Funktionell magnetisk resonanstomografi för att bedöma affektreaktivitet och reglering hos patienter med stadium 0-III bröstcancer
25 juli 2022 uppdaterad av: Stanford University
Inverkan av affektreaktivitet och reglering på beslut om bröstcancerbehandling
Utredarna hoppas få en bättre förståelse för påverkan av affektreaktivitet och reglering på beslutet hos nydiagnostiserade bröstcancerpatienter att välja bilateral mastektomi.
Den information som erhålls kan hjälpa till att utveckla en intervention för att möjliggöra hantering av cancerrelaterad ångest på icke-kirurgiska sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Undersök påverka reaktivitet och reglering bland kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer i jämförelse med friska kontroller.
II. Relatera affektreaktivitet och reglering till val av bilateral mastektomi (BLM).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm långsiktig funktionskorrelat av BLM-beslut och påverka reaktivitet och reglering.
DISPLAY: Studien planerar att rekrytera totalt 170 kvinnor. Deltagarna kommer att tilldelas 3 armar. För kvinnor med diagnosen bröstcancer (totalt 130) 65 med BLM som en del av sin cancerbehandling och 65 icke-BLM. Den tredje armen är 40 kvinnor utan cancerdiagnos som kontroller.
Studieprotokollet kommer att vara detsamma för alla 170 studiedeltagare. Aktivt deltagande av varje deltagare kommer att vara cirka 8 timmar vid baslinjen och 2 timmar vid 6, 12 och 18 månaders uppföljningar. Baslinjebedömning involverar att fylla i en uppsättning frågeformulär, delta i olika uppgifter samtidigt som man genomgår en MR-skanning av huvudet, tillhandahålla salivprover och en slang med blod. Uppföljningsbedömningar innebär att fylla i en uppsättning frågeformulär och salivinsamling, allt kan göras hemma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med stadium 0-III bröstcancer vid Stanford Cancer Center, såväl som friska försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med diagnosen bröstcancer
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Gå med på att avbryta behandlingar som innehåller bensodiazepiner och steroider upp till 2 veckor före och under kortisolprovtagning (baserat på PI:s kliniska bedömning)
- Gå med på att ta salivprover och göra fMRI-skanning
- Inga kontraindikationer för MRT-avbildning (som ferromagnetisk metall i kroppen)
- Kunskaper i engelska tillräcklig för att fylla i frågeformulär och följa instruktioner under fMRI-bedömningarna
- Amerikansk medborgare eller bosatt som kan ta emot betalning lagligt
- Dokumenterad bröstcancer stadium 0-III
- Ensidiga brösttumörer
Kontroller
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Gå med på att avbryta behandlingar som innehåller bensodiazepiner och steroider upp till 2 veckor före och under kortisolprovtagning (baserat på PI:s kliniska bedömning)
- Går med på att ta salivprover och fMRI-skanning
- Inga kontraindikationer för MRT-avbildning (som ferromagnetisk metall i kroppen)
- Kunskaper i engelska tillräcklig för att fylla i frågeformulär och följa instruktioner under fMRI-bedömningarna
- Amerikansk medborgare eller bosatt som kan ta emot betalning lagligt
Exklusions kriterier:
Kvinnor med diagnosen bröstcancer
- Andra aktiva cancerformer under de senaste 10 åren förutom skivepitelcancer i huden
- Gravid
- Alla signifikanta neurologiska sjukdomar, såsom demens, multi-infarkt demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros, stroke eller traumatisk hjärnskada
- Hörselskadad
- Aktuell obehandlad psykos, eller bipolär sjukdom, eller missbruk/beroende av droger/alkohol
- Nuvarande användning av psykotropa (baserat på PI:s kliniska bedömning) medicin 5 eller fler dagar i veckan
Kontroller
- Cancerdiagnos, nuvarande eller tidigare
- Gravid
- Alla signifikanta neurologiska sjukdomar, såsom demens, multi-infarkt demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros, stroke eller traumatisk hjärnskada
- Hörselskadad
- Aktuell obehandlad psykos, eller bipolär sjukdom, eller missbruk/beroende av droger/alkohol
- Nuvarande användning av psykotropa (baserat på PI:s kliniska bedömning) medicin 5 eller fler dagar i veckan
- Bröstcancerdiagnos hos 1 första gradens släkting eller 2 eller fler andra gradens släktingar
- Diagnostik av äggstockscancer hos 1 första eller andra gradens släkting
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bröstcancer med bilateral mastektomi
Denna grupp har patienter med bröstcancer som har valt att göra en bilateral mastektomi.
Patienterna fyller i frågeformulär under 1 timme, genomgår fMRI-relaterade uppgifter under 2-2,5 timmar och tar blod-/salivprov vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och kl. 21.00 på kvällen under 3 dagar i följd.
|
Sidostudier
Genomgå blod- och salivprovtagning
Genomgå fMRI-relaterade uppgifter
Andra namn:
|
|
bröstcancer utan bilateral mastektomi
Denna grupp har patienter med diagnosen bröstcancer som har valt att inte göra bilateral mastektomi (t.ex. kan de ha unilateral mastektomi, lumpektomi, strålning etc. men inte bilateral mastektomi).
Patienterna fyller i frågeformulär under 1 timme, genomgår fMRI-relaterade uppgifter under 2-2,5 timmar och tar blod-/salivprov vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och kl. 21.00 på kvällen under 3 dagar i följd.
|
Sidostudier
Genomgå blod- och salivprovtagning
Genomgå fMRI-relaterade uppgifter
Andra namn:
|
|
friska försökspersoner
Patienterna fyller i frågeformulär under 1 timme, genomgår fMRI-relaterade uppgifter under 2-2,5 timmar och tar blod-/salivprov vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och kl. 21.00 på kvällen under 3 dagar i följd.
|
Sidostudier
Genomgå blod- och salivprovtagning
Genomgå fMRI-relaterade uppgifter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit affektreaktivitet och reglering uppmätt med funktionell MRT (fMRI) reaktivitetssonder
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Multivariat regressionsanalys kommer att användas för att undersöka affektreaktivitet bland kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer i jämförelse med friska kontroller vid baslinjen.
Funktionella data kommer att samlas in om den explicita påverkansregleringsuppgiften (20 minuter) och den explicita cancerrelaterade påverkansregleringsuppgiften (8 minuter).
Affektreaktivitet och cancerrelaterad affektreaktivitet kommer att definieras av WATCH negativ minus WATCH neutral och av WATCH cancerrelaterad negativ och WATCH neutral kontrast.
Ju högre detta värde är, desto större är affektreaktiviteten.
Explicit affektreglering kommer att definieras av WATCH negativ minus REAPPRAISE negativ, och av WATCH negativ minus REAPPRAISE cancerrelaterade negativa kontraster.
Ju större detta värde är, desto mindre framgångsrik är explicit reglering.
|
Upp till 18 månader
|
|
Implicit affektreaktivitet och reglering uppmätt med hjälp av fMRI-reaktivitetssonder
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Multivariat regressionsanalys kommer att användas för att undersöka affektreaktivitet bland kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer i jämförelse med friska kontroller vid baslinjen.
Funktionella data kommer att samlas in om den implicita påverkansregleringsuppgiften (13 minuter) och den implicita cancerrelaterad affektregleringsuppgiften (13 minuter).
Affektreaktivitet och cancerrelaterad affektreaktivitet kommer att definieras av inkongruenta minus kongruenta prövningar och inkongruenta cancer minus kongruenta cancerrelaterade prövningar.
Ju högre detta värde är, desto mer effektreaktivitet finns det.
Implicit affektreglering för allmänt affektiva innehåll kommer att beräknas av postkongruenta inkongruenta försök minus post-inkongruenta inkongruenta försök.
På liknande sätt kommer implicit påverkansreglering för cancerrelaterat innehåll att beräknas från de postkongruenta inkongruenta försöken minus post-inkongruenta inkongruenta försök i den cancerrelaterade anpassningen av uppgiften.
Ju större detta värde är, desto mindre framgångsrik är implicit reglering.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig lutning av kortisol
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Affekthantering är associerad med kortisols dygnslutning.
Stressen av en bröstcancerdiagnos och efterföljande behandlingsval är skyldig att påverka hormonella stressresponssystem, såsom hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
Kortisolnivåer, mätta tillförlitligt i saliv, är ett meningsfullt och tillgängligt sätt att bedöma fysiologisk stressrespons.
Framträdande för denna studie av affektreglering, har forskarna funnit att en plattare kortisollutning under dygnen är associerad med högre repressiv defensivitet och mindre ihållande uttryck av primär negativ affekt i en gruppmiljö.
|
Upp till 18 månader
|
|
BLM-beslut och affektiv nöd
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Longitudinella banor av affektiv distress undersöks.
För detta består undersökningen Contralateral Prophylactic Mastectomy (CPM) av 23 punkter relaterade till beslutsfattande, kunskap, riskuppfattningar och oro för bröstcancer.
Den utvecklades baserat på expertkunskap som mäter beslutsfattande, riskuppfattningar och kunskapsresultat hos patienter med bröstcancer.
Det visade i en nyligen genomförd studie att val av CPM är relaterat till betydande oro för cancer i kombination med överskattning av risken för återfall och därför av fördelen med ingreppet.
Detta kommer att användas för att studera kopplingen mellan affektreaktivitet och reglering och kognitiv snedvridning av risker och fördelar.
|
Upp till 18 månader
|
|
Funktionell status som en prediktor för longitudinell progression
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Funktionsstatus bedöms genom självrapporteringsåtgärder.
"Ways of Coping Checklist" utvecklades för att bedöma åtta grundläggande dimensioner av copingprocessen: konfrontation, distansering, självkontroll, söka socialt stöd, ta ansvar, flykt/undvikande, planmässig problemlösning och positiv omvärdering.
Dessa dimensioner mäter två allmänna funktioner av coping, problemfokuserad coping och emotionsfokuserad coping.
Problemfokuserad coping syftar till att göra något för att förändra den stressiga situationen till det bättre, medan känslofokuserad coping syftar till att reglera känslomässig ångest
|
Upp till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val av BLM och beroende av information från icke-medicinska källor bedömd med hjälp av Rosenberg-enkäten
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Som en explorativ analys, med hjälp av logistisk regressionsanalys, en undersökning av huruvida kvinnor som väljer BLM rapporterar mer beroende av information från icke-medicinska källor som media och internet än till läkare och familj/vänner (Rosenberg Questionnaire (29), fråga 23) kommer att genomföras.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (Faktisk)
13 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-34959
- NCI-2016-01547 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRSADJ0030 (Annan identifierare: OnCore)
- U01CA197282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .