功能性磁共振成像评估 0-III 期乳腺癌患者的影响反应性和调节
2022年7月25日 更新者：Stanford University
情感反应和调节对乳腺癌治疗决策的影响
研究者希望更好地了解情感反应性和调节对初诊乳腺癌患者选择双侧乳房切除术决策的影响。
获得的信息可以帮助开发一种干预措施，以通过非手术方式管理与癌症相关的焦虑。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 检查与健康对照相比最近诊断出乳腺癌的女性的影响反应性和调节。
二。将影响反应性和调节与双侧乳房切除术 (BLM) 的选择相关联。
次要目标：
I. 评估 BLM 决策的长期功能关联并影响反应性和监管。
大纲：研究计划招募 170 名女性。 参与者将被分配到 3 个臂。 对于被诊断患有乳腺癌的女性（总共 130 名），65 名将 BLM 作为其癌症治疗的一部分，65 名非 BLM。 第三组是 40 名没有癌症诊断的女性作为对照。
所有 170 名研究参与者的研究方案都将相同。 每个参与者的积极参与在基线时约为 8 小时，在 6、12 和 18 个月的随访中约为 2 小时。 基线评估涉及完成一组调查问卷，在进行头部 MRI 扫描时参与各种任务，提供唾液样本和 I 管血液。 后续评估包括完成一套问卷和唾液收集，所有这些都可以在家里完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福癌症中心的 0-III 期乳腺癌患者以及健康受试者
描述
纳入标准：
被诊断患有乳腺癌的女性
- 女性
- 年满 18 岁
- 同意在皮质醇取样前和取样期间暂停含有苯二氮卓类药物和类固醇的治疗长达 2 周（根据 PI 的临床判断）
- 同意采集唾液样本并进行 fMRI 扫描
- 没有 MRI 成像的禁忌症（如体内的铁磁金属）
- 熟练掌握英语，足以完成问卷调查并在 fMRI 评估期间遵循说明
- 能够合法接收付款的美国公民或居民
- 记录在案的 0-III 期乳腺癌
- 单侧乳腺肿瘤
控件
- 女性
- 年满 18 岁
- 同意在皮质醇取样前和取样期间暂停含有苯二氮卓类药物和类固醇的治疗长达 2 周（根据 PI 的临床判断）
- 同意接受唾液样本和 fMRI 扫描
- 没有 MRI 成像的禁忌症（如体内的铁磁金属）
- 熟练掌握英语，足以完成问卷调查并在 fMRI 评估期间遵循说明
- 能够合法接收付款的美国公民或居民
排除标准：
被诊断患有乳腺癌的女性
- 过去 10 年内除皮肤鳞状细胞癌外的其他活动性癌症
- 孕
- 任何严重的神经系统疾病，例如痴呆、多发梗塞性痴呆、帕金森病或亨廷顿病、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症、中风或创伤性脑损伤
- 听力障碍
- 目前未经治疗的精神病，或双相情感障碍，或物质/酒精滥用/依赖
- 目前每周有 5 天或更多天使用精神药物（根据 PI 的临床判断）
控件
- 当前或过去的癌症诊断
- 孕
- 任何严重的神经系统疾病，例如痴呆、多发梗塞性痴呆、帕金森病或亨廷顿病、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症、中风或创伤性脑损伤
- 听力障碍
- 目前未经治疗的精神病，或双相情感障碍，或物质/酒精滥用/依赖
- 目前每周有 5 天或更多天使用精神药物（根据 PI 的临床判断）
- 1 名一级亲属或 2 名或 2 名以上二级亲属诊断为乳腺癌
- 1 名一级或二级亲属诊断为卵巢癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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双侧乳房切除术的乳腺癌
该组有选择进行双侧乳房切除术的乳腺癌患者。
患者完成问卷超过1小时，进行fMRI相关任务超过2-2.5小时，并连续3天在醒来时、醒来后30分钟和晚上9点收集血液/唾液样本。
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辅助研究
进行血液和唾液样本采集
接受 fMRI 相关任务
其他名称：
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没有双侧乳房切除术的乳腺癌
该组有被诊断患有乳腺癌但选择不进行双侧乳房切除术的患者（例如，他们可能进行了单侧乳房切除术、肿块切除术、放疗等，但不进行双侧乳房切除术）。
患者完成问卷超过1小时，进行fMRI相关任务超过2-2.5小时，并连续3天在醒来时、醒来后30分钟和晚上9点收集血液/唾液样本。
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辅助研究
进行血液和唾液样本采集
接受 fMRI 相关任务
其他名称：
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健康受试者
患者完成问卷超过1小时，进行fMRI相关任务超过2-2.5小时，并连续3天在醒来时、醒来后30分钟和晚上9点收集血液/唾液样本。
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辅助研究
进行血液和唾液样本采集
接受 fMRI 相关任务
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用功能性 MRI (fMRI) 反应性探针测量的显性影响反应性和调节
大体时间：长达 18 个月
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多变量回归分析将用于检查最近诊断为乳腺癌的女性与基线时的健康对照相比的影响反应。
将收集关于外显影响调节任务（20 分钟）和外显癌症相关影响调节任务（8 分钟）的功能数据。
影响反应性和癌症相关影响反应性将通过 WATCH 阴性减去 WATCH 中性以及 WATCH 癌症相关阴性和 WATCH 中性对比来定义。
该值越大，影响反应性越大。
明确的影响调节将由 WATCH 阴性减去 REAPPRAISE 阴性和 WATCH 阴性减去 REAPPRAISE 癌症相关的阴性对比来定义。
该值越大，显性监管越不成功。
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长达 18 个月
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使用 fMRI 反应性探针测量的隐性影响反应性和调节
大体时间：长达 18 个月
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多变量回归分析将用于检查最近诊断为乳腺癌的女性与基线时的健康对照相比的影响反应。
将收集内隐影响调节任务（13 分钟）和内隐癌症相关影响调节任务（13 分钟）的功能数据。
影响反应性和癌症相关影响反应性将通过不一致减去一致试验和不一致癌症减去一致癌症相关试验来定义。
该值越大，影响反应性就越大。
一般情感内容的内隐影响调节将通过后一致不一致试验减去后不一致不一致试验来计算。
同样，癌症相关内容的隐式影响调节将从后一致不一致试验减去与癌症相关的任务适应中的不一致后不一致试验计算得出。
该值越大，隐性调节越不成功。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇的昼夜斜率
大体时间：长达 18 个月
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影响管理与皮质醇的昼夜斜率有关。
乳腺癌诊断和后续治疗选择的压力必然会影响荷尔蒙应激反应系统，例如下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA)。
在唾液中可靠测量的皮质醇水平是评估生理应激反应的一种有意义且易于使用的方法。
对于这项影响调节的研究，研究人员发现，较平坦的昼夜皮质醇斜率与较高的抑制防御能力和群体环境中主要负面影响的持续表达较少有关。
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长达 18 个月
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BLM 决策和情感困扰
大体时间：长达 18 个月
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检查情感困扰的纵向轨迹。
为此，对侧预防性乳房切除术 (CPM) 调查包括 23 个与决策、知识、风险认知和对乳腺癌的担忧相关的项目。
它是基于衡量乳腺癌患者决策制定、风险感知和知识成果的专家知识而开发的。
在最近的一项研究中表明，CPM 的选择与对癌症的严重焦虑以及对复发风险的高估有关，因此也与该程序的益处有关。
这将用于研究影响反应性和调节与风险和收益的认知扭曲之间的联系。
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长达 18 个月
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作为纵向进展预测指标的功能状态
大体时间：长达 18 个月
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功能状态通过自我报告措施进行评估。
“应对方式清单”旨在评估应对过程的八个基本维度：对抗、疏远、自我控制、寻求社会支持、承担责任、逃避/回避、有计划地解决问题和积极重新评估。
这些维度测量应对的两个一般功能，以问题为中心的应对和以情绪为中心的应对。
以问题为中心的应对旨在做一些事情来改善压力情况，而以情绪为中心的应对旨在调节情绪困扰
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长达 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BLM 的选择和对使用 Rosenberg 问卷评估的非医学来源信息的依赖
大体时间：长达 18 个月
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作为一项探索性分析，使用逻辑回归分析，检查选择 BLM 的女性是否更依赖媒体和互联网等非医学来源的信息，而不是医疗专业人员和家人/朋友（罗森伯格问卷 (Rosenberg Questionnaire) (29)，问题 23）将进行。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2016年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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