경두개직류자극시 인지재활
2020년 2월 24일 업데이트: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
주요 또는 경증 신경인지 장애 환자를 위한 경두개 직류 자극 중 인지 재활
본 연구의 목적은 경도인지장애 또는 경도치매 환자에서 인지재활과제 중 능동경두개직류자극이 심각한 부작용 없이 인지기능향상을 증진시킬 수 있는지를 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경도 인지 장애 또는 경도 치매 환자의 인지 재활 작업 중 가짜 자극과 비교하여 경두개 직접 자극의 부가적인 효과를 탐색합니다.
잠재적 참가자는 의사의 소개 또는 자가 입력으로 모집됩니다.
임상 연구 코디네이터 및 연구 의사의 정보에 입각한 동의가 수행된 후 선별됩니다.
스크리닝을 통과한 참가자는 능동 또는 가짜 경두개 직류 자극을 10회 실시하고 스크리닝 시, 종료 시 및 개입 2주 후 인지 기능을 평가합니다.
품질 보증을 위해 독립적인 연구원이 참가자가 시험에 등록할 때 정기적으로 모니터링하고 감사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 정의된 주요 신경인지 장애 또는 경도 신경인지 장애 진단을 받은 참가자
- 지난 2주 동안 콜린에스테라제 억제제 또는 NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 수용체 길항제와 같은 향정신성 약물을 안정적으로 복용
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 스스로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 항 정신병 치료가 필요한 심각한 정신병 적 증상
- 심각한 우울증 및/또는 자살 생각으로 인해 6주 이내에 입원할 위험이 있는 자
- 전기 경련 요법(ECT) 또는 경두개 직류 자극(tDCS)에 임상적으로 금기
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 18 미만이거나 CDR(Clinical Dementia Rating Scale) 점수가 2 이상인 경우,
- 체험 기간 중 2일 이상 참여 불가
- 스크리닝 시 MMSE에 문장을 쓰거나 그림을 복사할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 재활 중 능동적 자극
능동 경두개 직류 자극 1일 2회 회기당 20분 회기간격: 20분 이상 7 cm x 5 cm 전극 F3의 양극 전극 오른쪽 이마의 음극 전극 2 mA(milliampere) 인지재활 10분 계산과제 후 10분 현지어(일본어) 시험과제 |
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가짜 비교기: 인지 재활 중 가짜 자극
가짜 경두개 직류 자극 하루에 두 번 세션당 20분 세션 간 간격: 20분 이상 7cm x 5cm 전극 F3의 양극 전극 오른쪽 이마의 음극 전극 2mA 인지재활 10분 계산과제 후 10분 현지어(일본어) 시험과제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용으로 인한 감소율
기간: 최대 2주
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도의 차이 -인지 하위척도
기간: 최대 4주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도
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최대 4주
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미니 정신 상태 검사의 차이
기간: 최대 4주
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미니 정신 상태 검사
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최대 4주
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임상 치매 등급 척도의 차이 - 상자 합계
기간: 최대 4주
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임상 치매 평가 척도 - 박스 합계
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최대 4주
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미니 정신 상태 검사의 차이점
기간: 최대 4주
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최대 4주
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어떤 이유로든 감소율
기간: 최대 4주
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최대 4주
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정면 평가 배터리의 차이
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한