Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás a 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek reakcióképességének és szabályozásának felmérésére
2022. július 25. frissítette: Stanford University
Az affektreaktivitás és a szabályozás hatása a mellrák kezelésével kapcsolatos döntésekre
A kutatók remélik, hogy jobban megértik az affektusreaktivitás és a szabályozás befolyását az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek kétoldali mastectomia melletti döntésére.
A megszerzett információk segíthetnek olyan beavatkozás kidolgozásában, amely lehetővé teszi a rákkal kapcsolatos szorongás nem sebészeti úton történő kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg az emlőrák nemrégiben diagnosztizált nők reaktivitását és szabályozását, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal.
II. Kapcsolja össze az effektus reaktivitását és szabályozását a bilaterális mastectomia (BLM) kiválasztásával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a BLM-döntés hosszú távú működési korrelációit, és befolyásolja a reakcióképességet és a szabályozást.
VÁZLAT: A tanulmány összesen 170 nő felvételét tervezi. A résztvevők 3 karba kerülnek. Azon nők esetében, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak (összesen 130) 65 BLM-mel a rákkezelés részeként és 65 nem BLM-vel. A 3. ág 40 olyan nőből áll, akiknél nem diagnosztizáltak rákot.
A vizsgálati protokoll mind a 170 vizsgálati résztvevő számára azonos lesz. Az egyes résztvevők aktív részvétele körülbelül 8 órát vesz igénybe az alaphelyzetben, és 2 órát a 6, 12 és 18 hónapos utánkövetések során. Az alapfelmérés során kérdőíveket kell kitölteni, különböző feladatokban részt venni a fej MRI-vizsgálata közben, nyálmintákat és 1-es vércsövet biztosítanak. Az utólagos értékelések egy sor kérdőív kitöltését és nyálgyűjtést foglalnak magukban, mindezt otthon is elvégezheti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
178
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
stádiumú emlőrákos betegek a Stanford Cancer Centerben, valamint egészséges alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- beleegyezik abba, hogy a benzodiazepineket és szteroidokat tartalmazó kezeléseket legfeljebb 2 héttel a kortizol mintavétel előtt és alatt felfüggeszti (a PI klinikai megítélése alapján)
- Fogadja el, hogy nyálmintákat vesz, és fMRI-vizsgálatot végez
- Nincs ellenjavallat az MRI képalkotásnak (például ferromágneses fém a testükben)
- Az angol nyelvtudás elegendő a kérdőívek kitöltéséhez és az utasítások követéséhez az fMRI-értékelés során
- Az Egyesült Államok állampolgára vagy lakosa, aki törvényesen fogadhat fizetést
- Dokumentált 0-III stádiumú emlőrák
- Egyoldali emlődaganatok
Vezérlők
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- beleegyezik abba, hogy a benzodiazepineket és szteroidokat tartalmazó kezeléseket legfeljebb 2 héttel a kortizol mintavétel előtt és alatt felfüggeszti (a PI klinikai megítélése alapján)
- Fogadja el a nyálmintákat és az fMRI-vizsgálatot
- Nincs ellenjavallat az MRI képalkotásnak (például ferromágneses fém a testükben)
- Az angol nyelvtudás elegendő a kérdőívek kitöltéséhez és az utasítások követéséhez az fMRI-értékelés során
- Az Egyesült Államok állampolgára vagy lakosa, aki törvényesen fogadhat fizetést
Kizárási kritériumok:
Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak
- Egyéb aktív rákos megbetegedések az elmúlt 10 évben, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját
- Terhes
- Bármilyen jelentős neurológiai betegség, például demencia, többinfarktusos demencia, Parkinson- vagy Huntington-kór, agydaganat, progresszív szupranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális hematóma, szklerózis multiplex, szélütés vagy traumás agysérülés
- Hallássérült
- Jelenlegi kezeletlen pszichózis vagy bipoláris zavar, vagy szerrel/alkohollal való visszaélés/függőség
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (a PI klinikai megítélése alapján) heti 5 vagy több napon
Vezérlők
- Rák diagnózis, jelenlegi vagy múltbeli
- Terhes
- Bármilyen jelentős neurológiai betegség, például demencia, többinfarktusos demencia, Parkinson- vagy Huntington-kór, agydaganat, progresszív szupranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális hematóma, szklerózis multiplex, szélütés vagy traumás agysérülés
- Hallássérült
- Jelenlegi kezeletlen pszichózis vagy bipoláris zavar, vagy szerrel/alkohollal való visszaélés/függőség
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (a PI klinikai megítélése alapján) heti 5 vagy több napon
- Mellrák diagnózisa 1 elsőfokú rokonnál vagy 2 vagy több másodfokú rokonnál
- Petefészekrák diagnózis 1 első vagy másodfokú rokonnál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mellrák kétoldali mastectomiával
Ebben a csoportban olyan emlőrákos betegek vannak, akik kétoldali mastectomiát választottak.
A betegek 1 órán keresztül töltenek ki kérdőíveket, 2-2,5 órán keresztül fMRI-vel kapcsolatos feladatokon esnek át, és ébredéskor, 30 perccel ébredés után és este 9 órakor vér/nyálmintát vesznek 3 egymást követő napon.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és nyálmintavételnek kell alávetni
Végezzen fMRI-vel kapcsolatos feladatokat
Más nevek:
|
|
mellrák kétoldali mastectomia nélkül
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és akik úgy döntöttek, hogy nem végeznek kétoldali mastectomiát (pl. lehet egyoldali mastectomia, lumpectomia, besugárzás stb., de nem kétoldali mastectomia).
A betegek 1 órán keresztül töltenek ki kérdőíveket, 2-2,5 órán keresztül fMRI-vel kapcsolatos feladatokon esnek át, és ébredéskor, 30 perccel ébredés után és este 9 órakor vér/nyálmintát vesznek 3 egymást követő napon.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és nyálmintavételnek kell alávetni
Végezzen fMRI-vel kapcsolatos feladatokat
Más nevek:
|
|
egészséges alanyok
A betegek 1 órán keresztül töltenek ki kérdőíveket, 2-2,5 órán keresztül fMRI-vel kapcsolatos feladatokon esnek át, és ébredéskor, 30 perccel ébredés után és este 9 órakor vér/nyálmintát vesznek 3 egymást követő napon.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és nyálmintavételnek kell alávetni
Végezzen fMRI-vel kapcsolatos feladatokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális MRI (fMRI) reaktivitásszondákkal mért explicit hatásreaktivitás és szabályozás
Időkeret: 18 hónapig
|
Többváltozós regressziós analízist alkalmaznak a hatásreaktivitás vizsgálatára azon nők körében, akiknél nemrégiben emlőrákot diagnosztizáltak, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal.
Funkcionális adatokat gyűjtünk az explicit hatásszabályozási feladatról (20 perc) és az explicit rákkal kapcsolatos hatásszabályozási feladatról (8 perc).
Az affektus-reaktivitást és a rákkal kapcsolatos affektus-reaktivitást a WATCH negatív mínusz a WATCH semleges és a WATCH rákkal kapcsolatos negatív és a WATCH semleges kontraszt határozza meg.
Minél nagyobb ez az érték, annál nagyobb az effektus reaktivitása.
Az explicit hatásszabályozást a NEGÉSZÍTÉS negatív mínusz a negatív ÚJRAÉRTÉKELÉS, valamint a NÉZÉS negatív mínusz a rákkal kapcsolatos negatív kontrasztok ÚJRAÉRTÉKELÉSE definíciója határozza meg.
Minél nagyobb ez az érték, annál kevésbé sikeres az explicit szabályozás.
|
18 hónapig
|
|
Implicit hatás-reaktivitás és szabályozás fMRI reaktivitásszondákkal mérve
Időkeret: 18 hónapig
|
Többváltozós regressziós analízist alkalmaznak a hatásreaktivitás vizsgálatára azon nők körében, akiknél nemrégiben emlőrákot diagnosztizáltak, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal.
Funkcionális adatokat gyűjtünk az implicit hatásszabályozási feladatról (13 perc) és az implicit rákkal kapcsolatos hatásszabályozási feladatról (13 perc).
Az affektus-reaktivitást és a rákkal kapcsolatos affektus-reaktivitást az inkongruens mínusz kongruens vizsgálatok és az inkongruens rák mínusz kongruens rákkal kapcsolatos vizsgálatok határozzák meg.
Minél nagyobb ez az érték, annál nagyobb a hatásreaktivitás.
Az általános affektív tartalom implicit hatásszabályozása a posztkongruens inkongruens kísérletekből mínusz az inkongruens utáni inkongruens próbákból történik.
Hasonlóképpen, a rákkal kapcsolatos tartalom implicit hatásszabályozása a feladat rákkal kapcsolatos adaptációjában a posztkongruens inkongruens vizsgálatokból mínusz a poszt-inkongruens inkongruens kísérletekből lesz kiszámítva.
Minél nagyobb ez az érték, annál kevésbé sikeres az implicit szabályozás.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol napi lejtése
Időkeret: 18 hónapig
|
A hatáskezelés a kortizol napi meredekségéhez kapcsolódik.
Az emlőrák diagnózisának és az azt követő kezelési döntéseknek a stressze befolyásolja a hormonális stresszválasz rendszereket, például a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt (HPA).
A nyálban megbízhatóan mért kortizolszint értelmes és hozzáférhető módja a fiziológiai stresszválasz értékelésének.
Az affektusszabályozás ezen vizsgálata szempontjából a kutatók azt találták, hogy a laposabb napi kortizolszint magasabb represszív védekezőképességgel és az elsődleges negatív hatás kevésbé tartós kifejeződésével jár együtt csoportos környezetben.
|
18 hónapig
|
|
BLM-döntés és érzelmi szorongás
Időkeret: 18 hónapig
|
Az affektív distressz longitudinális pályáit vizsgáljuk.
Ehhez a Contralateral Prophylactic Mastectomia (CPM) felmérés 23 elemből áll, amelyek a döntéshozatalhoz, a tudáshoz, a kockázati megítéléshez és az emlőrák miatti aggodalomhoz kapcsolódnak.
Az emlőrákos betegek döntéshozatalát, kockázati észlelését és tudáseredményeit mérő szakértői ismeretek alapján fejlesztették ki.
Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a CPM megválasztása összefügg a rák miatti jelentős szorongással, amely párosul a kiújulás kockázatának és így az eljárás előnyeinek túlbecslésével.
Ezt a hatás-reaktivitás és szabályozás, valamint a kockázatokkal és előnyökkel kapcsolatos kognitív torzulások közötti kapcsolat tanulmányozására fogják használni.
|
18 hónapig
|
|
A funkcionális állapot, mint a longitudinális progresszió előrejelzője
Időkeret: 18 hónapig
|
A funkcionális állapot értékelése önbevallásos intézkedésekkel történik.
A „megküzdési módok ellenőrzőlistája” a megküzdési folyamat nyolc alapvető dimenziójának felmérésére készült: konfrontáció, távolságtartás, önkontroll, szociális támogatás keresése, felelősségvállalás, menekülés/kerülés, tervszerű problémamegoldás és pozitív újraértékelés.
Ezek a dimenziók a megküzdés két általános funkcióját mérik, a problémaközpontú megküzdést és az érzelemközpontú megküzdést.
A probléma-fókuszú megküzdés célja, hogy tegyen valamit a stresszes helyzet jobbá tételéért, míg az érzelemközpontú megküzdés célja az érzelmi szorongás szabályozása.
|
18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BLM megválasztása és a nem orvosi forrásokból származó információkra való hagyatkozás a Rosenberg-kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 18 hónapig
|
Feltáró elemzésként, logisztikus regressziós elemzést használva annak vizsgálata, hogy a BLM-et választó nők nagyobb mértékben támaszkodnak-e nem orvosi forrásokból, például médiából és internetből származó információkra, mint egészségügyi szakemberekre és családtagokra/barátokra (Rosenberg-kérdőív (29), 23. kérdés). kerül sor.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-34959
- NCI-2016-01547 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRSADJ0030 (Egyéb azonosító: OnCore)
- U01CA197282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .