经颅直流电刺激期间的认知康复
2020年2月24日 更新者：National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
严重或轻度神经认知障碍患者经颅直流电刺激期间的认知康复
本研究的目的是探讨在认知康复任务期间主动经颅直流电刺激是否可以促进轻度认知障碍或轻度痴呆患者的认知增强而没有严重的副作用。
研究概览
详细说明
本研究探讨了在轻度认知障碍或轻度痴呆患者的认知康复任务中，与假刺激相比，经颅直接刺激的累加效应。
潜在参与者通过医生推荐或自行报名招募。
由临床研究协调员和研究医师签署知情同意书，然后进行筛选。
通过筛选的参与者将接受 10 次主动或假经颅直流电刺激，并在筛选时、结束时和干预后两周评估他们的认知功能。
为保证质量，独立研究人员会在参与者参加试验时定期监控和审核。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为主要神经认知障碍或轻度神经认知障碍的参与者，定义见《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5)
- 在过去两周内服用稳定剂量的精神药物，例如胆碱酯酶抑制剂或 NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体拮抗剂
- 在有或没有辅助装置的情况下自行救护。
排除标准：
- 有严重的精神病症状需要抗精神病药物治疗
- 由于严重的抑郁症和/或自杀意念，有 6 周内住院的风险
- 临床禁忌电休克疗法 (ECT) 或经颅直流电刺激 (tDCS)
- 简易精神状态检查（MMSE）得分低于18分或临床痴呆评定量表（CDR）得分高于2分，
- 试用期间不能参加超过 2 天
- 筛选时无法在 MMSE 上写下句子或复制图形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知康复期间的主动刺激
主动经颅直流电刺激 每节 20 分钟，每天两次 节间间隔：超过 20 分钟 7 cm x 5 cm 电极 F3 上的阳极电极 右额头上的阴极电极 2 mA（毫安） 认知康复 10 分钟的计算任务，然后是 10 分钟的当地（日语）语言测试任务 |
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假比较器：认知康复期间的假刺激
假经颅直流电刺激 每次治疗 20 分钟，每天两次 治疗间隔：超过 20 分钟 7 cm x 5 cm 电极 F3 上的阳极电极 右前额上的阴极电极 2 mA 认知康复 10 分钟的计算任务，然后是 10 分钟的当地（日语）语言测试任务 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件导致的流失率
大体时间：最多两周
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最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表的差异
大体时间：最多四个星期
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表
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最多四个星期
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简易精神状态检查的区别
大体时间：最多四个星期
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简易精神状态检查
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最多四个星期
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临床痴呆评定量表的差异 - 方框总和
大体时间：最多四个星期
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临床痴呆评定量表 - 方框总和
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最多四个星期
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简易精神状态检查的区别
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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任何原因的离职率
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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正面评估电池的差异
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuma Yokoi, MD、NCNP Japan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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