Когнитивная реабилитация при транскраниальной стимуляции постоянным током
24 февраля 2020 г. обновлено: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Когнитивная реабилитация при транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с тяжелыми или легкими нейрокогнитивными расстройствами
Целью данного исследования является изучение того, может ли активная транскраниальная стимуляция постоянным током во время задач когнитивной реабилитации повысить когнитивное улучшение без серьезных побочных эффектов у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается аддитивный эффект транскраниальной прямой стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией во время задач когнитивной реабилитации у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или слабоумием легкой степени.
Потенциальные участники набираются по направлению врачей или самостоятельно.
Информированное согласие координатора клинического исследования и врача-исследователя осуществляется с последующим скринингом.
Участники, прошедшие скрининг, проходят 10 сеансов активной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током и оценивают свои когнитивные функции на скрининге, в конце и через две недели после вмешательства.
Для обеспечения качества независимый исследователь регулярно отслеживает и проверяет участие участников в испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники с диагнозом серьезного нейрокогнитивного расстройства или легкого нейрокогнитивного расстройства, определенного в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5)
- прием стабильной дозы психотропных препаратов, таких как ингибиторы холинэстеразы или антагонист рецептора NMDA (N-метил-D-аспартат), в течение последних двух недель
- передвигаться самостоятельно с помощью вспомогательных средств или без них.
Критерий исключения:
- с тяжелыми психотическими симптомами, требующими антипсихотического лечения
- с риском госпитализации в течение 6 недель из-за тяжелой депрессии и/или суицидальных мыслей
- клинически противопоказаны электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
- с оценкой по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) менее 18 или по шкале оценки клинической деменции (CDR) более 2,
- не может участвовать более 2 дней во время пробного периода
- не может написать предложение или скопировать рисунок на MMSE при просмотре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная стимуляция во время когнитивной реабилитации
активная транскраниальная стимуляция постоянным током 20 минут за сеанс два раза в день интервал между сеансами: более 20 минут электроды 7 см х 5 см анодный электрод на F3 катодный электрод на правом лбу 2 мА (миллиампер) когнитивная реабилитация 10-минутное вычислительное задание, за которым следует 10-минутное задание на местный (японский) языковой тест |
|
|
Фальшивый компаратор: ложная стимуляция во время когнитивной реабилитации
имитация транскраниальной стимуляции постоянным током 20 минут за сеанс два раза в день интервал между сеансами: более 20 минут электроды 7 см х 5 см анодный электрод на F3 катодный электрод на правом лбу 2 мА когнитивная реабилитация 10-минутное вычислительное задание, за которым следует 10-минутное задание на местный (японский) языковой тест |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент отсева из-за неблагоприятных событий
Временное ограничение: до двух недель
|
до двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между шкалой оценки болезни Альцгеймера и когнитивной субшкалой
Временное ограничение: до четырех недель
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала
|
до четырех недель
|
|
отличие мини-обследования психического состояния
Временное ограничение: до четырех недель
|
мини-обследование психического состояния
|
до четырех недель
|
|
разница шкалы клинической оценки деменции - сумма ячеек
Временное ограничение: до четырех недель
|
Шкала клинической оценки деменции - сумма квадратов
|
до четырех недель
|
|
Отличие Мини-Экспертизы Психического Состояния
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
|
|
Коэффициент отсева по любой причине
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
|
|
отличие батареи фронтальной оценки
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2016-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания