経頭蓋直流刺激中の認知リハビリテーション
2020年2月24日 更新者：National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
重度または軽度の神経認知障害患者に対する経頭蓋直流刺激中の認知リハビリテーション
この研究の目的は、認知リハビリテーション作業中の能動的な経頭蓋直流刺激が、軽度認知障害または軽度認知症患者において重篤な副作用を伴うことなく認知機能の向上を促進できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、軽度認知障害または軽度認知症患者の認知リハビリテーション課題における、偽刺激と比較した経頭蓋直接刺激の相加効果を調査しています。
参加希望者は医師の紹介または自己応募によって募集されます。
臨床研究コーディネーターおよび研究医師によるインフォームド・コンセントが実施され、その後スクリーニングが行われます。
スクリーニングに合格した参加者は、積極的または偽の経頭蓋直流刺激のセッションを10回受け、スクリーニング時、終了時、および介入の2週間後に認知機能を評価されます。
品質保証のため、参加者が治験に登録されている間、独立した研究者が定期的に監視および監査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) で定義されている重度の神経認知障害または軽度の神経認知障害の診断を受けた参加者
- コリンエステラーゼ阻害剤やNMDA(N-メチル-D-アスパラギン酸)受容体拮抗薬などの向精神薬を過去2週間、安定した用量で服用している
- 補助器具の有無にかかわらず、自分で救急車に乗れる。
除外基準:
- 抗精神病薬による治療を必要とする重度の精神病症状を伴う
- 重度のうつ病および/または自殺願望により6週間以内に入院するリスクがある
- 電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋直流刺激 (tDCS) が臨床的に禁忌である
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 18 未満、または Clinical Dementia Rating Scale (CDR) スコアが 2 を超えている、
- トライアル期間中は 2 日を超えて参加できない
- 審査時にMMSEに文章を書いたり、図を写したりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知リハビリテーション中の積極的な刺激
アクティブ経頭蓋直流刺激 1 セッションあたり 20 分 1 日 2 回 セッション間の間隔: 20 分以上 7 cm x 5 cm 電極 F3 に陽極電極、右額に陰極電極 2 mA(ミリアンペア) 認知リハビリテーション 10分間の計算タスクとその後の10分間の現地語（日本語）テストタスク |
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偽コンパレータ：認知リハビリテーション中の偽刺激
偽経頭蓋直流刺激 セッションあたり 20 分 1 日 2 回 セッション間の間隔: 20 分以上 7 cm x 5 cm 電極 F3 に陽極電極 右額に陰極電極 2 mA 認知リハビリテーション 10分間の計算タスクとその後の10分間の現地語（日本語）テストタスク |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象による離職率
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケールの違い - 認知サブスケール
時間枠：最大4週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
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最大4週間
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ミニ精神状態検査の違い
時間枠：最大4週間
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ミニ精神状態検査
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最大4週間
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臨床認知症評価スケールの差 - ボックスの合計
時間枠：最大4週間
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臨床認知症評価スケール - ボックスの合計
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最大4週間
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ミニ精神状態検査の違い
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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何らかの理由による離職率
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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正面評価バッテリーの違い
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuma Yokoi, MD、NCNP Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了