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La radiofréquence dans le traitement de l'incontinence urinaire après prostatectomie radicale

21 juin 2023 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

La radiofréquence dans le traitement de l'incontinence urinaire après prostatectomie radicale : essai clinique randomisé

L'incontinence urinaire post-prostatectomie (IUPP) est une complication difficile à traiter qui a un impact négatif profond sur la qualité de vie de l'individu, ainsi que perturbe gravement la relation médecin-patient et constitue un problème de santé publique important. L'incontinence urinaire (UI) peut survenir à la fois dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement du cancer de la prostate.

Dans le traitement de la maladie bénigne, cette complication est associée à une très faible prévalence, initialement de 9 % et environ 1 % à 12 mois postopératoire. Dans la prostatectomie radicale, la prévalence est plus élevée, variant de 2 % à 87 %, selon les populations et les sites étudiés, les définitions utilisées, les différentes méthodologies employées dans l'évaluation de l'incontinence, ainsi que les différents degrés d'intensité de la maladie. Plusieurs auteurs ont évalué l'incidence de l'incontinence après prostatectomie radicale robotisée, ouverte et laparoscopique. Avec ces techniques, l'incidence totale déclarée de l'IU varie de 4 % à 40 % .

Avec la forte prévalence de l'IUPP, l'accélération de la récupération du contrôle urinaire est une priorité importante pour les patients et leurs soignants, et la recherche de traitements efficaces et à faible risque est une constante. Ainsi, la possibilité d'un traitement avec la fonction radiofréquence (RF) se pose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Fréquence radio

Description détaillée

Une proposition de traitement actuelle est l'utilisation de la radiofréquence, qui est un processus diathermique généré par le rayonnement d'un spectre électromagnétique, entraînant une rétraction immédiate du collagène existant et une activation ultérieure des fibroblastes provoquant une néocollagénèse. Dans les études utilisant la radiofréquence pour traiter l'IUE, une réponse thérapeutique de 50 % a été démontrée. Représentant un traitement plus rentable que la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Patricia Lordelo, post doc
Numéro de téléphone: +5571988592400
E-mail: pvslordelo@hotmail.com

Lieux d'étude

Brésil
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brésil, 40290000
    - Recrutement
    - Centro de Atenção ao assoalho pélvico
    - Contact:
      
      Patricia Lordelo, post doc
      
      Numéro de téléphone: +5571988592400
      
      E-mail: pvslordelo@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

seront des personnes âgées de 18 à 65 ans présentant des plaintes cliniques d'incontinence urinaire après prostatectomie et qui acceptent de participer volontairement à la recherche.

Critère d'exclusion:

Seront exclus de l'étude les patients ayant un délai inférieur à 45 jours postopératoires, une difficulté à comprendre les instruments proposés, les patients atteints de maladies chroniques dégénératives neurologiques, les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables et porteurs de métaux iatrogènes dans la région pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence et Kinésithérapie Le protocole d'application de radiofréquence avec l'appareil CAPENERGY, qui comporte deux électrodes : une active, qui sera introduite dans la région anale, à l'aide d'un préservatif et d'un gel pour L'émission de radiofréquence et une autre électrode, dispersive, couplée à la hanche du patient, qui fonctionner comme terre. La température utilisée dans le traitement sera de 41 ° C, ce paramètre sera placé dans l'équipement, maintenu pendant 2 minutes. Cinq sessions RF seront effectuées, avec un intervalle de sept jours entre elles. Pour l'application, les participants seront placés en décubitus latéral. La séance sera rapide, d'une durée moyenne de 20 minutes. La kinésithérapie se fera une fois par semaine, totalisant cinq séances. Au départ, des informations verbales sur l'emplacement, la fonction et la manière correcte de contracter le plancher pelvien (PA) seront données.	Dispositif: Fréquence radio Le protocole d'application radiofréquence sera utilisé sous forme de transfert électrique capacitif, configuration bipolaire, avec le dispositif CAPENERGY (Figure 1), qui comporte deux électrodes : une active, qui sera introduite dans la région anale, à l'aide d'un préservatif et d'un gel pour L'émission de radiofréquence et une autre électrode, dispersive, couplée à la hanche du patient, qui fonctionnera comme terre. L'électrode active comporte à son extrémité un capteur apte à capter la température. La température utilisée dans le traitement sera de 41 ° C, ce paramètre sera placé dans l'équipement. Une fois le chauffage souhaité atteint, l'appareil maintient la température et ainsi l'application de la radiofréquence sera maintenue pendant 2 minutes.
Comparateur placebo: Radiofréquence off et Kinésithérapie Le patient sera en décubitus latéral, la sonde anale de l'appareil de radiofréquence sera introduite, avec le gel préalablement chauffé. La fréquence radio sera désactivée. La kinésithérapie se fera une fois par semaine, totalisant cinq séances. Au départ, des informations verbales sur l'emplacement, la fonction et la manière correcte de contracter le plancher pelvien (PA) seront données. De plus, à ce stade, seront conseillés sur la performance de "The Knack", qui est une pré-contraction de l'AP lors de l'exécution de certains efforts abdominaux tels que tousser, éternuer ou rire.	Dispositif: Fréquence radio Le protocole d'application radiofréquence sera utilisé sous forme de transfert électrique capacitif, configuration bipolaire, avec le dispositif CAPENERGY (Figure 1), qui comporte deux électrodes : une active, qui sera introduite dans la région anale, à l'aide d'un préservatif et d'un gel pour L'émission de radiofréquence et une autre électrode, dispersive, couplée à la hanche du patient, qui fonctionnera comme terre. L'électrode active comporte à son extrémité un capteur apte à capter la température. La température utilisée dans le traitement sera de 41 ° C, ce paramètre sera placé dans l'équipement. Une fois le chauffage souhaité atteint, l'appareil maintient la température et ainsi l'application de la radiofréquence sera maintenue pendant 2 minutes.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Radiofréquence et Kinésithérapie

Le protocole d'application de radiofréquence avec l'appareil CAPENERGY, qui comporte deux électrodes : une active, qui sera introduite dans la région anale, à l'aide d'un préservatif et d'un gel pour L'émission de radiofréquence et une autre électrode, dispersive, couplée à la hanche du patient, qui fonctionner comme terre. La température utilisée dans le traitement sera de 41 ° C, ce paramètre sera placé dans l'équipement, maintenu pendant 2 minutes. Cinq sessions RF seront effectuées, avec un intervalle de sept jours entre elles. Pour l'application, les participants seront placés en décubitus latéral. La séance sera rapide, d'une durée moyenne de 20 minutes. La kinésithérapie se fera une fois par semaine, totalisant cinq séances. Au départ, des informations verbales sur l'emplacement, la fonction et la manière correcte de contracter le plancher pelvien (PA) seront données.

Dispositif: Fréquence radio

Le protocole d'application radiofréquence sera utilisé sous forme de transfert électrique capacitif, configuration bipolaire, avec le dispositif CAPENERGY (Figure 1), qui comporte deux électrodes : une active, qui sera introduite dans la région anale, à l'aide d'un préservatif et d'un gel pour L'émission de radiofréquence et une autre électrode, dispersive, couplée à la hanche du patient, qui fonctionnera comme terre. L'électrode active comporte à son extrémité un capteur apte à capter la température. La température utilisée dans le traitement sera de 41 ° C, ce paramètre sera placé dans l'équipement. Une fois le chauffage souhaité atteint, l'appareil maintient la température et ainsi l'application de la radiofréquence sera maintenue pendant 2 minutes.

Comparateur placebo: Radiofréquence off et Kinésithérapie

Le patient sera en décubitus latéral, la sonde anale de l'appareil de radiofréquence sera introduite, avec le gel préalablement chauffé. La fréquence radio sera désactivée.

La kinésithérapie se fera une fois par semaine, totalisant cinq séances. Au départ, des informations verbales sur l'emplacement, la fonction et la manière correcte de contracter le plancher pelvien (PA) seront données. De plus, à ce stade, seront conseillés sur la performance de "The Knack", qui est une pré-contraction de l'AP lors de l'exécution de certains efforts abdominaux tels que tousser, éternuer ou rire.

Dispositif: Fréquence radio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test de tampon (grammes) Délai: 1 mois	Le pad test vise à quantifier les pertes urinaires lors de différentes activités physiques sur une période de 1 heure.	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test de tampon (grammes) Délai: 6 mois après	Le pad test vise à quantifier les pertes urinaires lors de différentes activités physiques sur une période de 1 heure.	6 mois après
Dysérection Délai: 1 mois	Un questionnaire avec 15 questions sera appliqué dans lequel il évalue la dysfonction érectile, le nom du questionnaire est International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)	1 mois
Dysérection Délai: 6 mois	Un questionnaire avec 15 questions sera appliqué dans lequel il évalue la dysfonction érectile, le nom du questionnaire est International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)	6 mois
qualité de vie incontinence urinaire spécifiée Délai: 1 mois	L'ICIQ-SF est un questionnaire auto-administré composé de quatre questions qui évaluent la fréquence, la gravité et l'impact de l'UI, ainsi que d'un ensemble de huit items d'autodiagnostic liés aux causes ou aux situations d'UI vécues par les répondants. Le score final est obtenu à partir de la somme des scores des questions 3, 4 et 5. Le score global varie de 0 à 21 points et plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important. L'impact sur la qualité de vie se répartit ainsi : aucun impact (0 point) ; Impact léger (de 1 à 3 points) ; Impact modéré (de 4 à 6 points) ; Impact sérieux (de 7 à 9 points) ; Et impact très grave (10 points ou plus	1 mois
qualité de vie incontinence urinaire spécifiée Délai: 6 mois	L'ICIQ-SF est un questionnaire auto-administré composé de quatre questions qui évaluent la fréquence, la gravité et l'impact de l'UI, ainsi que d'un ensemble de huit items d'autodiagnostic liés aux causes ou aux situations d'UI vécues par les répondants. Le score final est obtenu à partir de la somme des scores des questions 3, 4 et 5. Le score global varie de 0 à 21 points et plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important. L'impact sur la qualité de vie se répartit ainsi : aucun impact (0 point) ; Impact léger (de 1 à 3 points) ; Impact modéré (de 4 à 6 points) ; Impact sérieux (de 7 à 9 points) ; Et impact très grave (10 points ou plus	6 mois
Échelle de qualité de vie Questionnaire Délai: 1 mois après	Questionnaire d'échelle	1 mois après
Échelle de qualité de vie Questionnaire Délai: 6 mois après	Questionnaire d'échelle	6 mois après
Échelle de qualité de vie Questionnaire Délai: 1 an après	Questionnaire d'échelle	1 an après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

U1111-1192-4467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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