Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvencia a vizelet inkontinencia kezelésében radikális prosztatektómia után

2023. június 21. frissítette: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Rádiófrekvencia a vizelet inkontinencia kezelésében radikális prosztatektómia után: Randomizált klinikai vizsgálat

A prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia (IUPP) egy nehezen kezelhető szövődmény, amely súlyos negatív hatással van az egyén életminőségére, valamint súlyosan megzavarja az orvos-beteg kapcsolatot, és jelentős népegészségügyi probléma. A vizelet-inkontinencia (UI) mind a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH), mind a prosztatarák kezelésében előfordulhat.

A jóindulatú betegségek kezelésében ez a szövődmény nagyon alacsony prevalenciával jár, kezdetben 9%, a műtét utáni 12 hónapban pedig körülbelül 1%. Radikális prosztatektómiában a prevalencia magasabb, 2% és 87% között változik, a vizsgált populációktól és helyektől, az alkalmazott definícióktól, az inkontinencia értékelésénél alkalmazott különböző módszerektől, valamint a betegség eltérő intenzitásától függően. Számos szerző értékelte az inkontinencia előfordulását robotos radikális prosztatektómia után, nyílt és laparoszkópos úton. Ezekkel a technikákkal a bejelentett teljes felhasználói felület előfordulási gyakorisága 4% és 40% között változik.

Az IUPP magas elterjedtsége miatt a vizelet-kontroll helyreállításának felgyorsítása fontos prioritás a betegek és gondozóik számára, és állandó a hatékony és alacsony kockázatú kezelések keresése. Így felmerül a rádiófrekvenciás (RF) funkcióval történő kezelés lehetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi kezelési javaslat a rádiófrekvencia alkalmazása, amely egy elektromágneses spektrum sugárzása által generált diatermikus folyamat, amely a meglévő kollagén azonnali visszahúzódását és a fibroblasztok ezt követő aktiválását eredményezi, ami neokollagenezist okoz. Az SUI kezelésére rádiófrekvenciát alkalmazó vizsgálatokban 50%-os terápiás választ mutattak ki. Költséghatékonyabb kezelést jelent, mint a műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40290000
        • Toborzás
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti személyek, akiknek klinikai panaszai vannak a prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia miatt, és akik beleegyeznek, hogy önkéntesen részt vegyenek a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek a vizsgálatból azok a betegek, akiknek a műtét utáni ideje kevesebb, mint 45 nap, a javasolt műszerek megértése nehézségekbe ütközik, a neurológiai degeneratív krónikus betegségben szenvedő betegek, a beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek és a kismedencei régióban iatrogén fémeket hordozó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás bekapcsolás és kinezioterápia
A rádiófrekvenciás alkalmazási protokoll CAPENERGY készülékkel, amelynek két elektródája van: egy aktív, amelyet az anális régióba vezetnek be, óvszer és gél segítségével. A rádiófrekvenciás sugárzás és egy másik, diszperzív elektróda, amely a páciens csípőjéhez kapcsolódik, amely földként funkcionál. A kezelés során alkalmazott hőmérséklet 41 °C lesz, ezt a paramétert a berendezésbe helyezzük, 2 percig fenntartjuk. Öt rádiófrekvenciás munkamenetet hajtanak végre, közöttük hét napos szünettel. Az alkalmazáshoz a résztvevőket oldalsó fekvő helyzetbe kell helyezni. A kezelés gyors lesz, átlagosan 20 perc időtartamú. A kineziterápiát hetente egyszer végezzük, összesen öt alkalomból. Kezdetben szóbeli tájékoztatást adnak a helyről, a funkcióról és a medencefenék (PA) összehúzódásának helyes módjáról.
Eszköz: Rádiófrekvencia
A rádiófrekvenciás alkalmazási protokollt kapacitív elektromos átvitel formájában, bipoláris konfigurációban használjuk a CAPENERGY készülékkel (1. ábra), amelynek két elektródája van: egy aktív, amelyet az anális régióba vezetünk be óvszer és gél segítségével. A rádiófrekvencia kibocsátása és egy másik, diszperzív elektróda a páciens csípőjéhez kapcsolódik, amely földként fog funkcionálni. Az aktív elektróda végén van egy érzékelő, amely képes rögzíteni a hőmérsékletet. A kezelés során alkalmazott hőmérséklet 41 °C lesz, amelyet ez a paraméter a berendezésbe helyez. A kívánt melegítés elérésekor a készülék fenntartja a hőmérsékletet, így a rádiófrekvencia alkalmazása 2 percig fennmarad.
Placebo Comparator: Rádiófrekvencia kikapcsolása és Kinezioterápia

A beteg oldalsó decubitusban lesz, a rádiófrekvenciás készülék anális szondája kerül bevezetésre, a géllel előzőleg felmelegített. A rádiófrekvencia kikapcsol.

A kineziterápiát hetente egyszer végezzük, összesen öt alkalomból. Kezdetben szóbeli tájékoztatást adnak a helyről, a funkcióról és a medencefenék (PA) összehúzódásának helyes módjáról. Ezenkívül ezen a ponton tanácsot kapunk a "The Knack" előadásáról, amely a PA előzetes összehúzódása bizonyos hasi erőfeszítések, például köhögés, tüsszögés vagy nevetés során.
Eszköz: Rádiófrekvencia
A rádiófrekvenciás alkalmazási protokollt kapacitív elektromos átvitel formájában, bipoláris konfigurációban használjuk a CAPENERGY készülékkel (1. ábra), amelynek két elektródája van: egy aktív, amelyet az anális régióba vezetünk be óvszer és gél segítségével. A rádiófrekvencia kibocsátása és egy másik, diszperzív elektróda a páciens csípőjéhez kapcsolódik, amely földként fog funkcionálni. Az aktív elektróda végén van egy érzékelő, amely képes rögzíteni a hőmérsékletet. A kezelés során alkalmazott hőmérséklet 41 °C lesz, amelyet ez a paraméter a berendezésbe helyez. A kívánt melegítés elérésekor a készülék fenntartja a hőmérsékletet, így a rádiófrekvencia alkalmazása 2 percig fennmarad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betét teszt (gramm)
Időkeret: 1 hónap
A betétteszt célja, hogy számszerűsítse a vizeletürítést különböző fizikai tevékenységek során 1 óra alatt.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betét teszt (gramm)
Időkeret: 6 hónap múlva
A betétteszt célja, hogy számszerűsítse a vizeletürítést különböző fizikai tevékenységek során 1 óra alatt.
6 hónap múlva
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 1 hónap
Egy 15 kérdésből álló kérdőív kerül alkalmazásra, amelyben az erekciós zavart értékeli, a kérdőív neve International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 hónap
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 6 hónap
Egy 15 kérdésből álló kérdőív kerül alkalmazásra, amelyben az erekciós zavart értékeli, a kérdőív neve International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 hónap
életminőség meghatározott vizelet-inkontinencia
Időkeret: 1 hónap
Az ICIQ-SF egy önkitöltős kérdőív, amely négy kérdésből áll, amelyek felmérik a felhasználói felület gyakoriságát, súlyosságát és hatását, valamint nyolc öndiagnosztikai elemből álló készlet, amelyek a válaszadók által tapasztalt okokhoz vagy felhasználói felületi helyzetekhez kapcsolódnak. A végső pontszám a 3., 4. és 5. kérdés pontszámának összegéből adódik. Az összpontszám 0 és 21 pont között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van az életminőségre. Az életminőségre gyakorolt ​​hatás a következőképpen oszlik meg: nincs hatás (0 pont); könnyű ütés (1-3 pont); Mérsékelt hatás (4-6 pont); Komoly hatás (7-9 pont); És nagyon komoly hatás (10 vagy több pont
1 hónap
életminőség meghatározott vizelet-inkontinencia
Időkeret: 6 hónap
Az ICIQ-SF egy önkitöltős kérdőív, amely négy kérdésből áll, amelyek felmérik a felhasználói felület gyakoriságát, súlyosságát és hatását, valamint nyolc öndiagnosztikai elemből álló készlet, amelyek a válaszadók által tapasztalt okokhoz vagy felhasználói felületi helyzetekhez kapcsolódnak. A végső pontszám a 3., 4. és 5. kérdés pontszámának összegéből adódik. Az összpontszám 0 és 21 pont között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van az életminőségre. Az életminőségre gyakorolt ​​hatás a következőképpen oszlik meg: nincs hatás (0 pont); könnyű ütés (1-3 pont); Mérsékelt hatás (4-6 pont); Komoly hatás (7-9 pont); És nagyon komoly hatás (10 vagy több pont
6 hónap
Életminőség Skála Kérdőív
Időkeret: 1 hónap múlva
Skála kérdőív
1 hónap múlva
Életminőség Skála Kérdőív
Időkeret: 6 hónap múlva
Skála kérdőív
6 hónap múlva
Életminőség Skála Kérdőív
Időkeret: 1 év után
Skála kérdőív
1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1192-4467

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel