Kognitív rehabilitáció transzkraniális egyenáramú stimuláció során
2020. február 24. frissítette: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Kognitív rehabilitáció transzkraniális egyenáramú stimuláció során súlyos vagy enyhe neurokognitív zavarban szenvedő betegek számára
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a kognitív rehabilitációs feladatok során végzett aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció fokozhatja-e a kognitív fejlődést súlyos mellékhatások nélkül enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a transzkraniális direkt stimuláció additív hatását vizsgálja a kognitív rehabilitációs feladatok során az álstimulációhoz képest enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő betegeknél.
A potenciális résztvevőket az orvosok beutalója vagy önálló belépés alapján veszik fel.
A klinikai kutatási koordinátor és a kutatóorvos tájékozott beleegyezése után szűrés következik.
Azok a résztvevők, akik átmentek a szűrésen, 10 aktív vagy színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláción mennek keresztül, és kognitív funkciójukat a szűréskor, a végén és a beavatkozás után két héttel értékelik.
A minőségbiztosítás érdekében független kutató rendszeresen ellenőrzi és auditálja a résztvevőket a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan résztvevők, akiknél súlyos neurokognitív rendellenesség vagy enyhe neurokognitív zavar van diagnosztizálva, a Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-5) meghatározottak szerint
- stabil dózisú pszichotróp gyógyszerek, például kolinészteráz-gátlók vagy NMDA (N-metil-D-aszpartát) receptor antagonisták szedése az elmúlt két hétben
- ambuláns egyedül, segédeszközökkel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichotikus tünetekkel, amelyek antipszichotikus kezelést igényelnek
- súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok miatti 6 héten belüli kórházi kezelés kockázatával
- klinikailag ellenjavallt elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
- a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 18-nál kevesebb, vagy a CDR (Clinical Dementia Rating Scale) pontszáma több mint 2,
- nem tud részt venni több mint 2 napig a tárgyalás alatt
- képtelen mondatot írni vagy ábrát másolni az MMSE-n a vetítéskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív stimuláció a kognitív rehabilitáció során
aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció Naponta kétszer 20 perc munkamenetben az ülések közötti intervallum: több mint 20 perc 7 cm x 5 cm-es elektródák anódos elektróda az F3 katódos elektródán a jobb homlokon 2 mA (milliamper) kognitív rehabilitáció 10 perces számítási feladat, majd 10 perces helyi (japán) nyelvvizsga feladat |
|
|
Sham Comparator: színlelt stimuláció a kognitív rehabilitáció során
színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció 20 perc munkamenetenként naponta kétszer az ülések közötti intervallum: több mint 20 perc 7 cm x 5 cm elektródák anód elektróda F3 katódos elektródán a jobb homlokon 2 mA kognitív rehabilitáció 10 perces számítási feladat, majd 10 perces helyi (japán) nyelvvizsga feladat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események miatti lemorzsolódási arány
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
legfeljebb két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála különbsége -Kognitív alskála
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála
|
legfeljebb négy hétig
|
|
a mini mentális állapot vizsgálat különbsége
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
mini mentális állapot vizsgálat
|
legfeljebb négy hétig
|
|
A Clinical Dementia Rating skála különbsége - dobozok összege
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
Klinikai demencia értékelési skála – dobozok összege
|
legfeljebb négy hétig
|
|
Mini Mental State Vizsgálat különbsége
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
legfeljebb négy hétig
|
|
|
Lemorzsolódás mértéke bármilyen okból
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
legfeljebb négy hétig
|
|
|
Az elülső értékelési akkumulátor különbsége
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
legfeljebb négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2016-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .