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La radiofrequenza nel trattamento dell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale

21 giugno 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenza nel trattamento dell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale: studio clinico randomizzato

L'incontinenza urinaria post-prostatectomia (IUPP) è una complicanza difficile da trattare che provoca un profondo impatto negativo sulla qualità della vita dell'individuo, oltre a interrompere seriamente il rapporto medico-paziente e rappresenta un problema sostanziale di salute pubblica. L'incontinenza urinaria (UI) può verificarsi sia nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) che nel trattamento del cancro alla prostata.

Nel trattamento della malattia benigna, questa complicanza è associata a una prevalenza molto bassa, inizialmente del 9% e di circa l'1% in 12 mesi dopo l'intervento. Nella prostatectomia radicale la prevalenza è maggiore, variando dal 2% all'87%, a seconda delle popolazioni e delle sedi studiate, delle definizioni utilizzate, delle diverse metodologie impiegate nella valutazione dell'incontinenza, nonché dei diversi gradi di intensità della malattia. Diversi autori hanno valutato l'incidenza dell'incontinenza dopo prostatectomia radicale robotica, aperta e laparoscopica. Con queste tecniche, l'incidenza totale dell'UI riportata varia dal 4% al 40%.

Con l'elevata prevalenza di IUPP, accelerare il recupero del controllo urinario è una priorità importante per i pazienti e i loro caregiver, e la ricerca di trattamenti efficaci ea basso rischio è una costante. Pertanto, si presenta la possibilità di trattamento con la funzione di radiofrequenza (RF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una proposta terapeutica attuale è l'utilizzo della radiofrequenza, che è un processo diatermico generato dall'irraggiamento di uno spettro elettromagnetico, con conseguente immediata retrazione del collagene esistente e successiva attivazione dei fibroblasti provocando una neocollagenesi. Negli studi che utilizzano la radiofrequenza per trattare la SUI, è stata dimostrata una risposta terapeutica del 50%. Rappresenta un trattamento più conveniente rispetto alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40290000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno individui di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbi clinici di incontinenza urinaria dopo prostatectomia e che accetteranno di partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con tempo postoperatorio inferiore a 45 giorni, difficoltà di comprensione degli strumenti proposti, pazienti con patologie croniche degenerative neurologiche, pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili e portatori di metalli iatrogeni nella regione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza attiva e Kinesioterapia
Il protocollo di applicazione della radiofrequenza con il dispositivo CAPENERGY, che ha due elettrodi: uno attivo, che verrà introdotto nella regione anale, utilizzando un preservativo e gel per L'emissione di radiofrequenza e un altro elettrodo, dispersivo, accoppiato all'anca del paziente, che funzionare come terra. La temperatura utilizzata nel trattamento sarà di 41 ° C, che questo parametro verrà inserito nell'apparecchiatura, mantenuto per 2 minuti. Verranno eseguite cinque sessioni RF, con un intervallo di sette giorni tra di loro. Per l'applicazione, i partecipanti saranno posti in posizione di decubito laterale. La seduta sarà veloce, con una durata media di 20 minuti. La kinesioterapia verrà effettuata una volta alla settimana, per un totale di cinque sedute. Inizialmente, verranno fornite informazioni verbali sulla posizione, la funzione e il modo corretto di contrarre il pavimento pelvico (PA).
Dispositivo: Frequenza radio
Il protocollo di applicazione della radiofrequenza sarà utilizzato sotto forma di trasferimento elettrico capacitivo, configurazione bipolare, con dispositivo CAPENERGY (Figura 1), che ha due elettrodi: uno attivo, che verrà introdotto nella regione anale, utilizzando un preservativo e gel per L'emissione di radiofrequenza e di un altro elettrodo, dispersivo, accoppiato all'anca del paziente, che funzionerà da terra. L'elettrodo attivo ha alla sua estremità un sensore in grado di rilevare la temperatura. La temperatura utilizzata nel trattamento sarà di 41 ° C, che questo parametro verrà inserito nell'apparecchiatura. Al raggiungimento del riscaldamento desiderato, l'apparecchiatura mantiene la temperatura e quindi l'applicazione della radiofrequenza verrà mantenuta per 2 minuti.
Comparatore placebo: Radiofrequenza spenta e Kinesioterapia

Il paziente sarà in decubito laterale, verrà introdotta la sonda anale dell'apparato a radiofrequenza, con il gel precedentemente riscaldato. La frequenza radio sarà disattivata.

La kinesioterapia verrà effettuata una volta alla settimana, per un totale di cinque sessioni. Inizialmente, verranno fornite informazioni verbali sulla posizione, la funzione e il modo corretto di contrarre il pavimento pelvico (PA). Inoltre, a questo punto verrà consigliata l'esecuzione di "The Knack", che è una pre-contrazione della PA durante l'esecuzione di alcuni sforzi addominali come tosse, starnuti o risate.
Dispositivo: Frequenza radio
Il protocollo di applicazione della radiofrequenza sarà utilizzato sotto forma di trasferimento elettrico capacitivo, configurazione bipolare, con dispositivo CAPENERGY (Figura 1), che ha due elettrodi: uno attivo, che verrà introdotto nella regione anale, utilizzando un preservativo e gel per L'emissione di radiofrequenza e di un altro elettrodo, dispersivo, accoppiato all'anca del paziente, che funzionerà da terra. L'elettrodo attivo ha alla sua estremità un sensore in grado di rilevare la temperatura. La temperatura utilizzata nel trattamento sarà di 41 ° C, che questo parametro verrà inserito nell'apparecchiatura. Al raggiungimento del riscaldamento desiderato, l'apparecchiatura mantiene la temperatura e quindi l'applicazione della radiofrequenza verrà mantenuta per 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test (grammi)
Lasso di tempo: 1 mese
Il pad test mira a quantificare la perdita urinaria in diverse attività fisiche nel periodo di 1 ora.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test (grammi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Il pad test mira a quantificare la perdita urinaria in diverse attività fisiche nel periodo di 1 ora.
6 mesi dopo
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà applicato un questionario con 15 domande in cui si valuta la disfunzione erettile, il nome del questionario è International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 mese
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà applicato un questionario con 15 domande in cui si valuta la disfunzione erettile, il nome del questionario è International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 mesi
qualità della vita specificata incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 mese
L'ICIQ-SF è un questionario autosomministrato composto da quattro domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'IU, nonché una serie di otto item di autodiagnosi relativi alle cause o alle situazioni di IU vissute dagli intervistati. Il punteggio finale si ricava dalla somma dei punteggi delle domande 3, 4 e 5. Il punteggio complessivo va da 0 a 21 punti e più alto è il punteggio maggiore è l'impatto sulla qualità della vita. L'impatto sulla qualità della vita è così suddiviso: nessun impatto (0 punti); Impatto leggero (da 1 a 3 punti); Impatto moderato (da 4 a 6 punti); Impatto grave (da 7 a 9 punti); E impatto molto serio (10 o più punti
1 mese
qualità della vita specificata incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ICIQ-SF è un questionario autosomministrato composto da quattro domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'IU, nonché una serie di otto item di autodiagnosi relativi alle cause o alle situazioni di IU vissute dagli intervistati. Il punteggio finale si ricava dalla somma dei punteggi delle domande 3, 4 e 5. Il punteggio complessivo va da 0 a 21 punti e più alto è il punteggio maggiore è l'impatto sulla qualità della vita. L'impatto sulla qualità della vita è così suddiviso: nessun impatto (0 punti); Impatto leggero (da 1 a 3 punti); Impatto moderato (da 4 a 6 punti); Impatto grave (da 7 a 9 punti); E impatto molto grave (10 o più punti
6 mesi
Questionario sulla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo
Questionario sulla scala
1 mese dopo
Questionario sulla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Questionario sulla scala
6 mesi dopo
Questionario sulla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo
Questionario sulla scala
1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1192-4467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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