Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie tijdens transcraniële gelijkstroomstimulatie

24 februari 2020 bijgewerkt door: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

COgnitief herstel tijdens transcraniële gelijkstroomstimulatie voor patiënten met een ernstige of milde neurocognitieve stoornis

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie tijdens cognitieve revalidatietaken cognitieve verbetering kan stimuleren zonder ernstige bijwerkingen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het additieve effect van transcraniële directe stimulatie in vergelijking met schijnstimulatie tijdens cognitieve revalidatietaken bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde dementie. Potentiële deelnemers worden geworven door verwijzing van artsen of zelf-entry. Geïnformeerde toestemming door een klinisch onderzoekscoördinator en onderzoeksarts wordt uitgevoerd, gevolgd door screening. Deelnemers die de screening hebben doorstaan, ondergaan 10 sessies actieve of geveinsde transcraniale gelijkstroomstimulatie en worden beoordeeld op hun cognitieve functie bij de screening, aan het einde en twee weken na de interventie. Voor kwaliteitsborging controleren en controleren onafhankelijke onderzoekers regelmatig wanneer deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met een diagnose van een ernstige neurocognitieve stoornis of een milde neurocognitieve stoornis, gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorder (DSM-5)
  • het nemen van de stabiele dosis psychotrope medicatie, zoals cholinesteraseremmers of NMDA (N-methyl-D-aspartaat) receptorantagonist, gedurende de afgelopen twee weken
  • zelf ambulant met of zonder hulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • met ernstige psychotische symptomen die behandeling met antipsychotica vereisen
  • met risico op ziekenhuisopname binnen 6 weken wegens ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten
  • klinisch gecontra-indiceerd voor elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • met de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van minder dan 18 of de Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score van meer dan 2,
  • langer dan 2 dagen niet in staat om deel te nemen tijdens de proefperiode
  • niet in staat om een ​​zin te schrijven of een figuur over te schrijven op MMSE bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve stimulatie tijdens cognitieve revalidatie

actieve transcraniale gelijkstroomstimulatie 20 minuten per sessie tweemaal per dag interval tussen sessies: meer dan 20 minuten 7 cm x 5 cm elektroden anodische elektrode op F3 kathodische elektrode op rechtervoorhoofd 2 mA (milliampère)

cognitieve revalidatie 10 minuten durende rekentaak gevolgd door 10 minuten durende lokale (Japanse) taaltest
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: schijnstimulatie tijdens cognitieve revalidatie

nep transcraniële gelijkstroomstimulatie 20 minuten per sessie tweemaal per dag interval tussen sessies: meer dan 20 minuten 7 cm x 5 cm elektroden anodische elektrode op F3 kathodische elektrode op rechter voorhoofd 2 mA

cognitieve revalidatie 10 minuten durende rekentaak gevolgd door 10 minuten durende lokale (Japanse) taaltest
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slijtage als gevolg van ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil van Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: tot vier weken
Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal
tot vier weken
verschil van het mini mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: tot vier weken
mini-onderzoek van de mentale toestand
tot vier weken
verschil van Clinical Dementia Rating-schaal - som van dozen
Tijdsspanne: tot vier weken
Klinische beoordelingsschaal voor dementie - som van dozen
tot vier weken
verschil van Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken
Slijtage om welke reden dan ook
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken
verschil van frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2016-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren