Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering under transkraniel jævnstrømsstimulering

24. februar 2020 opdateret af: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Kognitiv rehabilitering under transkraniel jævnstrømsstimulering for patienter med større eller mild neurokognitiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering under kognitive rehabiliteringsopgaver kan booste kognitiv forbedring uden alvorlige bivirkninger hos mild kognitiv svækkelse eller mild demenspatient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udforsker den additive effekt af transkraniel direkte stimulering sammenlignet med simuleret stimulering under kognitive rehabiliteringsopgaver hos mild kognitiv svækkelse eller mild demenspatienter. Potentielle deltagere rekrutteres ved lægehenvisning eller egenadgang. Informeret samtykke fra en klinisk forskningskoordinator og forskningslæge udføres efterfulgt af screening. Deltagere, der har bestået screening, gennemgår 10 sessioner med aktiv eller simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering og evalueres deres kognitive funktion ved screeningen, ved afslutningen og to uger efter interventionen. Til kvalitetssikring overvåger og auditerer uafhængig forsker regelmæssigt, efterhånden som deltagere er tilmeldt forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere med en diagnose af enten alvorlig neurokognitiv lidelse eller mild neurokognitiv lidelse, defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5)
  • tager den stabile dosis af psykotrop medicin, såsom kolinesterasehæmmere eller NMDA(N-methyl-D-aspartat)-receptorantagonist, i de sidste to uger
  • ambulant alene med eller uden hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • med svære psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk behandling
  • med risiko for indlæggelse inden for 6 uger på grund af svær depression og/eller selvmordstanker
  • klinisk kontraindiceret til elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • med Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på mindre end 18 eller Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score på mere end 2,
  • ude af stand til at deltage i mere end 2 dage under forsøget
  • ude af stand til at skrive en sætning eller kopiere en figur på MMSE ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering under kognitiv rehabilitering

aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter pr. session to gange om dagen interval mellem sessioner: mere end 20 minutter 7 cm x 5 cm elektroder anodisk elektrode på F3 katodisk elektrode på højre pande 2 mA(milliampere)

kognitiv rehabilitering 10-minutters beregningsopgave efterfulgt af 10-minutters opgave med lokal (japansk) sprogtest
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: simuleret stimulering under kognitiv rehabilitering

simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering 20 minutter pr. session to gange om dagen interval mellem sessioner: mere end 20 minutter 7 cm x 5 cm elektroder anodal elektrode på F3 katodeelektrode på højre pande 2 mA

kognitiv rehabilitering 10-minutters beregningsopgave efterfulgt af 10-minutters opgave med lokal (japansk) sprogtest
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedslidningsrate på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: op til to uger
op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på Alzheimers sygdomsvurderingsskala -Kognitiv underskala
Tidsramme: op til fire uger
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
op til fire uger
forskellen på min mentale tilstandsundersøgelse
Tidsramme: op til fire uger
mini mental tilstandsundersøgelse
op til fire uger
forskel på Clinical Dementia Rating skala - sum af kasser
Tidsramme: op til fire uger
Clinical Dementia Rating Scale - sum af æsker
op til fire uger
forskel på Mini Mental State Examination
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger
Nedslidningsrate uanset årsag
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger
forskel på Frontal Assessment Battery
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuma Yokoi, MD, NCNP Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2016-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner