Radiofrekvence v léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii
21. června 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Radiofrekvence v léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii: Randomizovaná klinická studie
Inkontinence moči po prostatektomii (IUPP) je obtížně léčitelná komplikace, která má hluboký negativní dopad na kvalitu života jednotlivce, vážně narušuje vztah lékaře a pacienta a představuje závažný problém veřejného zdraví. Močová inkontinence (UI) se může objevit jak při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH), tak při léčbě rakoviny prostaty.
Při léčbě benigního onemocnění je tato komplikace spojena s velmi nízkou prevalencí, zpočátku 9 % a asi 1 % za 12 měsíců po operaci. U radikální prostatektomie je prevalence vyšší, pohybuje se od 2 % do 87 %, v závislosti na populacích a studovaných lokalitách, použitých definicích, různých metodologiích používaných při hodnocení inkontinence a také různém stupni intenzity onemocnění. Několik autorů hodnotilo výskyt inkontinence po robotické radikální prostatektomii, otevřené i laparoskopické. U těchto technik se hlášená celková incidence UI pohybuje od 4 % do 40 %.
S vysokou prevalencí IUPP je urychlení obnovy kontroly moči důležitou prioritou pro pacienty a jejich pečovatele a neustálé hledání účinné a nízkorizikové léčby. Vzniká tak možnost léčby radiofrekvenční (RF) funkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Současným návrhem léčby je použití radiofrekvence, což je diatermický proces generovaný zářením elektromagnetického spektra, jehož výsledkem je okamžitá retrakce existujícího kolagenu a následná aktivace fibroblastů způsobujících neokolagenezi.
Ve studiích využívajících radiofrekvenci k léčbě SUI byla prokázána 50% terapeutická odpověď.
Představuje nákladově efektivnější léčbu než chirurgický zákrok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Lordelo, post doc
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
- Nábor
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou jedinci ve věku od 18 do 65 let s klinickými stížnostmi na inkontinenci moči po prostatektomii a kteří souhlasí s dobrovolnou účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s dobou kratší než 45 dní po operaci, s obtížemi s porozuměním navrhovaným instrumentům, pacienti s neurologickými degenerativními chronickými onemocněními, pacienti s implantabilními kardioverter defibrilátory a nosiči iatrogenních kovů v oblasti pánve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zapnutí radiofrekvence a kinezioterapie
Protokol radiofrekvenční aplikace s přístrojem CAPENERGY, který má dvě elektrody: aktivní, která bude zavedena do anální oblasti, pomocí kondomu a gelu k emisi radiofrekvence a další elektroda, disperzní, připojená k pacientově kyčli, která bude fungovat jako země.
Teplota použitá při ošetření bude 41 °C, který tento parametr bude umístěn v zařízení, udržován po dobu 2 minut.
Bude provedeno pět RF sezení, mezi nimiž bude sedmidenní interval.
Pro aplikaci budou účastníci umístěni do laterální dekubitní polohy.
Sezení bude rychlé, s průměrnou dobou trvání 20 minut. Kinezioterapie bude probíhat jednou týdně, celkem pět sezení.
Nejprve budou poskytnuty verbální informace o umístění, funkci a správném způsobu stažení pánevního dna (PA).
|
Protokol radiofrekvenční aplikace bude použit ve formě kapacitního elektrického přenosu, bipolární konfigurace, s přístrojem CAPENERGY (obrázek 1), který má dvě elektrody: aktivní, která bude zavedena do anální oblasti, pomocí kondomu a gelu. Emise radiofrekvence a další elektrody, disperzní, připojené k pacientově kyčli, která bude fungovat jako zem.
Aktivní elektroda má na svém konci senzor schopný snímat teplotu.
Teplota použitá při ošetření bude 41 °C, což je tento parametr umístěn v zařízení.
Po dosažení požadovaného zahřátí přístroj udržuje teplotu a tím se aplikace radiofrekvence udrží po dobu 2 minut.
|
|
Komparátor placeba: Vypnutí radiofrekvence a kinezioterapie
Pacient bude v laterálním dekubitu, bude zavedena anální sonda radiofrekvenčního přístroje s předem zahřátým gelem. Rádiová frekvence bude vypnuta. Kinezioterapie bude probíhat jednou týdně, celkem pět sezení. Nejprve budou poskytnuty verbální informace o umístění, funkci a správném způsobu stažení pánevního dna (PA). Kromě toho vám v tomto okamžiku bude doporučeno provedení „The Knack“, což je předkontrakce PA během provádění nějaké břišní námahy, jako je kašel, kýchání nebo smích. |
Protokol radiofrekvenční aplikace bude použit ve formě kapacitního elektrického přenosu, bipolární konfigurace, s přístrojem CAPENERGY (obrázek 1), který má dvě elektrody: aktivní, která bude zavedena do anální oblasti, pomocí kondomu a gelu. Emise radiofrekvence a další elektrody, disperzní, připojené k pacientově kyčli, která bude fungovat jako zem.
Aktivní elektroda má na svém konci senzor schopný snímat teplotu.
Teplota použitá při ošetření bude 41 °C, což je tento parametr umístěn v zařízení.
Po dosažení požadovaného zahřátí přístroj udržuje teplotu a tím se aplikace radiofrekvence udrží po dobu 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test podložky (gramy)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vložkový test má za cíl kvantifikovat ztrátu moči při různých pohybových aktivitách v časovém úseku 1 hodiny.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test podložky (gramy)
Časové okno: 6 měsíců poté
|
Vložkový test má za cíl kvantifikovat ztrátu moči při různých pohybových aktivitách v časovém úseku 1 hodiny.
|
6 měsíců poté
|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude aplikován dotazník s 15 otázkami, ve kterých se hodnotí erektilní dysfunkce, název dotazníku je International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
|
1 měsíc
|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude aplikován dotazník s 15 otázkami, ve kterých se hodnotí erektilní dysfunkce, název dotazníku je International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
|
6 měsíců
|
|
kvalita života specifikovaná inkontinence moči
Časové okno: 1 měsíc
|
ICIQ-SF je dotazník složený ze čtyř otázek, které hodnotí četnost, závažnost a dopad UI, a také soubor osmi položek autodiagnostiky souvisejících s příčinami nebo situacemi UI, se kterými se respondenti setkali.
Konečné skóre se zjistí ze součtu skóre otázek 3, 4 a 5.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů a čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
Dopad na kvalitu života je rozdělen takto: žádný dopad (0 bodů); Lehký dopad (od 1 do 3 bodů); Mírný dopad (od 4 do 6 bodů); Vážný dopad (od 7 do 9 bodů); A velmi vážný dopad (10 nebo více bodů
|
1 měsíc
|
|
kvalita života specifikovaná inkontinence moči
Časové okno: 6 měsíců
|
ICIQ-SF je dotazník složený ze čtyř otázek, které hodnotí četnost, závažnost a dopad UI, a také soubor osmi položek autodiagnostiky souvisejících s příčinami nebo situacemi UI, se kterými se respondenti setkali.
Konečné skóre se zjistí ze součtu skóre otázek 3, 4 a 5.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů a čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
Dopad na kvalitu života je rozdělen takto: žádný dopad (0 bodů); Lehký dopad (od 1 do 3 bodů); Mírný dopad (od 4 do 6 bodů); Vážný dopad (od 7 do 9 bodů); A velmi vážný dopad (10 nebo více bodů
|
6 měsíců
|
|
Dotazník škály kvality života
Časové okno: 1 měsíc poté
|
Dotazník měřítka
|
1 měsíc poté
|
|
Dotazník škály kvality života
Časové okno: 6 měsíců poté
|
Dotazník měřítka
|
6 měsíců poté
|
|
Dotazník škály kvality života
Časové okno: 1 rok poté
|
Dotazník měřítka
|
1 rok poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1192-4467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .