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Riabilitazione cognitiva durante la stimolazione transcranica a corrente continua

24 febbraio 2020 aggiornato da: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Riabilitazione cognitiva durante stimolazione transcranica a corrente continua per pazienti con disturbi neurocognitivi maggiori o lievi

Lo scopo di questo studio è di esplorare se la stimolazione transcranica attiva della corrente continua durante le attività di riabilitazione cognitiva può aumentare il miglioramento cognitivo senza gravi effetti collaterali nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora l'effetto additivo della stimolazione diretta transcranica rispetto alla stimolazione fittizia durante le attività di riabilitazione cognitiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve. I potenziali partecipanti vengono reclutati su segnalazione dei medici o tramite autoiscrizione. Viene eseguito il consenso informato da parte di un coordinatore della ricerca clinica e di un medico ricercatore, seguito dallo screening. I partecipanti che hanno superato lo screening passano attraverso 10 sessioni di stimolazione a corrente continua transcranica attiva o fittizia e vengono valutate la loro funzione cognitiva allo screening, alla fine e due settimane dopo l'intervento. Per la garanzia della qualità, un ricercatore indipendente monitora e verifica regolarmente man mano che i partecipanti vengono iscritti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con una diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore o disturbo neurocognitivo lieve, definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • assumendo la dose stabile di farmaci psicotropi, come gli inibitori della colinesterasi o l'antagonista del recettore NMDA (N-metil-D-aspartato), nelle ultime due settimane
  • deambulare da soli con o senza dispositivi di ausilio.

Criteri di esclusione:

  • con gravi sintomi psicotici che richiedono un trattamento antipsicotico
  • con rischi di ospedalizzazione entro 6 settimane a causa di grave depressione e/o ideazione suicidaria
  • clinicamente controindicato alla terapia elettroconvulsivante (ECT) o alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 18 o un punteggio della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) superiore a 2,
  • impossibilitato a partecipare per più di 2 giorni durante la prova
  • incapace di scrivere una frase o copiare una cifra su MMSE durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione attiva durante la riabilitazione cognitiva

stimolazione transcranica attiva a corrente continua 20 minuti per sessione due volte al giorno intervallo tra le sessioni: più di 20 minuti Elettrodi 7 cm x 5 cm elettrodo anodico su F3 elettrodo catodico sulla fronte destra 2 mA (milliampere)

riabilitazione cognitiva compito di calcolo di 10 minuti seguito da compito di 10 minuti di test di lingua locale (giapponese).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: finta stimolazione durante la riabilitazione cognitiva

finta stimolazione transcranica a corrente continua 20 minuti per sessione due volte al giorno intervallo tra le sessioni: più di 20 minuti Elettrodi da 7 cm x 5 cm Elettrodo anodico su F3 Elettrodo catodico sulla fronte destra 2 mA

riabilitazione cognitiva compito di calcolo di 10 minuti seguito da compito di 10 minuti di test di lingua locale (giapponese).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di abbandono dovuto a eventi avversi
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
fino a quattro settimane
differenza del mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
mini esame dello stato mentale
fino a quattro settimane
differenza della scala di valutazione della demenza clinica - somma delle caselle
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Scala di valutazione della demenza clinica - somma delle caselle
fino a quattro settimane
differenza del Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane
Tasso di abbandono per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane
differenza della batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2016-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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