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Radiofrequência no Tratamento da Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia Radical

21 de junho de 2023 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequência no Tratamento da Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical: Ensaio Clínico Randomizado

A incontinência urinária pós-prostatectomia (IUPP) é uma complicação de difícil tratamento que causa profundo impacto negativo na qualidade de vida do indivíduo, além de perturbar seriamente a relação médico-paciente e é um importante problema de saúde pública . A incontinência urinária (IU) pode ocorrer tanto no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB) quanto no tratamento do câncer de próstata.

No tratamento da doença benigna, esta complicação está associada a uma prevalência muito baixa, inicialmente de 9% e cerca de 1% em 12 meses de pós-operatório. Na prostatectomia radical, a prevalência é maior, variando de 2% a 87%, dependendo das populações e locais estudados, das definições utilizadas, das diferentes metodologias empregadas na avaliação da incontinência e também dos diferentes graus de intensidade da doença . Vários autores avaliaram a incidência de incontinência após prostatectomia radical robótica, aberta e laparoscópica. Com essas técnicas, a incidência total relatada de IU varia de 4% a 40%.

Com a alta prevalência de IUPP, acelerar a recuperação do controle urinário é uma prioridade importante para os pacientes e seus cuidadores, e a busca por tratamentos eficazes e de baixo risco é uma constante. Assim, surge a possibilidade de tratamento com o recurso de radiofrequência (RF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proposta atual de tratamento é o uso da radiofrequência, que é um processo diatérmico gerado pela radiação de um espectro eletromagnético, resultando em uma retração imediata do colágeno existente e posterior ativação de fibroblastos causando uma neocolagênese. Em estudos que utilizaram radiofrequência para tratar a IUE, foi demonstrada resposta terapêutica de até 50%. Representando um tratamento mais custo-efetivo do que a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • serão indivíduos de 18 a 65 anos com queixa clínica de incontinência urinária após prostatectomia e que concordarem em participar voluntariamente da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes com tempo de pós-operatório inferior a 45 dias, dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos, portadores de doenças neurológicas degenerativas crônicas, portadores de cardioversor desfibrilador implantável e portadores de metais iatrogênicos na região pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiofrequência ligada e Cinesioterapia
O protocolo de aplicação de radiofrequência com aparelho CAPENERGY, que possui dois eletrodos: um ativo, que será introduzido na região anal, por meio de preservativo e gel para emissão de radiofrequência e outro eletrodo, dispersivo, acoplado ao quadril do paciente, que funcionam como terra. A temperatura utilizada no tratamento será de 41°C, sendo este parâmetro colocado no equipamento, mantido por 2 minutos. Serão realizadas cinco sessões de RF, com intervalo de sete dias entre elas. Para a aplicação, os participantes serão posicionados em decúbito lateral. A sessão será rápida, com duração média de 20 minutos. A cinesioterapia será realizada uma vez por semana, totalizando cinco sessões. Inicialmente, serão dadas informações verbais sobre localização, função e forma correta de contrair o assoalho pélvico (AP).
Dispositivo: Frequência de rádio
O protocolo de aplicação de radiofrequência será utilizado na forma de transferência elétrica capacitiva, configuração bipolar, com aparelho CAPENERGY (Figura 1), que possui dois eletrodos: um ativo, que será introduzido na região anal, por meio de preservativo e gel para A emissão de radiofrequência e outro eletrodo, dispersivo, acoplado ao quadril do paciente, que funcionará como terra. O eletrodo ativo possui em sua extremidade um sensor capaz de captar a temperatura. A temperatura utilizada no tratamento será de 41°C, cujo parâmetro será colocado no equipamento. Ao atingir o aquecimento desejado, o aparelho mantém a temperatura e assim a aplicação da radiofrequência será mantida por 2 minutos.
Comparador de Placebo: Radiofrequência desligada e Cinesioterapia

O paciente estará em decúbito lateral, será introduzida a sonda anal do aparelho de radiofrequência, com o gel previamente aquecido. A frequência de rádio será desligada.

A cinesioterapia será feita uma vez por semana, totalizando cinco sessões. Inicialmente, serão dadas informações verbais sobre localização, função e forma correta de contrair o assoalho pélvico (AP). Além disso, neste momento será aconselhado sobre a realização do “The Knack”, que é uma pré-contração do PA durante a realização de algum esforço abdominal como tossir, espirrar ou rir.
Dispositivo: Frequência de rádio
O protocolo de aplicação de radiofrequência será utilizado na forma de transferência elétrica capacitiva, configuração bipolar, com aparelho CAPENERGY (Figura 1), que possui dois eletrodos: um ativo, que será introduzido na região anal, por meio de preservativo e gel para A emissão de radiofrequência e outro eletrodo, dispersivo, acoplado ao quadril do paciente, que funcionará como terra. O eletrodo ativo possui em sua extremidade um sensor capaz de captar a temperatura. A temperatura utilizada no tratamento será de 41°C, cujo parâmetro será colocado no equipamento. Ao atingir o aquecimento desejado, o aparelho mantém a temperatura e assim a aplicação da radiofrequência será mantida por 2 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pad Test (gramas)
Prazo: 1 mês
O pad test visa quantificar a perda urinária em diferentes atividades físicas no período de 1 hora.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pad Test (gramas)
Prazo: 6 meses depois
O pad test visa quantificar a perda urinária em diferentes atividades físicas no período de 1 hora.
6 meses depois
Disfunção erétil
Prazo: 1 mês
Será aplicado um questionário com 15 questões no qual avalia a disfunção erétil, o nome do questionário é Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF-5)
1 mês
Disfunção erétil
Prazo: 6 meses
Será aplicado um questionário com 15 questões no qual avalia a disfunção erétil, o nome do questionário é Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF-5)
6 meses
qualidade de vida especificada incontinência urinária
Prazo: 1 mês
O ICIQ-SF é um questionário autoaplicável composto por quatro questões que avaliam a frequência, gravidade e impacto da IU, além de um conjunto de oito itens de autodiagnóstico relacionados às causas ou situações de IU vivenciadas pelas respondentes. A pontuação final é obtida a partir da soma da pontuação das questões 3, 4 e 5. A pontuação geral varia de 0 a 21 pontos e quanto maior a pontuação maior o impacto na qualidade de vida. O impacto na qualidade de vida é dividido da seguinte forma: sem impacto (0 ponto); Impacto leve (de 1 a 3 pontos); Impacto moderado (de 4 a 6 pontos); Impacto grave (de 7 a 9 pontos); E impacto muito grave (10 ou mais pontos
1 mês
qualidade de vida especificada incontinência urinária
Prazo: 6 meses
O ICIQ-SF é um questionário autoaplicável composto por quatro questões que avaliam a frequência, gravidade e impacto da IU, além de um conjunto de oito itens de autodiagnóstico relacionados às causas ou situações de IU vivenciadas pelas respondentes. A pontuação final é obtida a partir da soma da pontuação das questões 3, 4 e 5. A pontuação geral varia de 0 a 21 pontos e quanto maior a pontuação maior o impacto na qualidade de vida. O impacto na qualidade de vida é dividido da seguinte forma: sem impacto (0 ponto); Impacto leve (de 1 a 3 pontos); Impacto moderado (de 4 a 6 pontos); Impacto grave (de 7 a 9 pontos); E impacto muito grave (10 ou mais pontos
6 meses
Questionário de escala de qualidade de vida
Prazo: 1 mês depois
Questionário de escala
1 mês depois
Questionário de escala de qualidade de vida
Prazo: 6 meses depois
Questionário de escala
6 meses depois
Questionário de escala de qualidade de vida
Prazo: 1 ano depois
Questionário de escala
1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1192-4467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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