Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi

21 juni 2023 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens vid behandling av urininkontinens efter radikal prostatektomi: randomiserad klinisk prövning

Urininkontinens efter prostatektomi (IUPP) är en svårbehandlad komplikation som orsakar en djupgående negativ inverkan på individens livskvalitet, såväl som allvarligt stör relationen mellan läkare och patient och är ett betydande folkhälsoproblem. Urininkontinens (UI) kan förekomma både vid behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) och vid behandling av prostatacancer.

Vid behandling av benign sjukdom är denna komplikation associerad med en mycket låg prevalens, initialt på 9 % och cirka 1 % under 12 månader efter operationen. Vid radikal prostatektomi är prevalensen högre, varierande från 2% till 87%, beroende på populationerna och platserna som studerats, de definitioner som används, de olika metoderna som används för att utvärdera inkontinens och även sjukdomens olika intensitetsgrader. Flera författare har utvärderat förekomsten av inkontinens efter robotisk radikal prostatektomi, öppen och laparoskopiskt. Med dessa tekniker varierar den rapporterade totala UI-incidensen från 4 % till 40 % .

Med den höga förekomsten av IUPP är att påskynda återhämtningen av urinkontroll en viktig prioritet för patienter och deras vårdgivare, och sökandet efter effektiva och lågriskbehandlingar är en konstant. Således uppstår möjligheten till behandling med radiofrekvensfunktionen (RF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett aktuellt behandlingsförslag är användningen av radiofrekvens, vilket är en diatermisk process som genereras av strålning från ett elektromagnetiskt spektrum, vilket resulterar i en omedelbar retraktion av befintligt kollagen och efterföljande aktivering av fibroblaster som orsakar en neokollagenes. I studier som använde radiofrekvens för att behandla SUI visades ett terapeutiskt svar på 50 %. Representerar en mer kostnadseffektiv behandling än operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekrytering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kommer att vara individer från 18 till 65 år med kliniska besvär av urininkontinens efter prostatektomi och som går med på att frivilligt delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas från studien patienter med tid mindre än 45 dagar efter operationen, svårigheter att förstå de föreslagna instrumenten, patienter med neurologiska degenerativa kroniska sjukdomar, patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer och bärare av iatrogena metaller i bäckenregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens på och kinesioterapi
Radiofrekvensapplikationsprotokollet med CAPENERGY-enhet, som har två elektroder: en aktiv, som kommer att införas i analregionen, med hjälp av en kondom och gel för att Emissionen av radiofrekvens och en annan elektrod, dispersiv, kopplad till patientens höft, som kommer att fungera som jord. Temperaturen som används i behandlingen kommer att vara 41 ° C, vilken denna parameter kommer att placeras i utrustningen, bibehållen i 2 minuter. Fem RF-sessioner kommer att genomföras med sju dagars mellanrum. För ansökan kommer deltagarna att placeras i lateral decubitusposition. Sessionen kommer att vara snabb, med en genomsnittlig längd på 20 minuter.Kinesioterapi kommer att göras en gång i veckan, totalt fem sessioner. Inledningsvis kommer verbal information om plats, funktion och det korrekta sättet att dra ihop bäckenbotten (PA) ges.
Enhet: Radiofrekvens
Radiofrekvensapplikationsprotokollet kommer att användas i form av kapacitiv elektrisk överföring, bipolär konfiguration, med CAPENERGY-enhet (Figur 1), som har två elektroder: en aktiv, som kommer att införas i analregionen med hjälp av kondom och gel för att Emissionen av radiofrekvens och en annan elektrod, dispersiv, kopplad till patientens höft, som kommer att fungera som jord. Den aktiva elektroden har i sin ände en sensor som kan fånga temperaturen. Temperaturen som används i behandlingen kommer att vara 41 ° C, vilken denna parameter kommer att placeras i utrustningen. När den önskade uppvärmningen uppnås, bibehåller apparaten temperaturen och sålunda kommer tillämpningen av radiofrekvensen att upprätthållas i 2 minuter.
Placebo-jämförare: Radiofrekvens av och kinesioterapi

Patienten kommer att vara i lateral decubitus, analsonden på radiofrekvensapparaten kommer att införas, med gelén som tidigare har värmts upp. Radiofrekvensen kommer att vara avstängd.

Kinesioterapi kommer att göras en gång i veckan, totalt fem sessioner. Inledningsvis kommer verbal information om plats, funktion och det korrekta sättet att dra ihop bäckenbotten (PA) ges. Dessutom kommer vid denna tidpunkt att få råd om framförandet av "The Knack", som är en pre-kontraktion av PA under utförandet av vissa bukansträngningar såsom hosta, nysningar eller skratt.
Enhet: Radiofrekvens
Radiofrekvensapplikationsprotokollet kommer att användas i form av kapacitiv elektrisk överföring, bipolär konfiguration, med CAPENERGY-enhet (Figur 1), som har två elektroder: en aktiv, som kommer att införas i analregionen med hjälp av kondom och gel för att Emissionen av radiofrekvens och en annan elektrod, dispersiv, kopplad till patientens höft, som kommer att fungera som jord. Den aktiva elektroden har i sin ände en sensor som kan fånga temperaturen. Temperaturen som används i behandlingen kommer att vara 41 ° C, vilken denna parameter kommer att placeras i utrustningen. När den önskade uppvärmningen uppnås, bibehåller apparaten temperaturen och sålunda kommer tillämpningen av radiofrekvensen att upprätthållas i 2 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pad Test (gram)
Tidsram: 1 månad
Dyntestet syftar till att kvantifiera urinförlusten vid olika fysiska aktiviteter under 1 timme.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pad Test (gram)
Tidsram: 6 månader efter
Dyntestet syftar till att kvantifiera urinförlusten vid olika fysiska aktiviteter under 1 timme.
6 månader efter
Erektil dysfunktion
Tidsram: 1 månad
Ett frågeformulär med 15 frågor kommer att användas där det utvärderar erektil dysfunktion, namnet på frågeformuläret är International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 månad
Erektil dysfunktion
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär med 15 frågor kommer att användas där det utvärderar erektil dysfunktion, namnet på frågeformuläret är International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 månader
livskvalitet specificerad urininkontinens
Tidsram: 1 månad
ICIQ-SF är ett självadministrativt frågeformulär som består av fyra frågor som bedömer frekvensen, svårighetsgraden och effekten av UI, samt en uppsättning av åtta självdiagnosobjekt relaterade till orsakerna eller UI-situationer som respondenterna upplevt. Slutpoängen erhålls från summan av poängen för frågorna 3, 4 och 5. Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng och ju högre poäng desto större påverkan på livskvaliteten. Inverkan på livskvaliteten är uppdelad på följande sätt: ingen påverkan (0 poäng); Lätt påverkan (från 1 till 3 poäng); Måttlig effekt (från 4 till 6 poäng); Allvarlig påverkan (från 7 till 9 poäng); Och mycket allvarlig påverkan (10 eller fler poäng
1 månad
livskvalitet specificerad urininkontinens
Tidsram: 6 månader
ICIQ-SF är ett självadministrativt frågeformulär som består av fyra frågor som bedömer frekvensen, svårighetsgraden och effekten av UI, samt en uppsättning av åtta självdiagnosobjekt relaterade till orsakerna eller UI-situationer som respondenterna upplevt. Slutpoängen erhålls från summan av poängen för frågorna 3, 4 och 5. Den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng och ju högre poäng desto större påverkan på livskvaliteten. Inverkan på livskvaliteten är uppdelad på följande sätt: ingen påverkan (0 poäng); Lätt påverkan (från 1 till 3 poäng); Måttlig effekt (från 4 till 6 poäng); Allvarlig påverkan (från 7 till 9 poäng); Och mycket allvarlig påverkan (10 eller fler poäng
6 månader
Frågeformulär för livskvalitetsskala
Tidsram: 1 månad efter
Skala frågeformulär
1 månad efter
Frågeformulär för livskvalitetsskala
Tidsram: 6 månader efter
Skala frågeformulär
6 månader efter
Frågeformulär för livskvalitetsskala
Tidsram: 1 år efter
Skala frågeformulär
1 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1192-4467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera