ステージ 0 ～ III の乳がん患者における影響反応性と調節の評価における機能的磁気共鳴画像法
2022年7月25日 更新者：Stanford University
乳がん治療の決定に対する影響反応性と規制の影響
研究者らは、新たに診断された乳癌患者が両側乳房切除術を選択する決定に影響を与える反応性と調節の影響をよりよく理解したいと考えています。
得られた情報は、非外科的手段によるがん関連不安の管理を可能にする介入の開発に役立ちます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 健康な対照と比較して、最近乳癌と診断された女性の感情反応性と調節を調べます。
Ⅱ．両側乳房切除術 (BLM) の選択に対する影響反応性と規制を関連付けます。
副次的な目的:
I. BLM決定の長期機能相関を評価し、反応性と調節に影響を与える。
概要: 合計 170 人の女性を募集する研究計画。 参加者は 3 つの腕に割り当てられます。 乳がんと診断された女性 (合計 130 人) の場合、65 人ががん治療の一環として BLM を使用し、65 人が非 BLM です。 3 番目のアームは、コントロールとしてがんの診断を受けていない 40 人の女性です。
研究プロトコルは、170 人の研究参加者全員で同じです。 各参加者による積極的な参加は、ベースラインで約 8 時間、6、12、および 18 か月のフォローアップで 2 時間です。 ベースライン評価には、一連のアンケートへの記入、頭部の MRI スキャンを受けながらさまざまなタスクへの参加、唾液サンプルと I チューブの血液の提供が含まれます。 フォローアップ評価には、一連のアンケートへの記入と唾液の採取が含まれ、すべて自宅で行うことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタンフォードがんセンターのステージ 0 ～ III の乳がん患者と健常者
説明
包含基準:
乳がんと診断された女性
- 女性
- 18歳以上
- -ベンゾジアゼピンおよびステロイドを含む治療を最大2週間前およびコルチゾールサンプリング中に中断することに同意する（PIの臨床的判断に基づく）
- 唾液のサンプルを採取し、fMRI スキャンを受けることに同意する
- MRI イメージングに対する禁忌はありません (体内の強磁性金属など)
- -fMRI評価中にアンケートに記入し、指示に従うのに十分な英語力
- 合法的に支払いを受け取ることができる米国市民または居住者
- 記録されたステージ 0 ～ III の乳がん
- 片側乳房腫瘍
コントロール
- 女性
- 18歳以上
- -ベンゾジアゼピンおよびステロイドを含む治療を最大2週間前およびコルチゾールサンプリング中に中断することに同意する（PIの臨床的判断に基づく）
- 唾液サンプルと fMRI スキャンに同意する
- MRI イメージングに対する禁忌はありません (体内の強磁性金属など)
- -fMRI評価中にアンケートに記入し、指示に従うのに十分な英語力
- 合法的に支払いを受け取ることができる米国市民または居住者
除外基準:
乳がんと診断された女性
- -皮膚の扁平上皮癌以外の過去10年以内の他の活動中の癌
- 妊娠中
- -認知症、多発梗塞性認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、脳卒中、または外傷性脳損傷などの重大な神経疾患
- 聴覚障害者
- 現在未治療の精神病、または双極性障害、または物質/アルコール乱用/依存
- -向精神薬の現在の使用（PIの臨床的判断に基づく）週5日以上の薬
コントロール
- がんの診断、現在または過去
- 妊娠中
- -認知症、多発梗塞性認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、脳卒中、または外傷性脳損傷などの重大な神経疾患
- 聴覚障害者
- 現在未治療の精神病、または双極性障害、または物質/アルコール乱用/依存
- -向精神薬の現在の使用（PIの臨床的判断に基づく）週5日以上の薬
- 第一度近親者1人または第2度近親者2人以上の乳癌診断
- 第1度または第2度近親者1人における卵巣がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
両側乳房切除術を伴う乳がん
このグループには、両側乳房切除術を受けることを選択した乳がん患者がいます。
患者は 1 時間かけてアンケートに回答し、2 ～ 2.5 時間かけて fMRI 関連のタスクを受け、起床時、起床 30 分後、および 3 日間連続して夜の午後 9 時に血液/唾液サンプルを収集します。
|
補助研究
血液と唾液のサンプル採取を受ける
FMRI関連のタスクを受ける
他の名前：
|
|
両側乳房切除術を伴わない乳がん
このグループには、両側乳房切除術を受けないことを選択した乳癌と診断された患者がいます (例えば、片側乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、放射線療法などは受けますが、両側乳房切除術は受けません)。
患者は 1 時間かけてアンケートに回答し、2 ～ 2.5 時間かけて fMRI 関連のタスクを受け、起床時、起床 30 分後、および 3 日間連続して夜の午後 9 時に血液/唾液サンプルを収集します。
|
補助研究
血液と唾液のサンプル採取を受ける
FMRI関連のタスクを受ける
他の名前：
|
|
健常者
患者は 1 時間かけてアンケートに回答し、2 ～ 2.5 時間かけて fMRI 関連のタスクを受け、起床時、起床 30 分後、および 3 日間連続して夜の午後 9 時に血液/唾液サンプルを収集します。
|
補助研究
血液と唾液のサンプル採取を受ける
FMRI関連のタスクを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的 MRI (fMRI) 反応性プローブを使用して測定された明示的な影響反応性と調節
時間枠：18ヶ月まで
|
多変量回帰分析を使用して、最近乳がんと診断された女性の感情反応性を、ベースラインでの健康な対照と比較して調べます。
機能データは、明示的な影響調節タスク (20 分) および明示的ながん関連の影響調節タスク (8 分) で収集されます。
感情反応性およびがん関連感情反応性は、WATCH ネガティブマイナス WATCH ニュートラル、および WATCH がん関連ネガティブと WATCH ニュートラルの対比によって定義されます。
この値が大きいほど、影響反応性が高くなります。
明示的な影響調節は、WATCH ネガティブから REAPPRAISE ネガティブを差し引いたもの、および WATCH ネガティブから REAPPRAISE ガン関連ネガティブ コントラストを差し引いたものによって定義されます。
この値が大きいほど、明示的な規制の成功率は低くなります。
|
18ヶ月まで
|
|
FMRI反応性プローブを使用して測定された暗黙の影響反応性と調節
時間枠：18ヶ月まで
|
多変量回帰分析を使用して、最近乳がんと診断された女性の感情反応性を、ベースラインでの健康な対照と比較して調べます。
機能データは、潜在的影響調節タスク (13 分) および潜在的癌関連影響調節タスク (13 分) で収集されます。
影響反応性およびがん関連感情反応性は、不一致マイナス一致試験および不一致がんマイナス一致がん関連試験によって定義される。
この値が大きいほど、影響反応性が高くなります。
一般的な情動内容に対する暗黙の情動規制は、一致後の不一致試行から不一致後の不一致試行を差し引いて計算されます。
同様に、癌関連コンテンツの暗黙の情動調節は、タスクの癌関連適応における事後不一致試行から事後不一致不一致試行を差し引いて計算されます。
この値が大きいほど、暗黙の規制の成功率は低くなります。
|
18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コルチゾールの日周勾配
時間枠：18ヶ月まで
|
影響の管理は、コルチゾールの日内勾配に関連しています。
乳がんの診断とその後の治療選択によるストレスは、視床下部-下垂体-副腎系 (HPA) などのホルモン ストレス応答システムに影響を与えることは間違いありません。
唾液中のコルチゾール値を確実に測定することは、生理的ストレス反応を評価する有意義で利用しやすい方法です。
感情調節に関するこの研究の特徴として、研究者らは、日内のコルチゾール勾配がより平坦であるほど、抑圧的防御性が高くなり、グループ設定における一次否定的感情の持続性が低下することを発見しました。
|
18ヶ月まで
|
|
BLM 決定と感情的苦痛
時間枠：18ヶ月まで
|
情緒的苦痛の縦方向の軌跡が調べられます。
このため、反対側の予防的乳房切除術 (CPM) 調査は、乳がんに関する意思決定、知識、リスク認識、および心配に関連する 23 項目で構成されています。
これは、乳がん患者の意思決定、リスク認識、知識の成果を測定する専門知識に基づいて開発されました。
最近の研究では、CPM の選択は、再発リスクの過大評価と相まって、がんに対する重大な不安と関連していることが示されており、したがって、処置の利点も過大評価されています。
これは、感情反応性と規制、およびリスクと利益に関する認知の歪みとの間の関連性を研究するために使用されます。
|
18ヶ月まで
|
|
縦方向の進行の予測因子としての機能的状態
時間枠：18ヶ月まで
|
機能状態は、自己報告手段によって評価されます。
「対処方法チェックリスト」は、対処プロセスの 8 つの基本的な側面を評価するために開発されました。それは、対立、距離を置く、自制心、社会的支援を求める、責任を受け入れる、逃避/回避、計画的な問題解決、前向きな再評価です。
これらの次元は、問題に焦点を合わせた対処と感情に焦点を合わせた対処という、対処の 2 つの一般的な機能を測定します。
問題に焦点を当てたコーピングは、ストレスの多い状況をより良い方向に変えるために何かをすることを目的としていますが、感情に焦点を当てたコーピングは、感情的な苦痛を調整することを目的としています。
|
18ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rosenbergアンケートを使用して評価されたBLMの選択と非医療情報源からの情報への依存
時間枠：18ヶ月まで
|
探索的分析として、ロジスティック回帰分析を使用して、BLM を選択した女性が、医療専門家や家族/友人よりも、メディアやインターネットなどの非医療情報源からの情報に依存していると報告しているかどうかを調べます (Rosenberg Questionnaire (29)、質問 23)。実施されます。
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません