Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning for å vurdere affektreaktivitet og regulering hos pasienter med stadium 0-III brystkreft

25. juli 2022 oppdatert av: Stanford University

Påvirkning av affektreaktivitet og regulering på beslutninger om brystkreftbehandling

Etterforskerne håper å få en bedre forståelse av påvirkningen av affektreaktivitet og regulering på beslutningen til nydiagnostiserte brystkreftpasienter om å velge bilateral mastektomi. Informasjonen som er oppnådd kan bidra til å utvikle en intervensjon for å muliggjøre behandling av kreftrelatert angst på ikke-kirurgiske måter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk affektreaktivitet og regulering blant kvinner med nylig diagnostisert brystkreft sammenlignet med friske kontroller.

II. Relater affektreaktivitet og regulering til valg av bilateral mastektomi (BLM).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurdere langsiktige funksjonskorrelater av BLM-beslutning og påvirke reaktivitet og regulering.

OVERSIGT: Studien planlegger å rekruttere totalt 170 kvinner. Deltakerne vil bli tildelt 3 armer. For kvinner diagnostisert med brystkreft (totalt 130) 65 med BLM som en del av kreftbehandlingen og 65 ikke-BLM. Den tredje armen er 40 kvinner uten kreftdiagnose som kontroller.

Studieprotokollen vil være den samme for alle 170 studiedeltakere. Aktiv deltakelse fra hver deltaker vil være omtrent 8 timer ved baseline og 2 timer ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging. Baselinevurdering involverer å fylle ut et sett med spørreskjemaer, delta i ulike oppgaver mens du gjennomgår en MR-skanning av hodet, gi spyttprøver og I-rør med blod. Oppfølgingsvurderinger innebærer å fylle ut et sett med spørreskjemaer og spyttinnsamling, alt kan gjøres hjemme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med stadium 0-III brystkreft ved Stanford Cancer Center, samt friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner diagnostisert med brystkreft

  • Hunn
  • Alder 18 eller eldre
  • Godta å suspendere behandlinger som inneholder benzodiazepiner og steroider opptil 2 uker før og under kortisolprøvetaking (basert på PIs kliniske vurdering)
  • Godta å ta spyttprøver og ta fMRI-skanning
  • Ingen kontraindikasjoner for MR-avbildning (som ferromagnetisk metall i kroppen)
  • Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner under fMRI-vurderingene
  • Amerikansk statsborger eller bosatt i stand til å motta betaling på lovlig måte
  • Dokumentert stadium 0-III brystkreft
  • Ensidige brystsvulster

Kontroller

  • Hunn
  • Alder 18 eller eldre
  • Godta å suspendere behandlinger som inneholder benzodiazepiner og steroider opptil 2 uker før og under kortisolprøvetaking (basert på PIs kliniske vurdering)
  • Godta å ha spyttprøver og fMRI-skanning
  • Ingen kontraindikasjoner for MR-avbildning (som ferromagnetisk metall i kroppen)
  • Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner under fMRI-vurderingene
  • Amerikansk statsborger eller bosatt i stand til å motta betaling på lovlig måte

Ekskluderingskriterier:

Kvinner diagnostisert med brystkreft

  • Andre aktive kreftformer de siste 10 årene, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden
  • Gravid
  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom, slik som demens, multi-infarkt demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Hørselshemmet
  • Nåværende ubehandlet psykose, eller bipolar lidelse, eller rus/alkoholmisbruk/avhengighet
  • Nåværende bruk av psykotrope (basert på PIs kliniske vurdering) medisiner 5 eller flere dager i uken

Kontroller

  • Kreftdiagnose, nåværende eller tidligere
  • Gravid
  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom, slik som demens, multi-infarkt demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Hørselshemmet
  • Nåværende ubehandlet psykose, eller bipolar lidelse, eller rus/alkoholmisbruk/avhengighet
  • Nåværende bruk av psykotrope (basert på PIs kliniske vurdering) medisiner 5 eller flere dager i uken
  • Brystkreftdiagnose hos 1 førstegradsslektning eller 2 eller flere andregradsslektninger
  • Diagnose av eggstokkreft hos 1 første eller andre grads slektning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brystkreft med bilateral mastektomi
Denne gruppen har pasienter med brystkreft som har valgt å ta bilateral mastektomi. Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 1 time, gjennomgår fMRI-relaterte oppgaver over 2-2,5 timer, og blod-/spyttprøvetaking ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og kl. 21.00 om kvelden i 3 påfølgende dager.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og spyttprøvetaking
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå fMRI-relaterte oppgaver
Andre navn:
  • fMRI
  • FUNKSJONELL MRI
brystkreft uten bilateral mastektomi
Denne gruppen har pasienter diagnostisert med brystkreft som har valgt å ikke ha bilateral mastektomi (f.eks. kan de ha unilateral mastektomi, lumpektomi, stråling osv. men ikke bilateral mastektomi). Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 1 time, gjennomgår fMRI-relaterte oppgaver over 2-2,5 timer, og blod-/spyttprøvetaking ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og kl. 21.00 om kvelden i 3 påfølgende dager.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og spyttprøvetaking
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå fMRI-relaterte oppgaver
Andre navn:
  • fMRI
  • FUNKSJONELL MRI
friske forsøkspersoner
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 1 time, gjennomgår fMRI-relaterte oppgaver over 2-2,5 timer, og blod-/spyttprøvetaking ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og kl. 21.00 om kvelden i 3 påfølgende dager.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og spyttprøvetaking
Fremgangsmåte: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå fMRI-relaterte oppgaver
Andre navn:
  • fMRI
  • FUNKSJONELL MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplisitt affektreaktivitet og regulering målt ved bruk av funksjonelle MR (fMRI) reaktivitetsprober
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke affektreaktivitet blant kvinner med en nylig diagnose av brystkreft sammenlignet med friske kontroller ved baseline. Funksjonelle data vil bli samlet inn om eksplisitt affektreguleringsoppgaven (20 minutter) og eksplisitt kreftrelatert affektreguleringsoppgave (8 minutter). Affektreaktivitet og kreftrelatert affektreaktivitet vil bli definert med WATCH negativ minus WATCH nøytral og ved WATCH kreftrelatert negativ og WATCH nøytral kontrast. Jo større denne verdien, desto større er affektreaktiviteten. Eksplisitt affektregulering vil defineres av WATCH negativ minus REAPPRAISE negativ, og av WATCH negativ minus REAPPRAISE kreftrelaterte negative kontraster. Jo større denne verdien er, desto mindre vellykket er eksplisitt regulering.
Inntil 18 måneder
Implisitt affektreaktivitet og regulering målt ved bruk av fMRI-reaktivitetsprober
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke affektreaktivitet blant kvinner med en nylig diagnose av brystkreft sammenlignet med friske kontroller ved baseline. Det vil samles inn funksjonelle data om den implisitte affektreguleringsoppgaven (13 minutter) og den implisitte kreftrelaterte affektreguleringsoppgaven (13 minutter). Affektreaktivitet og kreftrelatert affektreaktivitet vil bli definert ved inkongruente minus kongruente studier og inkongruente kreft minus kongruente kreftrelaterte studier. Jo større denne verdien er, jo mer affektreaktivitet er det. Implisitt affektregulering for generelt affektivt innhold vil bli beregnet ved post-kongruente inkongruente forsøk minus post-inkongruente inkongruente forsøk. Tilsvarende vil implisitt affektregulering for kreftrelatert innhold beregnes fra de postkongruente inkongruente forsøkene minus post-inkongruente inkongruente forsøk i den kreftrelaterte tilpasningen av oppgaven. Jo større denne verdien er, jo mindre vellykket er implisitt regulering.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig skråning av kortisol
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Affektbehandling er assosiert med den daglige helningen til kortisol. Stresset ved en brystkreftdiagnose og påfølgende behandlingsvalg er bundet til å påvirke hormonelle stressresponssystemer, slik som hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Kortisolnivåer, målt pålitelig i spytt, er en meningsfull og tilgjengelig måte å vurdere fysiologisk stressrespons. Fremtredende for denne studien av affektregulering, har etterforskerne funnet at flatere daglig kortisolhelling er assosiert med høyere repressiv defensivitet og mindre vedvarende uttrykk for primær negativ affekt i en gruppesetting.
Inntil 18 måneder
BLM-beslutning og affektiv nød
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Langsgående baner av affektiv nød undersøkes. For dette består undersøkelsen Contralateral Profylactic Mastectomy (CPM) av 23 elementer relatert til beslutningstaking, kunnskap, risikooppfatninger og bekymring for brystkreft. Den ble utviklet basert på ekspertkunnskap som måler beslutningstaking, risikooppfatninger og kunnskapsresultater hos pasienter med brystkreft. Den viste i en fersk studie at valg av CPM er relatert til betydelig angst for kreft kombinert med overvurdering av risikoen for tilbakefall og derfor fordelen med prosedyren. Dette vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom affektreaktivitet og regulering og kognitiv forvrengning om risiko og fordeler.
Inntil 18 måneder
Funksjonell status som en prediktor for langsgående progresjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Funksjonsstatus vurderes gjennom egenrapporteringstiltak. «Ways of Coping Checklist» ble utviklet for å vurdere åtte grunnleggende dimensjoner av mestringsprosessen: konfrontasjon, distansering, selvkontroll, søke sosial støtte, akseptere ansvar, rømme/unngåelse, planmessig problemløsning og positiv revurdering. Disse dimensjonene måler to generelle mestringsfunksjoner, problemfokusert mestring og emosjonsfokusert mestring. Problemfokusert mestring er rettet mot å gjøre noe for å endre den stressende situasjonen til det bedre, mens emosjonsfokusert mestring er rettet mot å regulere emosjonell nød
Inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av BLM og avhengighet av informasjon fra ikke-medisinske kilder vurdert ved hjelp av Rosenberg-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Som en utforskende analyse, ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse, en undersøkelse av om kvinner som velger BLM rapporterer mer avhengighet av informasjon fra ikke-medisinske kilder som media og internett enn på medisinske fagpersoner og familie/venner (Rosenberg Questionnaire (29), spørsmål 23) vil bli utført.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Annen identifikator: OnCore)
  • U01CA197282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere