Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekwencja w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii: randomizowane badanie kliniczne

Nietrzymanie moczu po prostatektomii (IUPP) jest trudnym do leczenia powikłaniem, które ma głęboki negatywny wpływ na jakość życia jednostki, a także poważnie zakłóca relacje lekarz-pacjent i stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Nietrzymanie moczu (UI) może wystąpić zarówno w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), jak iw leczeniu raka prostaty.

W leczeniu choroby łagodnej powikłanie to wiąże się z bardzo niską częstością występowania, początkowo 9% i około 1% w ciągu 12 miesięcy po operacji. W radykalnej prostatektomii częstość występowania jest wyższa i waha się od 2% do 87%, w zależności od badanych populacji i miejsc, stosowanych definicji, różnych metodologii stosowanych w ocenie nietrzymania moczu, a także różnych stopni nasilenia choroby. Kilku autorów oceniało częstość nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii z użyciem robota, otwartej i laparoskopowej. Dzięki tym technikom zgłaszana całkowita częstość występowania NM waha się od 4% do 40%.

Przy wysokiej częstości występowania IUPP przyspieszenie powrotu kontroli nad oddawaniem moczu jest ważnym priorytetem dla pacjentów i ich opiekunów, a poszukiwanie skutecznych metod leczenia o niskim ryzyku jest stałe. W ten sposób powstaje możliwość leczenia funkcją częstotliwości radiowej (RF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualną propozycją leczenia jest wykorzystanie częstotliwości radiowej, która jest procesem diatermicznym generowanym przez promieniowanie o widmie elektromagnetycznym, skutkującym natychmiastową retrakcją istniejącego kolagenu, a następnie aktywacją fibroblastów powodujących neokolagenezę. W badaniach wykorzystujących częstotliwość radiową do leczenia WNM wykazano odpowiedź terapeutyczną na poziomie 50%. Reprezentujący bardziej opłacalne leczenie niż operacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będą to osoby w wieku od 18 do 65 lat z klinicznymi dolegliwościami nietrzymania moczu po prostatektomii, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których czas pooperacyjny był krótszy niż 45 dni, trudności ze zrozumieniem proponowanych narzędzi, pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego, pacjenci z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami oraz nosiciele metali jatrogennych w okolicy miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiofrekwencja i kinezyterapia
Protokół aplikacji częstotliwości radiowej za pomocą urządzenia CAPENERGY, które posiada dwie elektrody: aktywną, która zostanie wprowadzona w okolicę odbytu za pomocą prezerwatywy i żelu w celu emisji częstotliwości radiowej oraz drugą elektrodę dyspersyjną, połączoną z biodrem pacjenta, która będzie działać jak ziemia. Temperatura zastosowana w zabiegu będzie wynosić 41°C, którą ten parametr zostanie umieszczony w aparacie, utrzymywana przez 2 minuty. Zostanie wykonanych pięć sesji RF z siedmiodniową przerwą między nimi. Na potrzeby aplikacji uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji bocznej leżącej. Sesja będzie szybka, średnio trwa 20 minut. Kinezyterapia odbywać się będzie raz w tygodniu, łącznie pięć sesji. Na początku podane zostaną ustne informacje o lokalizacji, funkcji i prawidłowym sposobie skurczu dna miednicy (PA).
Urządzenie: Częstotliwość radiowa
Zastosowany zostanie protokół aplikacji częstotliwości radiowej w postaci pojemnościowego transferu elektrycznego, w konfiguracji bipolarnej, za pomocą urządzenia CAPENERGY (ryc. Emisja częstotliwości radiowej i druga elektroda, dyspersyjna, połączona z biodrem pacjenta, która będzie pełnić rolę uziemienia. Elektroda aktywna ma na swoim końcu czujnik zdolny do pomiaru temperatury. Temperatura stosowana w zabiegu będzie wynosić 41°C, co ten parametr zostanie umieszczony w aparacie. Po osiągnięciu żądanego poziomu ogrzewania, urządzenie utrzymuje temperaturę, dzięki czemu przyłożenie częstotliwości radiowej będzie utrzymywane przez 2 minuty.
Komparator placebo: Radiofrekwencja i kinezyterapia

Pacjent będzie leżał w pozycji bocznej, zostanie wprowadzona sonda analna aparatu radiofrekwencji z uprzednio podgrzanym żelem. Częstotliwość radiowa zostanie wyłączona.

Kinezyterapia odbywać się będzie raz w tygodniu, łącznie pięć sesji. Na początku podane zostaną ustne informacje o lokalizacji, funkcji i prawidłowym sposobie skurczu dna miednicy (PA). Dodatkowo w tym miejscu zostanie pouczony o wykonaniu „The Knack”, czyli wstępnego skurczu PA podczas wykonywania niektórych wysiłków brzusznych takich jak kaszel, kichanie czy śmiech.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa
Zastosowany zostanie protokół aplikacji częstotliwości radiowej w postaci pojemnościowego transferu elektrycznego, w konfiguracji bipolarnej, za pomocą urządzenia CAPENERGY (ryc. Emisja częstotliwości radiowej i druga elektroda, dyspersyjna, połączona z biodrem pacjenta, która będzie pełnić rolę uziemienia. Elektroda aktywna ma na swoim końcu czujnik zdolny do pomiaru temperatury. Temperatura stosowana w zabiegu będzie wynosić 41°C, co ten parametr zostanie umieszczony w aparacie. Po osiągnięciu żądanego poziomu ogrzewania, urządzenie utrzymuje temperaturę, dzięki czemu przyłożenie częstotliwości radiowej będzie utrzymywane przez 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podkładki (gramy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test wkładkowy ma na celu ilościowe określenie utraty moczu podczas różnych aktywności fizycznych w okresie 1 godziny.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podkładki (gramy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
Test wkładkowy ma na celu ilościowe określenie utraty moczu podczas różnych aktywności fizycznych w okresie 1 godziny.
6 miesięcy po
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie zastosowany kwestionariusz z 15 pytaniami, w których ocenia się zaburzenia erekcji, nazwa kwestionariusza to International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 miesiąc
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zostanie zastosowany kwestionariusz z 15 pytaniami, w których ocenia się zaburzenia erekcji, nazwa kwestionariusza to International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 miesiąc
jakości życia określone nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ICIQ-SF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z czterech pytań, które oceniają częstotliwość, nasilenie i wpływ UI, a także zestaw ośmiu pozycji samodiagnozy związanych z przyczynami lub sytuacjami UI, których doświadczają respondenci. Ostateczny wynik jest obliczany na podstawie sumy punktów z pytań 3, 4 i 5. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia. Wpływ na jakość życia dzieli się następująco: brak wpływu (0 pkt); Lekkie uderzenie (od 1 do 3 punktów); Umiarkowany wpływ (od 4 do 6 punktów); Poważne uderzenie (od 7 do 9 punktów); I bardzo poważny wpływ (10 lub więcej punktów
1 miesiąc
jakości życia określone nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ICIQ-SF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z czterech pytań, które oceniają częstotliwość, nasilenie i wpływ UI, a także zestaw ośmiu pozycji samodiagnozy związanych z przyczynami lub sytuacjami UI, których doświadczają respondenci. Ostateczny wynik jest obliczany na podstawie sumy punktów z pytań 3, 4 i 5. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia. Wpływ na jakość życia dzieli się następująco: brak wpływu (0 pkt); Lekkie uderzenie (od 1 do 3 punktów); Umiarkowany wpływ (od 4 do 6 punktów); Poważne uderzenie (od 7 do 9 punktów); I bardzo poważny wpływ (10 lub więcej punktów
6 miesiąc
Kwestionariusz Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
Skala kwestionariusza
1 miesiąc później
Kwestionariusz Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
Skala kwestionariusza
6 miesięcy po
Kwestionariusz Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok później
Skala kwestionariusza
1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1192-4467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj