Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace během transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

24. února 2020 aktualizováno: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Kognitivní rehabilitace během transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s těžkou nebo mírnou neurokognitivní poruchou

Účelem této studie je prozkoumat, zda aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem během úkolů kognitivní rehabilitace může zvýšit kognitivní zlepšení bez závažných vedlejších účinků u pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá aditivní účinek transkraniální přímé stimulace ve srovnání s předstíranou stimulací během úkolů kognitivní rehabilitace u pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí. Potenciální účastníci jsou získáváni na základě doporučení lékaře nebo vlastního vstupu. Po informovaném souhlasu koordinátora klinického výzkumu a výzkumného lékaře následuje screening. Účastníci, kteří prošli screeningem, projdou 10 sezeními aktivní nebo simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a jsou hodnoceny jejich kognitivní funkce při screeningu, na konci a dva týdny po intervenci. Pro zajištění kvality nezávislý výzkumník pravidelně monitoruje a kontroluje, jak jsou účastníci zapisováni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci s diagnózou buď závažné neurokognitivní poruchy, nebo mírné neurokognitivní poruchy, definované v Diagnostickém a statistickém manuálu duševní poruchy (DSM-5)
  • užívání stabilní dávky psychotropních léků, jako jsou inhibitory cholinesterázy nebo antagonista receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát), po dobu posledních dvou týdnů
  • ambulantně s pomocnými zařízeními nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • se závažnými psychotickými příznaky vyžadujícími antipsychotickou léčbu
  • s rizikem hospitalizace do 6 týdnů kvůli těžké depresi a/nebo sebevražedným myšlenkám
  • klinicky kontraindikována elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nižším než 18 nebo skóre klinické škály demence (CDR) vyšším než 2,
  • se nemohli zúčastnit déle než 2 dny během zkušebního období
  • při screeningu není schopen napsat větu nebo zkopírovat obrázek na MMSE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní stimulace během kognitivní rehabilitace

aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 20 minut na sezení dvakrát denně interval mezi sezeními: více než 20 minut 7 cm x 5 cm elektrody anodická elektroda na katodové elektrodě F3 na pravém čele 2 mA (miliampér)

kognitivní rehabilitace 10minutový výpočetní úkol následovaný 10minutovým úkolem testu z místního (japonského) jazyka
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: simulovaná stimulace během kognitivní rehabilitace

falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 20 minut na sezení dvakrát denně interval mezi sezeními: více než 20 minut 7 cm x 5 cm elektrody anodická elektroda na katodové elektrodě F3 na pravém čele 2 mA

kognitivní rehabilitace 10minutový výpočetní úkol následovaný 10minutovým úkolem testu z místního (japonského) jazyka
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opotřebení v důsledku nežádoucích jevů
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl škály hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála
Časové okno: až čtyři týdny
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála
až čtyři týdny
rozdíl mezi mini vyšetřením duševního stavu
Časové okno: až čtyři týdny
mini vyšetření duševního stavu
až čtyři týdny
rozdíl stupnice hodnocení klinické demence - součet rámečků
Časové okno: až čtyři týdny
Klinická hodnocení demence - součet boxů
až čtyři týdny
rozdíl Mini Mental State Examination
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny
Míra opotřebení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny
rozdíl mezi baterií Frontal Assessment
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2016-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit