Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie bij de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequentie bij de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie: gerandomiseerde klinische studie

Post-prostatectomie urine-incontinentie (IUPP) is een moeilijk te behandelen complicatie die een diepgaande negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van het individu, de arts-patiëntrelatie ernstig verstoort en een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormt. Urine-incontinentie (UI) kan zowel bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) als bij de behandeling van prostaatkanker voorkomen.

Bij de behandeling van goedaardige ziekten gaat deze complicatie gepaard met een zeer lage prevalentie, aanvankelijk van 9% en ongeveer 1% in 12 maanden na de operatie. Bij radicale prostatectomie is de prevalentie hoger, variërend van 2% tot 87%, afhankelijk van de bestudeerde populaties en plaatsen, de gebruikte definities, de verschillende methodologieën die worden gebruikt bij de evaluatie van incontinentie, en ook de verschillende graden van intensiteit van de ziekte. Verschillende auteurs hebben de incidentie van incontinentie na radicale robotische prostatectomie, open en laparoscopisch, geëvalueerd. Met deze technieken varieert de gerapporteerde totale UI-incidentie van 4% tot 40%.

Met de hoge prevalentie van IUPP is het versnellen van het herstel van urinecontrole een belangrijke prioriteit voor patiënten en hun zorgverleners, en het zoeken naar effectieve behandelingen met een laag risico is een constante. Zo ontstaat de mogelijkheid van behandeling met de radiofrequentie (RF) eigenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een actueel behandelingsvoorstel is het gebruik van radiofrequentie, een diathermisch proces dat wordt gegenereerd door de straling van een elektromagnetisch spectrum, resulterend in een onmiddellijke terugtrekking van bestaand collageen en daaropvolgende activering van fibroblasten die een neocollagenese veroorzaken. In onderzoeken waarbij radiofrequentie werd gebruikt om SUI te behandelen, werd een therapeutische respons van 50% aangetoond. Vertegenwoordigt een meer kosteneffectieve behandeling dan een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit zijn personen van 18 tot 65 jaar met klinische klachten van urine-incontinentie na prostatectomie en die bereid zijn vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zal worden uitgesloten van de studie de patiënten met tijd minder dan 45 dagen na de operatie, moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten, patiënten met neurologische degeneratieve chronische ziekten, patiënten met implanteerbare cardioverter defibrillatoren en dragers van iatrogene metalen in het bekkengebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequentie aan en Kinesiotherapie
Het radiofrequentietoepassingsprotocol met het CAPENERGY-apparaat, dat twee elektroden heeft: een actieve elektrode, die in het anale gebied wordt ingebracht met behulp van een condoom en gel om de emissie van radiofrequentie en een andere elektrode, verspreid, gekoppeld aan de heup van de patiënt, die zal functioneren als aarde. De temperatuur die bij de behandeling wordt gebruikt, is 41 ° C, waarbij deze parameter in de apparatuur wordt geplaatst en gedurende 2 minuten wordt gehandhaafd. Er worden vijf RF-sessies uitgevoerd, met een interval van zeven dagen ertussen. Voor de aanvraag worden deelnemers in laterale decubituspositie geplaatst. De sessie zal snel zijn, met een gemiddelde duur van 20 minuten. Kinesiotherapie wordt één keer per week gedaan, in totaal vijf sessies. In eerste instantie zal mondelinge informatie worden gegeven over locatie, functie en de juiste manier om de bekkenbodem (PA) samen te trekken.
Apparaat: Radiofrequentie
Het radiofrequentie-applicatieprotocol zal worden gebruikt in de vorm van capacitieve elektrische overdracht, bipolaire configuratie, met CAPENERGY-apparaat (Figuur 1), dat twee elektroden heeft: een actieve elektrode, die in het anale gebied wordt ingebracht, met behulp van een condoom en gel om De emissie van radiofrequentie en een andere elektrode, dispersief, gekoppeld aan de heup van de patiënt, die zal functioneren als aarde. De actieve elektrode heeft aan het uiteinde een sensor die de temperatuur kan registreren. De temperatuur die bij de behandeling wordt gebruikt, is 41 ° C, deze parameter wordt in de apparatuur geplaatst. Bij het bereiken van de gewenste verwarming handhaaft het apparaat de temperatuur en dus zal de toepassing van de radiofrequentie gedurende 2 minuten worden gehandhaafd.
Placebo-vergelijker: Radiofrequentie uit en Kinesiotherapie

De patiënt zal in laterale decubitus zijn, de anale sonde van het radiofrequente apparaat zal worden ingebracht, met de gel vooraf verwarmd. De radiofrequentie staat uit.

Kinesiotherapie wordt één keer per week gedaan, in totaal vijf sessies. In eerste instantie zal mondelinge informatie worden gegeven over locatie, functie en de juiste manier om de bekkenbodem (PA) samen te trekken. Bovendien zal op dit punt advies worden gegeven over de uitvoering van "The Knack", een pre-contractie van de PA tijdens het uitvoeren van een buikinspanning, zoals hoesten, niezen of lachen.
Apparaat: Radiofrequentie
Het radiofrequentie-applicatieprotocol zal worden gebruikt in de vorm van capacitieve elektrische overdracht, bipolaire configuratie, met CAPENERGY-apparaat (Figuur 1), dat twee elektroden heeft: een actieve elektrode, die in het anale gebied wordt ingebracht, met behulp van een condoom en gel om De emissie van radiofrequentie en een andere elektrode, dispersief, gekoppeld aan de heup van de patiënt, die zal functioneren als aarde. De actieve elektrode heeft aan het uiteinde een sensor die de temperatuur kan registreren. De temperatuur die bij de behandeling wordt gebruikt, is 41 ° C, deze parameter wordt in de apparatuur geplaatst. Bij het bereiken van de gewenste verwarming handhaaft het apparaat de temperatuur en dus zal de toepassing van de radiofrequentie gedurende 2 minuten worden gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padtest (gram)
Tijdsspanne: 1 maand
De padtest is bedoeld om het urineverlies bij verschillende fysieke activiteiten in een tijdsbestek van 1 uur te kwantificeren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padtest (gram)
Tijdsspanne: 6 maand later
De padtest is bedoeld om het urineverlies bij verschillende fysieke activiteiten in een tijdsbestek van 1 uur te kwantificeren.
6 maand later
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 1 maand
Een vragenlijst met 15 vragen zal worden toegepast waarin het de erectiestoornis evalueert, de naam van de vragenlijst is International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 maand
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst met 15 vragen zal worden toegepast waarin het de erectiestoornis evalueert, de naam van de vragenlijst is International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 maanden
kwaliteit van leven gespecificeerde urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand
De ICIQ-SF is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit vier vragen die de frequentie, ernst en impact van UI beoordelen, evenals een set van acht zelfdiagnose-items die verband houden met de oorzaken of UI-situaties die de respondenten ervaren. De eindscore wordt gevonden uit de som van de score van vraag 3, 4 en 5. De algemene score varieert van 0 tot 21 punten en hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven. De impact op de kwaliteit van leven wordt zo verdeeld: geen impact (0 punt); Lichte impact (van 1 tot 3 punten); Matige impact (van 4 tot 6 punten); Ernstige impact (van 7 naar 9 punten); En zeer ernstige impact (10 of meer punten
1 maand
kwaliteit van leven gespecificeerde urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
De ICIQ-SF is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit vier vragen die de frequentie, ernst en impact van UI beoordelen, evenals een set van acht zelfdiagnose-items die verband houden met de oorzaken of UI-situaties die de respondenten ervaren. De eindscore wordt gevonden uit de som van de score van vraag 3, 4 en 5. De algemene score varieert van 0 tot 21 punten en hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven. De impact op de kwaliteit van leven wordt zo verdeeld: geen impact (0 punt); Lichte impact (van 1 tot 3 punten); Matige impact (van 4 tot 6 punten); Ernstige impact (van 7 naar 9 punten); En zeer ernstige impact (10 of meer punten
6 maanden
Vragenlijst op de schaal van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand later
Schaal vragenlijst
1 maand later
Vragenlijst op de schaal van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maand later
Schaal vragenlijst
6 maand later
Vragenlijst op de schaal van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar later
Schaal vragenlijst
1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1192-4467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren