Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutus transkraniaalisen tasavirtastimulaation aikana

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Kognitiivinen kuntoutus transkraniaalisen tasavirtastimulaation aikana potilaille, joilla on suuri tai lievä neurokognitiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitiivisten kuntoutustehtävien aikana tehostaa kognitiivista tehostumista ilman vakavia sivuvaikutuksia lievällä kognitiivisella vajaatoiminnalla tai lievää dementiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii transkraniaalisen suoran stimulaation additiivista vaikutusta verrattuna valestimulaatioon kognitiivisten kuntoutustehtävien aikana lievää kognitiivista heikkenemistä tai lievää dementiaa sairastavilla potilailla. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan lääkäreiden lähetteellä tai omatoimisesti. Kliinisen tutkimuksen koordinaattorin ja tutkimuslääkärin tietoinen suostumus suoritetaan, minkä jälkeen seulonta. Seulonnan läpäisseet osallistujat käyvät läpi 10 aktiivista tai näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, ja heidän kognitiivinen toimintansa arvioidaan seulonnassa, sen lopussa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Laadunvarmistusta varten riippumaton tutkija tarkkailee ja auditoi säännöllisesti, kun osallistujat ovat mukana kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujat, joilla on joko vakava neurokognitiivinen häiriö tai lievä neurokognitiivinen häiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriön diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5)
  • vakaan annoksen psykotrooppisia lääkkeitä, kuten koliiniesteraasi-inhibiittoreita tai NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptorin salpaajaa viimeisen kahden viikon aikana
  • ambulanssia itse apuvälineillä tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vakavia psykoottisia oireita, jotka vaativat antipsykoottista hoitoa
  • riskiä joutua sairaalahoitoon 6 viikon sisällä vaikean masennuksen ja/tai itsemurha-ajatusten vuoksi
  • kliinisesti vasta-aiheinen sähkökouristushoidolle (ECT) tai transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle (tDCS)
  • joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 18 tai CDR (Clinical Dementia Rating Scale) -pistemäärä on yli 2,
  • ei voi osallistua yli 2 päivään kokeen aikana
  • ei pysty kirjoittamaan lausetta tai kopioimaan kuvaa MMSE:ssä seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen stimulaatio kognitiivisen kuntoutuksen aikana

aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 20 minuuttia per istunto kahdesti päivässä istuntojen väli: yli 20 minuuttia 7 cm x 5 cm elektrodit anodielektrodi F3 katodielektrodilla oikealla otsalla 2 mA (milliampeeria)

kognitiivinen kuntoutus 10 minuutin laskentatehtävä, jota seuraa 10 minuutin tehtävä paikallisen (japanin) kielen kokeessa
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: valestimulaatio kognitiivisen kuntoutuksen aikana

näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 20 minuuttia per istunto kahdesti päivässä istuntojen väli: yli 20 minuuttia 7 cm x 5 cm elektrodit anodielektrodi F3 katodielektrodilla oikealla otsalla 2 mA

kognitiivinen kuntoutus 10 minuutin laskentatehtävä, jota seuraa 10 minuutin tehtävä paikallisen (japanin) kielen kokeessa
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poistumisaste haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
jopa kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon ero -Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko
neljään viikkoon asti
pieni mielentilatutkimuksen ero
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
mini mielentilatutkimus
neljään viikkoon asti
ero kliinisen dementian arviointiasteikossa - ruutujen summa
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
Kliinisen dementian arviointiasteikko - laatikoiden summa
neljään viikkoon asti
Ero Mini Mental State -tutkimuksessa
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
neljään viikkoon asti
Poistoprosentti mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
neljään viikkoon asti
Etuarvioinnin akun ero
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
neljään viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2016-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa