Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční magnetická rezonance při hodnocení reaktivity a regulace afektu u pacientů s rakovinou prsu stadia 0-III

25. července 2022 aktualizováno: Stanford University

Vliv afektové reaktivity a regulace na rozhodnutí o léčbě rakoviny prsu

Výzkumníci doufají, že získají lepší pochopení vlivu afektové reaktivity a regulace na rozhodnutí nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu zvolit bilaterální mastektomii. Získané informace mohou pomoci vyvinout intervenci, která umožní zvládání úzkosti související s rakovinou nechirurgickými prostředky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumejte vliv na reaktivitu a regulaci u žen s nedávnou diagnózou rakoviny prsu ve srovnání se zdravými kontrolami.

II. Reaktivitu a regulaci vlivu spojte s volbou bilaterální mastektomie (BLM).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit dlouhodobé funkční koreláty BLM rozhodování a ovlivnit reaktivitu a regulaci.

PŘEHLED: Studie plánuje přijmout celkem 170 žen. Účastníci budou rozděleni do 3 ramen. U žen s diagnózou rakoviny prsu (celkem 130) 65 s BLM jako součást léčby rakoviny a 65 bez BLM. Třetí větev tvoří 40 žen bez diagnózy rakoviny jako kontroly.

Protokol studie bude stejný pro všech 170 účastníků studie. Aktivní účast každého účastníka bude přibližně 8 hodin na začátku a 2 hodiny po 6, 12 a 18 měsících sledování. Základní hodnocení zahrnuje vyplnění sady dotazníků, účast na různých úkolech při vyšetření hlavy magnetickou rezonancí, poskytnutí vzorků slin a I zkumavky krve. Následná hodnocení zahrnují vyplnění sady dotazníků a odběr slin, vše lze provést doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rakovinou prsu stadia 0-III ve Stanford Cancer Center, stejně jako zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s diagnózou rakoviny prsu

  • ženský
  • Věk 18 nebo starší
  • Souhlasíte s pozastavením léčby obsahující benzodiazepiny a steroidy až 2 týdny před a během odběru kortizolu (na základě klinického úsudku PI)
  • Souhlaste s odběrem vzorků slin a skenováním fMRI
  • Žádné kontraindikace k zobrazení MRI (jako feromagnetický kov v jejich těle)
  • Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníků a dodržování pokynů během hodnocení fMRI
  • Občan nebo rezident USA, kteří mohou přijímat platby legálně
  • Dokumentovaný karcinom prsu stadia 0-III
  • Jednostranné nádory prsu

Řízení

  • ženský
  • Věk 18 nebo starší
  • Souhlasíte s pozastavením léčby obsahující benzodiazepiny a steroidy až 2 týdny před a během odběru kortizolu (na základě klinického úsudku PI)
  • Souhlaste s odběrem vzorků slin a skenováním fMRI
  • Žádné kontraindikace k zobrazení MRI (jako feromagnetický kov v jejich těle)
  • Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníků a dodržování pokynů během hodnocení fMRI
  • Občan nebo rezident USA, kteří mohou přijímat platby legálně

Kritéria vyloučení:

Ženy s diagnózou rakoviny prsu

  • Jiné aktivní rakoviny během posledních 10 let jiné než spinocelulární karcinom kůže
  • Těhotná
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je demence, multiinfarktová demence, Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba, nádor na mozku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, mrtvice nebo traumatické poranění mozku
  • Sluchově postižený
  • Současná neléčená psychóza nebo bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost
  • Současné užívání psychofarmak (na základě klinického úsudku PI) 5 nebo více dní v týdnu

Řízení

  • Diagnóza rakoviny, aktuální nebo minulá
  • Těhotná
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je demence, multiinfarktová demence, Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba, nádor na mozku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, mrtvice nebo traumatické poranění mozku
  • Sluchově postižený
  • Současná neléčená psychóza nebo bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost
  • Současné užívání psychofarmak (na základě klinického úsudku PI) 5 nebo více dní v týdnu
  • Diagnóza rakoviny prsu u 1 příbuzného prvního stupně nebo 2 nebo více příbuzných druhého stupně
  • Diagnóza rakoviny vaječníků u 1 příbuzného prvního nebo druhého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rakovina prsu s bilaterální mastektomií
Tato skupina má pacientky s rakovinou prsu, které se rozhodly pro oboustrannou mastektomii. Pacienti vyplňují dotazníky během 1 hodiny, podstupují úkoly související s fMRI během 2–2,5 hodiny a odběr vzorku krve/slin po probuzení, 30 minut po probuzení a ve 21 hodin večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a slin
Postup: Funkční magnetická rezonance
Projděte úkoly související s fMRI
Ostatní jména:
  • fMRI
  • FUNKČNÍ MRI
rakovina prsu bez oboustranné mastektomie
Tato skupina má pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které se rozhodly nepodstoupit oboustrannou mastektomii (např. mohou mít jednostrannou mastektomii, lumpektomii, ozařování atd., ale ne oboustrannou mastektomii). Pacienti vyplňují dotazníky během 1 hodiny, podstupují úkoly související s fMRI během 2–2,5 hodiny a odběr vzorku krve/slin po probuzení, 30 minut po probuzení a ve 21 hodin večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a slin
Postup: Funkční magnetická rezonance
Projděte úkoly související s fMRI
Ostatní jména:
  • fMRI
  • FUNKČNÍ MRI
zdravé subjekty
Pacienti vyplňují dotazníky během 1 hodiny, podstupují úkoly související s fMRI během 2–2,5 hodiny a odběr vzorku krve/slin po probuzení, 30 minut po probuzení a ve 21 hodin večer po 3 po sobě jdoucí dny.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a slin
Postup: Funkční magnetická rezonance
Projděte úkoly související s fMRI
Ostatní jména:
  • fMRI
  • FUNKČNÍ MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita a regulace explicitního vlivu měřené pomocí funkčních sond MRI (fMRI) reaktivity
Časové okno: Až 18 měsíců
Multivariační regresní analýza bude použita ke zkoumání reaktivity vlivu u žen s nedávnou diagnózou karcinomu prsu ve srovnání se zdravými kontrolami na začátku studie. Budou shromážděna funkční data o úloze explicitní regulace vlivu (20 minut) a explicitní úloze regulace vlivu související s rakovinou (8 minut). Reaktivita afektu a reaktivita vlivu související s rakovinou budou definovány jako WATCH negativní mínus WATCH neutrální a jako WATCH související s rakovinou negativní a WATCH neutrální kontrast. Čím větší je tato hodnota, tím větší je reaktivita vlivu. Explicitní regulace vlivu bude definována jako SLEDOVAT negativní mínus PŘEHODNOTIT negativní a SLEDOVAT negativní mínus PŘEHODNOTIT negativní kontrasty související s rakovinou. Čím větší je tato hodnota, tím méně úspěšná je explicitní regulace.
Až 18 měsíců
Implicitní afektová reaktivita a regulace měřené pomocí fMRI reaktivitních sond
Časové okno: Až 18 měsíců
Multivariační regresní analýza bude použita ke zkoumání reaktivity vlivu u žen s nedávnou diagnózou karcinomu prsu ve srovnání se zdravými kontrolami na začátku studie. Budou shromažďována funkční data o úloze implicitní regulace vlivu (13 minut) a úloze implicitní regulace vlivu související s rakovinou (13 minut). Reaktivita afektu a reaktivita vlivu souvisejícího s rakovinou budou definovány nekongruentními mínus shodnými zkouškami a nekongruentními testy s rakovinou mínus shodnými testy souvisejícími s rakovinou. Čím větší je tato hodnota, tím větší je reaktivita ovlivnění. Implicitní regulace vlivu pro obecný afektivní obsah bude vypočítána jako počet post-kongruentních nekongruentních pokusů mínus post-inkongruentní nekongruentní pokusy. Podobně bude vypočítána implicitní regulace vlivu na obsah související s rakovinou z post-kongruentních nekongruentních pokusů mínus post-inkongruentní nekongruentní pokusy v adaptaci úlohy související s rakovinou. Čím větší je tato hodnota, tím méně úspěšná je implicitní regulace.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní sklon kortizolu
Časové okno: Až 18 měsíců
Řízení afektu je spojeno s denním sklonem kortizolu. Stres spojený s diagnózou rakoviny prsu a následnými volbami léčby nutně ovlivní systémy hormonální stresové reakce, jako je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Hladiny kortizolu, měřené spolehlivě ve slinách, jsou smysluplným a dostupným způsobem hodnocení fyziologické stresové reakce. V této studii regulace afektu vědci zjistili, že plošší denní sklon kortizolu je spojen s vyšší represivní obranou a méně trvalým projevem primárního negativního vlivu ve skupině.
Až 18 měsíců
BLM rozhodnutí a afektivní úzkost
Časové okno: Až 18 měsíců
Zkoumají se podélné trajektorie afektivního distresu. Za tímto účelem se průzkum Kontralaterální profylaktická mastektomie (CPM) skládá z 23 položek souvisejících s rozhodováním, znalostmi, vnímáním rizik a obavami z rakoviny prsu. Byl vyvinut na základě odborných znalostí měřících rozhodování, vnímání rizik a výsledky znalostí u pacientek s rakovinou prsu. V nedávné studii se ukázalo, že volba CPM souvisí s významnou úzkostí z rakoviny spojenou s přeceněním rizika recidivy, a tedy přínosu postupu. To bude použito ke studiu spojení mezi reaktivitou a regulací vlivu a kognitivním zkreslením ohledně rizik a přínosů.
Až 18 měsíců
Funkční stav jako prediktor longitudinální progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
Funkční stav je posuzován prostřednictvím self-report opatření. „Kontrolní seznam způsobů zvládání“ byl vytvořen za účelem posouzení osmi základních dimenzí procesu zvládání: konfrontace, distancování se, sebeovládání, hledání sociální podpory, přijetí odpovědnosti, únik/vyhýbání se, plánovité řešení problémů a pozitivní přehodnocení. Tyto dimenze měří dvě obecné funkce zvládání, zvládání zaměřené na problém a zvládání zaměřené na emoce. Zvládání zaměřené na problém je zaměřeno na to, udělat něco pro změnu stresové situace k lepšímu, zatímco zvládání zaměřené na emoce je zaměřeno na regulaci emočního stresu.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba BLM a spoléhání se na informace z nelékařských zdrojů hodnocené pomocí Rosenbergova dotazníku
Časové okno: Až 18 měsíců
Jako průzkumná analýza využívající logistickou regresní analýzu, zkoumání, zda ženy, které se rozhodly pro BLM, uvádějí, že se více spoléhají na informace z nelékařských zdrojů, jako jsou média a internet, než na lékařské profesionály a rodinu/přátele (Rosenbergův dotazník (29), otázka 23) bude provedena.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • U01CA197282 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit