Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering under transkraniell likströmsstimulering

24 februari 2020 uppdaterad av: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Kognitiv rehabilitering under transkraniell likströmsstimulering för patienter med större eller lindriga neurokognitiva störningar

Syftet med denna studie är att undersöka om aktiv transkraniell likströmsstimulering under kognitiva rehabiliteringsuppgifter kan öka kognitiv förbättring utan allvarliga biverkningar hos mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demenspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utforskar den additiva effekten av transkraniell direkt stimulering jämfört med skenstimulering under kognitiva rehabiliteringsuppgifter hos mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demenspatienter. Potentiella deltagare rekryteras genom läkares remiss eller självinträde. Informerat samtycke av en klinisk forskningskoordinator och forskningsläkare utförs följt av screening. Deltagare som klarat screening går igenom 10 sessioner av aktiv eller skentranskraniell likströmsstimulering och utvärderas sin kognitiva funktion vid screening, i slutet och två veckor efter interventionen. För kvalitetssäkring övervakar och granskar oberoende forskare regelbundet allt eftersom deltagarna är inskrivna i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare med diagnosen antingen allvarlig neurokognitiv störning eller mild neurokognitiv störning, definierad i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5)
  • tar den stabila dosen av psykotropa läkemedel, såsom kolinesterashämmare eller NMDA(N-metyl-D-aspartat)-receptorantagonist, under de senaste två veckorna
  • ambulant ensam med eller utan hjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • med svåra psykotiska symtom som kräver antipsykotisk behandling
  • med risk för sjukhusvistelse inom 6 veckor på grund av svår depression och/eller självmordstankar
  • kliniskt kontraindicerat för elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på mindre än 18 eller Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poäng på mer än 2,
  • oförmögen att delta i mer än 2 dagar under försöket
  • kan inte skriva en mening eller kopiera en figur på MMSE vid visningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering under kognitiv rehabilitering

aktiv transkraniell likströmsstimulering 20 minuter per session två gånger om dagen intervall mellan sessionerna: mer än 20 minuter 7 cm x 5 cm elektroder anodelektrod på F3 katodelektrod på höger panna 2 mA(milliampere)

kognitiv rehabilitering 10 minuters beräkningsuppgift följt av 10 minuters uppgift med lokalt (japanska) språktest
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: skenstimulering under kognitiv rehabilitering

simulerad transkraniell likströmsstimulering 20 minuter per session två gånger om dagen intervall mellan sessionerna: mer än 20 minuter 7 cm x 5 cm elektroder anodelektrod på F3 katodelektrod på höger panna 2 mA

kognitiv rehabilitering 10 minuters beräkningsuppgift följt av 10 minuters uppgift med lokalt (japanska) språktest
Enhet: transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utmattning på grund av negativa händelser
Tidsram: upp till två veckor
upp till två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad på Alzheimers sjukdomsbedömningsskala -Kognitiv subskala
Tidsram: upp till fyra veckor
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala
upp till fyra veckor
skillnaden mellan min mentala tillståndsundersökning
Tidsram: upp till fyra veckor
mini mentaltillståndsundersökning
upp till fyra veckor
skillnad på Clinical Demens Rating-skala - summan av lådor
Tidsram: upp till fyra veckor
Clinical Dementia Rating Scale - summan av lådor
upp till fyra veckor
skillnaden mellan Mini Mental State Examination
Tidsram: upp till fyra veckor
upp till fyra veckor
Avgångshastighet av någon anledning
Tidsram: upp till fyra veckor
upp till fyra veckor
skillnad på frontal Assessment Battery
Tidsram: upp till fyra veckor
upp till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2016-048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera