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Reabilitação Cognitiva Durante a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Reabilitação Cognitiva Durante Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Pacientes com Distúrbio Neurocognitivo Leve ou Grave

O objetivo deste estudo é explorar se a estimulação transcraniana ativa por corrente contínua durante tarefas de reabilitação cognitiva pode aumentar o aprimoramento cognitivo sem efeitos colaterais graves em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo explora o efeito aditivo da estimulação direta transcraniana em comparação com a estimulação simulada durante tarefas de reabilitação cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. Os participantes em potencial são recrutados por indicação de médicos ou autoinscrição. O consentimento informado por um coordenador de pesquisa clínica e médico da pesquisa é realizado, seguido de triagem. Os participantes que passaram na triagem passam por 10 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua ativa ou simulada e são avaliados quanto à sua função cognitiva na triagem, no final e duas semanas após a intervenção. Para garantir a qualidade, o pesquisador independente monitora e audita regularmente à medida que os participantes são inscritos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes com diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior ou transtorno neurocognitivo leve, definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental (DSM-5)
  • tomando a dose estável de medicação psicotrópica, como inibidores da colinesterase ou antagonista do receptor NMDA (N-metil-D-aspartato), nas últimas duas semanas
  • deambular sozinho com ou sem dispositivos auxiliares.

Critério de exclusão:

  • com sintomas psicóticos graves que requerem tratamento antipsicótico
  • com risco de hospitalização dentro de 6 semanas por causa de depressão grave e/ou ideação suicida
  • clinicamente contraindicado para terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
  • com a pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 18 ou a pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR) superior a 2,
  • incapaz de participar por mais de 2 dias durante o teste
  • incapaz de escrever uma frase ou copiar uma figura no MMSE na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estimulação ativa durante a reabilitação cognitiva

estimulação transcraniana ativa por corrente contínua 20 minutos por sessão duas vezes ao dia intervalo entre as sessões: mais de 20 minutos Eletrodos de 7 cm x 5 cm eletrodo anódico em F3 eletrodo catódico na testa direita 2 mA (miliamperes)

reabilitação cognitiva tarefa de cálculo de 10 minutos seguida de tarefa de 10 minutos de teste de língua local (japonês)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Comparador Falso: estimulação simulada durante a reabilitação cognitiva

estimulação transcraniana simulada por corrente contínua 20 minutos por sessão duas vezes ao dia intervalo entre as sessões: mais de 20 minutos Eletrodos de 7 cm x 5 cm eletrodo anódico em F3 eletrodo catódico na testa direita 2 mA

reabilitação cognitiva tarefa de cálculo de 10 minutos seguida de tarefa de 10 minutos de teste de língua local (japonês)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de atrito devido a eventos adversos
Prazo: até duas semanas
até duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala cognitiva
Prazo: até quatro semanas
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva
até quatro semanas
diferença do mini exame do estado mental
Prazo: até quatro semanas
mini exame do estado mental
até quatro semanas
diferença da escala de Classificação Clínica de Demência - soma das caixas
Prazo: até quatro semanas
Escala de Classificação de Demência Clínica - soma das caixas
até quatro semanas
diferença do Mini Exame do Estado Mental
Prazo: até quatro semanas
até quatro semanas
Taxa de atrito por qualquer motivo
Prazo: até quatro semanas
até quatro semanas
diferença da Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: até quatro semanas
até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2016-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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