Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens ved behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi

21. juni 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens ved behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi: randomiseret klinisk forsøg

Post-prostatektomi urininkontinens (IUPP) er en vanskelig at behandle komplikation, der forårsager en dyb negativ indvirkning på individets livskvalitet, såvel som alvorligt forstyrrer læge-patient forholdet og er et væsentligt folkesundhedsproblem. Urininkontinens (UI) kan forekomme både ved behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) og ved behandling af prostatacancer.

Ved behandling af benign sygdom er denne komplikation forbundet med en meget lav prævalens, initialt på 9 % og omkring 1 % i 12 måneder postoperativt. Ved radikal prostatektomi er prævalensen højere, varierende fra 2% til 87%, afhængigt af de undersøgte populationer og steder, de anvendte definitioner, de forskellige metoder, der anvendes til evaluering af inkontinens, og også sygdommens forskellige intensitetsgrader. Adskillige forfattere har evalueret forekomsten af ​​inkontinens efter robotisk radikal prostatektomi, åben og laparoskopisk. Med disse teknikker varierer den rapporterede samlede UI-incidens fra 4 % til 40 %.

Med den høje forekomst af IUPP er fremskyndelse af genopretningen af ​​urinkontrol en vigtig prioritet for patienter og deres pårørende, og søgen efter effektive og lavrisikobehandlinger er konstant. Således opstår muligheden for behandling med radiofrekvens-funktionen (RF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et aktuelt behandlingsforslag er brugen af ​​radiofrekvens, som er en diatermisk proces genereret af stråling fra et elektromagnetisk spektrum, hvilket resulterer i en øjeblikkelig tilbagetrækning af eksisterende kollagen og efterfølgende aktivering af fibroblaster, der forårsager en neokollagenese. I studier med radiofrekvens til behandling af SUI blev der vist en terapeutisk respons på 50 %. Repræsenterer en mere omkostningseffektiv behandling end operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil være personer fra 18 til 65 år med kliniske klager over urininkontinens efter prostatektomi, og som indvilliger i at deltage frivilligt i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter med tid mindre end 45 dage postoperativ, vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter, patienter med neurologiske degenerative kroniske sygdomme, patienter med implanterbare cardioverter defibrillatorer og bærere af iatrogene metaller i bækkenregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens på og kinesioterapi
Den radiofrekvensanvendelsesprotokol med CAPENERGY-enhed, som har to elektroder: en aktiv, som vil blive introduceret i analregionen, ved hjælp af et kondom og gel til emissionen af ​​radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den anvendte temperatur i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameter vil blive placeret i udstyret, bibeholdt i 2 minutter. Fem RF-sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem. Til ansøgningen vil deltagerne blive placeret i lateral decubitusposition. Sessionen vil være hurtig med en gennemsnitlig varighed på 20 minutter.Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på.
Enhed: Radiofrekvens
Radiofrekvensanvendelsesprotokollen vil blive brugt i form af kapacitiv elektrisk overførsel, bipolær konfiguration, med CAPENERGY-enhed (figur 1), som har to elektroder: en aktiv, som vil blive indført i analregionen ved hjælp af et kondom og gel for at Emissionen af ​​radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den aktive elektrode har i sin ende en sensor, der er i stand til at fange temperaturen. Temperaturen brugt i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameter vil blive placeret i udstyret. Når den ønskede opvarmning er nået, opretholder apparatet temperaturen og dermed vil anvendelsen af ​​radiofrekvensen blive opretholdt i 2 minutter.
Placebo komparator: Radiofrekvens fra og kinesioterapi

Patienten vil være i lateral decubitus, analsonden på radiofrekvensapparatet vil blive indført, med gelen opvarmet tidligere. Radiofrekvensen vil være slukket.

Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på. Derudover vil på dette tidspunkt blive rådgivet om udførelsen af ​​"The Knack", som er en præ-kontraktion af PA under udførelsen af ​​nogle maveanstrengelser såsom hoste, nysen eller grin.
Enhed: Radiofrekvens
Radiofrekvensanvendelsesprotokollen vil blive brugt i form af kapacitiv elektrisk overførsel, bipolær konfiguration, med CAPENERGY-enhed (figur 1), som har to elektroder: en aktiv, som vil blive indført i analregionen ved hjælp af et kondom og gel for at Emissionen af ​​radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den aktive elektrode har i sin ende en sensor, der er i stand til at fange temperaturen. Temperaturen brugt i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameter vil blive placeret i udstyret. Når den ønskede opvarmning er nået, opretholder apparatet temperaturen og dermed vil anvendelsen af ​​radiofrekvensen blive opretholdt i 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad Test (gram)
Tidsramme: 1 måned
Padtesten har til formål at kvantificere urintabet ved forskellige fysiske aktiviteter i løbet af 1 time.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad Test (gram)
Tidsramme: 6 måneder efter
Padtesten har til formål at kvantificere urintabet ved forskellige fysiske aktiviteter i løbet af 1 time.
6 måneder efter
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 1 måned
Et spørgeskema med 15 spørgsmål vil blive anvendt, hvor det evaluerer erektil dysfunktion, navnet på spørgeskemaet er International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 måned
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema med 15 spørgsmål vil blive anvendt, hvor det evaluerer erektil dysfunktion, navnet på spørgeskemaet er International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 måneder
livskvalitet specificeret urininkontinens
Tidsramme: 1 måned
ICIQ-SF er et selvadministreret spørgeskema sammensat af fire spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​UI, samt et sæt af otte selvdiagnosepunkter relateret til årsagerne eller UI-situationer, som respondenterne oplever. Den endelige score er fundet ud fra summen af ​​scoren for spørgsmål 3, 4 og 5. Den overordnede score spænder fra 0 til 21 point, og jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten. Indvirkningen på livskvaliteten er opdelt på følgende måde: ingen påvirkning (0 point); Let påvirkning (fra 1 til 3 punkter); Moderat påvirkning (fra 4 til 6 point); Alvorlig påvirkning (fra 7 til 9 point); Og meget alvorlig indvirkning (10 eller flere point
1 måned
livskvalitet specificeret urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder
ICIQ-SF er et selvadministreret spørgeskema sammensat af fire spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​UI, samt et sæt af otte selvdiagnosepunkter relateret til årsagerne eller UI-situationer, som respondenterne oplever. Den endelige score er fundet ud fra summen af ​​scoren for spørgsmål 3, 4 og 5. Den overordnede score spænder fra 0 til 21 point, og jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten. Indvirkningen på livskvaliteten er opdelt på følgende måde: ingen påvirkning (0 point); Let påvirkning (fra 1 til 3 punkter); Moderat påvirkning (fra 4 til 6 point); Alvorlig påvirkning (fra 7 til 9 point); Og meget alvorlig indvirkning (10 eller flere point
6 måneder
Spørgeskema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 måned efter
Skala spørgeskema
1 måned efter
Spørgeskema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder efter
Skala spørgeskema
6 måneder efter
Spørgeskema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 år efter
Skala spørgeskema
1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1192-4467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner