Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering under transkraniell likestrømsstimulering

24. februar 2020 oppdatert av: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Kognitiv rehabilitering under transkraniell likestrømstimulering for pasienter med alvorlig eller mild nevrokognitiv lidelse

Hensikten med denne studien er å utforske om aktiv transkraniell likestrømstimulering under kognitive rehabiliteringsoppgaver kan øke kognitiv forbedring uten alvorlige bivirkninger hos mild kognitiv svikt eller mild demenspasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker den additive effekten av transkraniell direkte stimulering sammenlignet med falsk stimulering under kognitive rehabiliteringsoppgaver hos mild kognitiv svikt eller mild demenspasienter. Potensielle deltakere rekrutteres ved henvisning fra lege eller egeninngang. Informert samtykke fra en klinisk forskningskoordinator og forskningslege utføres etterfulgt av screening. Deltakere som har bestått screening går gjennom 10 økter med aktiv eller falsk transkraniell likestrømstimulering og blir evaluert deres kognitive funksjon ved screening, på slutten og to uker etter intervensjonen. For kvalitetssikring overvåker og reviderer uavhengige forsker jevnlig etter hvert som deltakerne blir registrert i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere med en diagnose av enten alvorlig nevrokognitiv lidelse eller mild nevrokognitiv lidelse, definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorder (DSM-5)
  • tar den stabile dosen av psykotrope medisiner, slik som kolinesterasehemmere eller NMDA(N-metyl-D-aspartat) reseptorantagonist, de siste to ukene
  • ambulant alene med eller uten hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • med alvorlige psykotiske symptomer som krever antipsykotisk behandling
  • med risiko for sykehusinnleggelse innen 6 uker på grunn av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker
  • klinisk kontraindisert til elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
  • med Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på mindre enn 18 eller Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poengsum på mer enn 2,
  • ute av stand til å delta i mer enn 2 dager under prøveperioden
  • kan ikke skrive en setning eller kopiere en figur på MMSE ved visning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering under kognitiv rehabilitering

aktiv transkraniell likestrømstimulering 20 minutter per økt to ganger daglig intervall mellom øktene: mer enn 20 minutter 7 cm x 5 cm elektroder anodalelektrode på F3 katodeelektrode på høyre panne 2 mA(milliampere)

kognitiv rehabilitering 10-minutters regneoppgave etterfulgt av 10-minutters oppgave med lokal (japansk) språktest
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: falsk stimulering under kognitiv rehabilitering

falsk transkraniell likestrømstimulering 20 minutter per økt to ganger daglig intervall mellom øktene: mer enn 20 minutter 7 cm x 5 cm elektroder anodalelektrode på F3 katodeelektrode på høyre panne 2 mA

kognitiv rehabilitering 10-minutters regneoppgave etterfulgt av 10-minutters oppgave med lokal (japansk) språktest
Enhet: transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utmattelsesrate på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil to uker
opptil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på Alzheimers sykdomsvurderingsskala -Kognitiv underskala
Tidsramme: opptil fire uker
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
opptil fire uker
forskjell på mini-psykiatrisk tilstandsundersøkelse
Tidsramme: opptil fire uker
mini mental tilstandsundersøkelse
opptil fire uker
forskjell på Clinical Dementia Rating-skala - summen av bokser
Tidsramme: opptil fire uker
Clinical Dementia Rating Scale - sum av bokser
opptil fire uker
forskjell på Mini Mental State Examination
Tidsramme: opptil fire uker
opptil fire uker
Utmattelsesrate uansett grunn
Tidsramme: opptil fire uker
opptil fire uker
forskjell på frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: opptil fire uker
opptil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2016-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere