Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота в лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии

21 июня 2023 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Радиочастота в лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии: рандомизированное клиническое исследование

Постпростатэктомическое недержание мочи (НМУР) является трудно поддающимся лечению осложнением, которое оказывает глубокое негативное влияние на качество жизни человека, а также серьезно нарушает отношения между врачом и пациентом и представляет собой существенную проблему общественного здравоохранения. Недержание мочи (НМ) может возникать как при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), так и при лечении рака предстательной железы.

При лечении доброкачественных заболеваний это осложнение связано с очень низкой распространенностью, первоначально 9% и около 1% через 12 месяцев после операции. При радикальной простатэктомии распространенность выше, варьируя от 2% до 87%, в зависимости от изучаемых групп населения и участков, используемых определений, различных методологий, применяемых для оценки недержания мочи, а также различной степени тяжести заболевания. Несколько авторов оценили частоту недержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии, открытой и лапароскопической. При использовании этих методов сообщаемая общая частота недержания мочи колеблется от 4% до 40%.

При высокой распространенности IUPP ускорение восстановления контроля над мочеиспусканием является важным приоритетом для пациентов и лиц, ухаживающих за ними, и поиск эффективных методов лечения с низким риском является постоянным. Таким образом, появляется возможность лечения радиочастотной (РЧ) функцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Радиочастота

Подробное описание

Текущим предложением лечения является использование радиочастоты, которая представляет собой диатермический процесс, генерируемый излучением электромагнитного спектра, что приводит к немедленной ретракции существующего коллагена и последующей активации фибробластов, вызывающих неоколлагенез. В исследованиях с использованием радиочастот для лечения СНМ терапевтический ответ был показан в 50% случаев. Представляет собой более экономически эффективное лечение, чем операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Patricia Lordelo, post doc
Номер телефона: +5571988592400
Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Места учебы

Бразилия
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
    - Рекрутинг
    - Centro de Atenção ao assoalho pélvico
    - Контакт:
      
      Patricia Lordelo, post doc
      
      Номер телефона: +5571988592400
      
      Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

будут лица в возрасте от 18 до 65 лет с клиническими жалобами на недержание мочи после простатэктомии и согласившиеся добровольно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Из исследования будут исключены пациенты со сроком послеоперационного периода менее 45 дней, затрудненным пониманием предлагаемых инструментов, пациенты с неврологическими дегенеративными хроническими заболеваниями, пациенты с имплантируемыми кардиовертерными дефибрилляторами и носители ятрогенных металлов в области малого таза.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотное воздействие и кинезиотерапия Протокол радиочастотной аппликации с аппаратом CAPENERGY, который имеет два электрода: активный, который будет вводиться в анальную область, с использованием презерватива и геля для излучения радиочастоты и другого электрода, дисперсионного, соединенного с бедром пациента, который будет функционировать как земля. Температура, используемая при лечении, будет составлять 41°С, при этом этот параметр будет помещен в оборудование, поддерживаемое в течение 2 минут. Будет проведено пять сеансов РФ с семидневным интервалом между ними. Для подачи заявки участники будут помещены в положение лежа на боку. Сеанс будет быстрым, средней продолжительностью 20 минут. Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД).	Устройство: Радиочастота Протокол радиочастотной аппликации будет использоваться в виде емкостного электрического переноса, биполярной конфигурации, с устройством CAPENERGY (рисунок 1), которое имеет два электрода: активный, который будет вводиться в анальную область с помощью презерватива и геля для Излучение радиочастоты и другого электрода, дисперсионного, соединенного с бедром пациента, который будет функционировать как земля. Активный электрод имеет на своем конце датчик, способный регистрировать температуру. Температура, используемая при лечении, будет составлять 41°С, что соответствует этому параметру в оборудовании. При достижении желаемого нагрева аппарат поддерживает температуру и, таким образом, применение радиочастоты будет поддерживаться в течение 2 минут.
Плацебо Компаратор: Радиочастотное выключение и кинезиотерапия Пациент будет лежать на боку, будет введен анальный зонд радиочастотного аппарата с предварительно подогретым гелем. Радиочастота будет отключена. Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД). Кроме того, в этот момент будет рекомендовано выполнение «Уловки», которая представляет собой предварительное сокращение ЛА во время выполнения какого-либо брюшного усилия, такого как кашель, чихание или смех.	Устройство: Радиочастота Протокол радиочастотной аппликации будет использоваться в виде емкостного электрического переноса, биполярной конфигурации, с устройством CAPENERGY (рисунок 1), которое имеет два электрода: активный, который будет вводиться в анальную область с помощью презерватива и геля для Излучение радиочастоты и другого электрода, дисперсионного, соединенного с бедром пациента, который будет функционировать как земля. Активный электрод имеет на своем конце датчик, способный регистрировать температуру. Температура, используемая при лечении, будет составлять 41°С, что соответствует этому параметру в оборудовании. При достижении желаемого нагрева аппарат поддерживает температуру и, таким образом, применение радиочастоты будет поддерживаться в течение 2 минут.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Радиочастотное воздействие и кинезиотерапия

Протокол радиочастотной аппликации с аппаратом CAPENERGY, который имеет два электрода: активный, который будет вводиться в анальную область, с использованием презерватива и геля для излучения радиочастоты и другого электрода, дисперсионного, соединенного с бедром пациента, который будет функционировать как земля. Температура, используемая при лечении, будет составлять 41°С, при этом этот параметр будет помещен в оборудование, поддерживаемое в течение 2 минут. Будет проведено пять сеансов РФ с семидневным интервалом между ними. Для подачи заявки участники будут помещены в положение лежа на боку. Сеанс будет быстрым, средней продолжительностью 20 минут. Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД).

Устройство: Радиочастота

Протокол радиочастотной аппликации будет использоваться в виде емкостного электрического переноса, биполярной конфигурации, с устройством CAPENERGY (рисунок 1), которое имеет два электрода: активный, который будет вводиться в анальную область с помощью презерватива и геля для Излучение радиочастоты и другого электрода, дисперсионного, соединенного с бедром пациента, который будет функционировать как земля. Активный электрод имеет на своем конце датчик, способный регистрировать температуру. Температура, используемая при лечении, будет составлять 41°С, что соответствует этому параметру в оборудовании. При достижении желаемого нагрева аппарат поддерживает температуру и, таким образом, применение радиочастоты будет поддерживаться в течение 2 минут.

Плацебо Компаратор: Радиочастотное выключение и кинезиотерапия

Пациент будет лежать на боку, будет введен анальный зонд радиочастотного аппарата с предварительно подогретым гелем. Радиочастота будет отключена.

Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД). Кроме того, в этот момент будет рекомендовано выполнение «Уловки», которая представляет собой предварительное сокращение ЛА во время выполнения какого-либо брюшного усилия, такого как кашель, чихание или смех.

Устройство: Радиочастота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pad Test (граммы) Временное ограничение: 1 месяц	Тест с прокладкой предназначен для количественной оценки потери мочи при различных физических нагрузках в течение 1 часа.	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pad Test (граммы) Временное ограничение: 6 месяцев спустя	Тест с прокладкой предназначен для количественной оценки потери мочи при различных физических нагрузках в течение 1 часа.	6 месяцев спустя
Эректильная дисфункция Временное ограничение: 1 месяц	Будет применена анкета из 15 вопросов, в которой оценивается эректильная дисфункция, название анкеты – Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭФ-5).	1 месяц
Эректильная дисфункция Временное ограничение: 6 месяцев	Будет применена анкета из 15 вопросов, в которой оценивается эректильная дисфункция, название анкеты – Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭФ-5).	6 месяцев
качество жизни уточненное недержание мочи Временное ограничение: 1 месяц	ICIQ-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из четырех вопросов, оценивающих частоту, тяжесть и влияние недержания мочи, а также набора из восьми пунктов самодиагностики, связанных с причинами или ситуациями недержания мочи, с которыми столкнулись респонденты. Итоговый балл определяется по сумме баллов за вопросы 3, 4 и 5. Общая оценка колеблется от 0 до 21 балла, и чем выше оценка, тем больше влияние на качество жизни. Влияние на качество жизни распределяется следующим образом: не влияет (0 баллов); Легкое воздействие (от 1 до 3 баллов); Умеренное воздействие (от 4 до 6 баллов); Серьезное воздействие (от 7 до 9 баллов); И очень серьезное воздействие (10 и более баллов	1 месяц
качество жизни уточненное недержание мочи Временное ограничение: 6 месяцев	ICIQ-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из четырех вопросов, оценивающих частоту, тяжесть и влияние недержания мочи, а также набора из восьми пунктов самодиагностики, связанных с причинами или ситуациями недержания мочи, с которыми столкнулись респонденты. Итоговый балл определяется по сумме баллов за вопросы 3, 4 и 5. Общая оценка колеблется от 0 до 21 балла, и чем выше оценка, тем больше влияние на качество жизни. Влияние на качество жизни распределяется следующим образом: не влияет (0 баллов); Легкое воздействие (от 1 до 3 баллов); Умеренное воздействие (от 4 до 6 баллов); Серьезное воздействие (от 7 до 9 баллов); И очень серьезное воздействие (10 и более баллов	6 месяцев
Опросник по шкале качества жизни Временное ограничение: 1 месяц спустя	Анкета шкалы	1 месяц спустя
Опросник по шкале качества жизни Временное ограничение: 6 месяцев спустя	Анкета шкалы	6 месяцев спустя
Опросник по шкале качества жизни Временное ограничение: 1 год спустя	Анкета шкалы	1 год спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

U1111-1192-4467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Радиочастота в лечении недержания мочи после радикальной простатэктомии