Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantie beeldvorming bij het beoordelen van affectreactiviteit en regulatie bij patiënten met stadium 0-III borstkanker

25 juli 2022 bijgewerkt door: Stanford University

Impact van affectreactiviteit en regulering op beslissingen over de behandeling van borstkanker

De onderzoekers hopen een beter begrip te krijgen van de invloed van affectreactiviteit en -regulatie op de beslissing van nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten om te kiezen voor een bilaterale mastectomie. De verkregen informatie kan helpen bij het ontwikkelen van een interventie om kankergerelateerde angst op niet-chirurgische wijze te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek affectreactiviteit en -regulatie bij vrouwen met een recente diagnose van borstkanker in vergelijking met gezonde controles.

II. Breng affectreactiviteit en regulatie in verband met de keuze voor bilaterale mastectomie (BLM).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel functionerende correlaten op lange termijn van BLM-beslissingen en beïnvloed reactiviteit en regulatie.

OVERZICHT: Studieplannen om in totaal 170 vrouwen aan te werven. Deelnemers worden toegewezen aan 3 armen. Van de vrouwen met de diagnose borstkanker (totaal 130) 65 met BLM als onderdeel van hun kankerbehandeling en 65 niet-BLM. De 3e arm bestaat uit 40 vrouwen zonder kankerdiagnose als controlegroep.

Het studieprotocol zal hetzelfde zijn voor alle 170 studiedeelnemers. Actieve deelname door elke deelnemer zal ongeveer 8 uur zijn bij baseline en 2 uur bij follow-ups na 6, 12 en 18 maanden. Baseline-evaluatie omvat het invullen van een reeks vragenlijsten, het deelnemen aan verschillende taken terwijl een MRI-scan van het hoofd wordt gemaakt, het verstrekken van speekselmonsters en een buisje bloed. Vervolgbeoordelingen omvatten het invullen van een reeks vragenlijsten en het verzamelen van speeksel, alles kan thuis worden gedaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met stadium 0-III borstkanker in het Stanford Cancer Center, evenals gezonde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Akkoord gaan om behandelingen met benzodiazepinen en steroïden op te schorten tot 2 weken vóór en tijdens cortisolafname (gebaseerd op klinisch oordeel van PI)
  • Ga akkoord met het nemen van speekselmonsters en een fMRI-scan
  • Geen contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (zoals ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
  • Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen en instructies op te volgen tijdens de fMRI-beoordelingen
  • Amerikaans staatsburger of ingezetene die legaal betalingen kan ontvangen
  • Gedocumenteerde stadium 0-III borstkanker
  • Eenzijdige borsttumoren

Controles

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Akkoord gaan om behandelingen met benzodiazepinen en steroïden op te schorten tot 2 weken vóór en tijdens cortisolafname (gebaseerd op klinisch oordeel van PI)
  • Ga akkoord met speekselmonsters en fMRI-scan
  • Geen contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (zoals ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
  • Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen en instructies op te volgen tijdens de fMRI-beoordelingen
  • Amerikaans staatsburger of ingezetene die legaal betalingen kan ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker

  • Andere actieve kankers in de afgelopen 10 jaar anders dan plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Zwanger
  • Elke significante neurologische ziekte, zoals dementie, multi-infarctdementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose, beroerte of traumatisch hersenletsel
  • Slechthorend
  • Huidige onbehandelde psychose, of bipolaire stoornis, of middelen-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope (gebaseerd op het klinisch oordeel van PI) medicatie 5 of meer dagen per week

Controles

  • Kankerdiagnose, huidig ​​of verleden
  • Zwanger
  • Elke significante neurologische ziekte, zoals dementie, multi-infarctdementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose, beroerte of traumatisch hersenletsel
  • Slechthorend
  • Huidige onbehandelde psychose, of bipolaire stoornis, of middelen-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope (gebaseerd op het klinisch oordeel van PI) medicatie 5 of meer dagen per week
  • Borstkankerdiagnose bij 1 eerstegraads familielid of 2 of meer tweedegraads verwanten
  • Diagnose van eierstokkanker bij 1 familielid in de eerste of tweede graad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
borstkanker met bilaterale borstamputatie
Deze groep heeft patiënten met borstkanker die hebben gekozen voor een bilaterale borstamputatie. Patiënten vullen gedurende 1 uur vragenlijsten in, ondergaan fMRI-gerelateerde taken gedurende 2-2,5 uur en nemen bloed-/speekselmonsters af bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en om 21.00 uur 's avonds gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Voer fMRI-gerelateerde taken uit
Andere namen:
  • fMRI
  • FUNCTIONELE MRI
borstkanker zonder bilaterale borstamputatie
Deze groep bevat patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die ervoor hebben gekozen geen bilaterale mastectomie te ondergaan (ze kunnen bijvoorbeeld een unilaterale mastectomie, lumpectomie, bestraling enz. hebben, maar geen bilaterale mastectomie). Patiënten vullen gedurende 1 uur vragenlijsten in, ondergaan fMRI-gerelateerde taken gedurende 2-2,5 uur en nemen bloed-/speekselmonsters af bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en om 21.00 uur 's avonds gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Voer fMRI-gerelateerde taken uit
Andere namen:
  • fMRI
  • FUNCTIONELE MRI
gezonde onderwerpen
Patiënten vullen gedurende 1 uur vragenlijsten in, ondergaan fMRI-gerelateerde taken gedurende 2-2,5 uur en nemen bloed-/speekselmonsters af bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en om 21.00 uur 's avonds gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Voer fMRI-gerelateerde taken uit
Andere namen:
  • fMRI
  • FUNCTIONELE MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expliciete affectreactiviteit en regulatie gemeten met behulp van functionele MRI (fMRI) reactiviteitssondes
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Multivariate regressieanalyse zal worden gebruikt om affectreactiviteit te onderzoeken bij vrouwen met een recente diagnose van borstkanker in vergelijking met gezonde controles bij baseline. Er zullen functionele gegevens worden verzameld over de expliciete affectregulatietaak (20 minuten) en de expliciete kankergerelateerde affectregulatietaak (8 minuten). Affectreactiviteit en kankergerelateerde affectreactiviteit worden gedefinieerd door WATCH negatief minus WATCH neutraal en door WATCH kankergerelateerd negatief en WATCH neutraal contrast. Hoe groter deze waarde, hoe groter de affectreactiviteit. Expliciete affectregulatie wordt gedefinieerd door WATCH negatief minus REAPPRAISE negatief, en door WATCH negatief minus REAPPRAISE kankergerelateerde negatieve contrasten. Hoe groter deze waarde, hoe minder succesvol expliciete regulering is.
Tot 18 maanden
Impliciete affectreactiviteit en regulatie gemeten met behulp van fMRI-reactiviteitssondes
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Multivariate regressieanalyse zal worden gebruikt om affectreactiviteit te onderzoeken bij vrouwen met een recente diagnose van borstkanker in vergelijking met gezonde controles bij baseline. Er zullen functionele gegevens worden verzameld over de impliciete affectregulatietaak (13 minuten) en de impliciete kankergerelateerde affectregulatietaak (13 minuten). Affectreactiviteit en kankergerelateerde affectreactiviteit zullen worden gedefinieerd door incongruente minus congruente trials en incongruente kanker minus congruente kankergerelateerde trials. Hoe groter deze waarde, hoe meer affectreactiviteit er is. Impliciete affectregulatie voor algemene affectieve inhoud wordt berekend door post-congruente incongruente trials minus post-incongruente incongruente trials. Evenzo zal impliciete affectregulatie voor kankergerelateerde inhoud worden berekend uit de post-congruente incongruente trials minus post-incongruente incongruente trials in de kankergerelateerde aanpassing van de taak. Hoe groter deze waarde, hoe minder succesvol impliciete regulering is.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse helling van cortisol
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Affectmanagement wordt geassocieerd met de dagelijkse helling van cortisol. De stress van een diagnose van borstkanker en de daaropvolgende behandelingskeuzes zullen ongetwijfeld hormonale stressresponssystemen beïnvloeden, zoals de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA). Cortisolspiegels, betrouwbaar gemeten in speeksel, zijn een zinvolle en toegankelijke manier om de fysiologische stressrespons te beoordelen. In het verlengde van deze studie naar affectregulatie hebben de onderzoekers ontdekt dat een vlakkere dagelijkse cortisolhelling geassocieerd is met een hogere repressieve verdediging en minder aanhoudende expressie van primair negatief affect in groepsverband.
Tot 18 maanden
BLM-beslissing en affectieve nood
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Longitudinale trajecten van affectieve nood worden onderzocht. Hiervoor bestaat de Contralaterale Profylactische Mastectomie (CPM)-enquête uit 23 items met betrekking tot besluitvorming, kennis, risicoperceptie en zorgen over borstkanker. Het is ontwikkeld op basis van deskundige kennis die besluitvorming, risicoperceptie en kennisresultaten meet bij patiënten met borstkanker. In een recent onderzoek is aangetoond dat de keuze voor CPM verband houdt met aanzienlijke angst voor kanker in combinatie met een overschatting van het risico op herhaling en dus van het voordeel van de procedure. Dit zal worden gebruikt om het verband tussen affectreactiviteit en regulatie en cognitieve vervorming over risico's en voordelen te bestuderen.
Tot 18 maanden
Functionele status als voorspeller van longitudinale progressie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De functionele status wordt beoordeeld door middel van zelfrapportagemaatregelen. De "Manieren om ermee om te gaan Checklist" is ontwikkeld om acht fundamentele dimensies van het copingproces te beoordelen: confrontatie, afstand nemen, zelfbeheersing, sociale steun zoeken, verantwoordelijkheid aanvaarden, ontsnappen/vermijden, planmatige probleemoplossing en positieve herwaardering. Deze dimensies meten twee algemene functies van coping, probleemgerichte coping en emotiegerichte coping. Probleemgerichte coping is erop gericht iets te doen om de stressvolle situatie ten goede te veranderen, terwijl emotiegerichte coping gericht is op het reguleren van emotionele stress
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keuze van BLM en vertrouwen op informatie uit niet-medische bronnen beoordeeld met behulp van de Rosenberg-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Als verkennende analyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van logistische regressieanalyse, wordt nagegaan of vrouwen die voor BLM kiezen, aangeven meer te vertrouwen op informatie uit niet-medische bronnen zoals media en internet dan op medische professionals en familie/vrienden (Rosenberg-vragenlijst (29), vraag 23) zal worden uitgevoerd.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Andere identificatie: OnCore)
  • U01CA197282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 0 borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren