Rehabilitación cognitiva durante la estimulación transcraneal de corriente continua
24 de febrero de 2020 actualizado por: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Rehabilitación cognitiva durante la estimulación transcraneal de corriente continua para pacientes con trastornos neurocognitivos mayores o leves
El propósito de este estudio es explorar si la estimulación de corriente continua transcraneal activa durante las tareas de rehabilitación cognitiva puede impulsar la mejora cognitiva sin efectos secundarios graves en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora el efecto aditivo de la estimulación directa transcraneal en comparación con la estimulación simulada durante las tareas de rehabilitación cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve.
Los participantes potenciales son reclutados por recomendación de los médicos o por cuenta propia.
Se realiza el consentimiento informado por parte de un coordinador de investigación clínica y un médico de investigación, seguido de una evaluación.
Los participantes que pasaron la selección pasan por 10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal activa o simulada y se evalúa su función cognitiva en la selección, al final y dos semanas después de la intervención.
Para garantizar la calidad, un investigador independiente supervisa y audita regularmente a medida que los participantes se inscriben en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con un diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor o trastorno neurocognitivo leve, definido en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
- tomando la dosis estable de medicamentos psicotrópicos, como inhibidores de la colinesterasa o antagonistas del receptor NMDA (N-metil-D-aspartato), durante las últimas dos semanas
- deambular por sí mismo con o sin dispositivos de ayuda.
Criterio de exclusión:
- con síntomas psicóticos graves que requieren tratamiento antipsicótico
- con riesgos de hospitalización dentro de las 6 semanas debido a depresión severa y/o ideación suicida
- clínicamente contraindicado para la terapia electroconvulsiva (TEC) o la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
- con una puntuación de menos de 18 en el miniexamen del estado mental (MMSE) o una puntuación de más de 2 en la escala de calificación de demencia clínica (CDR),
- incapaz de participar durante más de 2 días durante el ensayo
- incapaz de escribir una oración o copiar una cifra en el MMSE en la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estimulación activa durante la rehabilitación cognitiva
estimulación transcraneal activa de corriente continua 20 minutos por sesión dos veces al día intervalo entre sesiones: más de 20 minutos electrodos de 7 cm x 5 cm electrodo anódico en F3 electrodo catódico en la frente derecha 2 mA (miliamperios) tarea de cálculo de 10 minutos de rehabilitación cognitiva seguida de una prueba de idioma local (japonés) de 10 minutos |
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Comparador falso: estimulación simulada durante la rehabilitación cognitiva
estimulación transcraneal simulada con corriente continua 20 minutos por sesión dos veces al día intervalo entre sesiones: más de 20 minutos electrodos de 7 cm x 5 cm electrodo anódico en F3 electrodo catódico en la frente derecha 2 mA tarea de cálculo de 10 minutos de rehabilitación cognitiva seguida de una prueba de idioma local (japonés) de 10 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de deserción debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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hasta dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva
|
hasta cuatro semanas
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diferencia del mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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miniexamen del estado mental
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hasta cuatro semanas
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diferencia de la escala Clinical Dementia Rating - suma de casillas
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
|
Escala de valoración clínica de la demencia: suma de casillas
|
hasta cuatro semanas
|
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diferencia de mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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Tasa de deserción por cualquier motivo
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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diferencia de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
|
hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2016-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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