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Kognitive Rehabilitation während der transkraniellen Gleichstromstimulation

24. Februar 2020 aktualisiert von: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Kognitive Rehabilitation während der transkraniellen Gleichstromstimulation für Patienten mit schwerer oder leichter neurokognitiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation während kognitiver Rehabilitationsaufgaben die kognitive Verbesserung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den additiven Effekt der transkraniellen direkten Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation während kognitiver Rehabilitationsaufgaben bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz. Die Rekrutierung potenzieller Teilnehmer erfolgt durch ärztliche Überweisung oder Selbstanmeldung. Es erfolgt eine Einverständniserklärung eines klinischen Forschungskoordinators und eines Forschungsarztes, gefolgt von einem Screening. Teilnehmer, die das Screening bestanden haben, durchlaufen 10 Sitzungen mit aktiver oder vorgetäuschter transkranieller Gleichstromstimulation und werden beim Screening, am Ende und zwei Wochen nach dem Eingriff auf ihre kognitiven Funktionen untersucht. Zur Qualitätssicherung überwachen und prüfen unabhängige Forscher regelmäßig die Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose entweder einer schweren neurokognitiven Störung oder einer leichten neurokognitiven Störung, definiert im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5)
  • Einnahme einer stabilen Dosis psychotroper Medikamente wie Cholinesterasehemmer oder NMDA(N-Methyl-D-Aspartat)-Rezeptorantagonisten in den letzten zwei Wochen
  • Sie können alleine mit oder ohne Hilfsmittel ambulant gehen.

Ausschlusskriterien:

  • mit schweren psychotischen Symptomen, die eine antipsychotische Behandlung erfordern
  • mit dem Risiko einer Krankenhauseinweisung innerhalb von 6 Wochen wegen schwerer Depression und/oder Suizidgedanken
  • klinisch kontraindiziert für Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • mit einem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von weniger als 18 oder einem CDR-Wert (Clinical Dementia Rating Scale) von mehr als 2,
  • nicht in der Lage, länger als 2 Tage während des Prozesses teilzunehmen
  • nicht in der Lage, beim Screening einen Satz zu schreiben oder eine Zahl auf MMSE zu kopieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Stimulation während der kognitiven Rehabilitation

aktive transkranielle Gleichstromstimulation 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich Intervall zwischen den Sitzungen: mehr als 20 Minuten 7 cm x 5 cm Elektroden anodische Elektrode an F3 kathodische Elektrode an der rechten Stirn 2 mA (Milliampere)

kognitive Rehabilitation: 10-minütige Rechenaufgabe, gefolgt von einer 10-minütigen Aufgabe eines lokalen (japanischen) Sprachtests
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation während der kognitiven Rehabilitation

Schein-transkranielle Gleichstromstimulation 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich Intervall zwischen den Sitzungen: mehr als 20 Minuten 7 cm x 5 cm große Elektroden, anodische Elektrode auf F3, kathodische Elektrode auf der rechten Stirn, 2 mA

kognitive Rehabilitation: 10-minütige Rechenaufgabe, gefolgt von einer 10-minütigen Aufgabe eines lokalen (japanischen) Sprachtests
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluktuationsrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala und der kognitiven Subskala
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala
bis zu vier Wochen
Unterschied der Mini-Menschenstaatsprüfung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Mini-Psychiatrieprüfung
bis zu vier Wochen
Unterschied der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen
bis zu vier Wochen
Unterschied der Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen
Fluktuationsrate aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen
Unterschied der Frontalbewertungsbatterie
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2016-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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