이상)
6개월
삶의 질 척도 설문지
기간: 1개월 후
척도 설문지
1개월 후
삶의 질 척도 설문지
기간: 6개월 후
척도 설문지
6개월 후
삶의 질 척도 설문지
기간: 1년 후
척도 설문지
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1192-4467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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