Rehabilitacja poznawcza podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
REhabilitacja funkcji poznawczych podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z poważnymi lub łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi
Celem tego badania jest zbadanie, czy aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym podczas zadań związanych z rehabilitacją poznawczą może zwiększyć poprawę poznawczą bez poważnych skutków ubocznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano addytywny efekt bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej w porównaniu ze stymulacją pozorowaną podczas zadań związanych z rehabilitacją poznawczą u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją.
Potencjalni uczestnicy są rekrutowani na podstawie skierowania lekarskiego lub zgłoszenia własnego.
Po uzyskaniu świadomej zgody koordynatora badań klinicznych i lekarza prowadzącego przeprowadza się badanie przesiewowe.
Uczestnicy, którzy przeszli badanie przesiewowe, przechodzą 10 sesji aktywnej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i są oceniani pod kątem funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, na końcu i dwa tygodnie po interwencji.
W celu zapewnienia jakości, niezależny badacz regularnie monitoruje i kontroluje, jak uczestnicy są zapisywani do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy z rozpoznaniem poważnych zaburzeń neuropoznawczych lub łagodnych zaburzeń neuropoznawczych, zdefiniowanych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5)
- przyjmowanie stałej dawki leków psychotropowych, takich jak inhibitory cholinoesterazy lub antagonista receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginianu), przez ostatnie dwa tygodnie
- samodzielnie poruszać się z urządzeniami pomocniczymi lub bez nich.
Kryteria wyłączenia:
- z ciężkimi objawami psychotycznymi wymagającymi leczenia przeciwpsychotycznego
- z ryzykiem hospitalizacji w ciągu 6 tygodni z powodu ciężkiej depresji i/lub myśli samobójczych
- klinicznie przeciwwskazane do terapii elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
- z wynikiem w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 18 lub wynikiem w skali Clinical Dementia Rating Scale (CDR) powyżej 2,
- nie może uczestniczyć w badaniu dłużej niż 2 dni
- nie jest w stanie napisać zdania ani skopiować rysunku na MMSE podczas projekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna stymulacja podczas rehabilitacji poznawczej
aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym 20 minut na sesję 2 razy dziennie przerwa między sesjami: ponad 20 minut elektrody 7 cm x 5 cm elektroda anodowa na elektrodzie katodowej F3 na prawym czole 2 mA (miliampery) rehabilitacja poznawcza 10-minutowe zadanie obliczeniowe, a następnie 10-minutowe zadanie testu z języka lokalnego (japońskiego). |
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja podczas rehabilitacji poznawczej
pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym 20 minut na sesję 2 razy dziennie przerwa między sesjami: ponad 20 minut elektrody 7 cm x 5 cm elektroda anodowa na elektrodzie katodowej F3 na prawym czole 2 mA rehabilitacja poznawcza 10-minutowe zadanie obliczeniowe, a następnie 10-minutowe zadanie testu z języka lokalnego (japońskiego). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ścierania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
do dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza
|
do czterech tygodni
|
|
różnica mini badania stanu psychicznego
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
mini badanie stanu psychicznego
|
do czterech tygodni
|
|
różnica w skali Clinical Dementia Rating - suma pól
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Kliniczna Skala Oceny Otępienia - suma pól
|
do czterech tygodni
|
|
różnica Mini Badania Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
|
|
Wskaźnik ścierania z dowolnego powodu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
|
|
różnica baterii oceny czołowej
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2016-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania