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Ressonância magnética funcional na avaliação da reatividade e regulação do afeto em pacientes com câncer de mama em estágio 0-III

25 de julho de 2022 atualizado por: Stanford University

Impacto da Reatividade Afetiva e Regulação nas Decisões de Tratamento do Câncer de Mama

Os pesquisadores esperam obter uma melhor compreensão da influência da reatividade e da regulação do afeto na decisão de pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado de escolher a mastectomia bilateral. As informações obtidas podem ajudar a desenvolver uma intervenção para permitir o gerenciamento da ansiedade relacionada ao câncer por meios não cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a reatividade e a regulação do efeito entre mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama em comparação com controles saudáveis.

II. Relacionar a reatividade e a regulação do afeto à escolha da mastectomia bilateral (BLM).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar correlatos de funcionamento de longo prazo da decisão BLM e afetar a reatividade e regulação.

ESBOÇO: Planos de estudo para recrutar um total de 170 mulheres. Os participantes serão atribuídos a 3 braços. Para mulheres diagnosticadas com câncer de mama (total de 130) 65 com BLM como parte de seu tratamento de câncer e 65 não-BLM. O terceiro braço sendo 40 mulheres sem diagnóstico de câncer como controles.

O protocolo do estudo será o mesmo para todos os 170 participantes do estudo. A participação ativa de cada participante será de aproximadamente 8 horas na linha de base e 2 horas nos acompanhamentos de 6, 12 e 18 meses. A avaliação inicial envolve o preenchimento de um conjunto de questionários, a participação em várias tarefas durante a realização de uma ressonância magnética da cabeça, o fornecimento de amostras de saliva e um tubo de sangue. As avaliações de acompanhamento envolvem o preenchimento de um conjunto de questionários e a coleta de saliva, tudo pode ser feito em casa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de mama em estágio 0-III no Stanford Cancer Center, bem como indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres diagnosticadas com câncer de mama

  • Fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Concordar em suspender tratamentos contendo benzodiazepínicos e esteróides até 2 semanas antes e durante a amostragem de cortisol (com base no julgamento clínico do PI)
  • Concordar em coletar amostras de saliva e fazer ressonância magnética funcional
  • Sem contra-indicações para imagens de ressonância magnética (como metal ferromagnético em seu corpo)
  • Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários e seguir instruções durante as avaliações fMRI
  • Cidadão ou residente dos EUA capaz de receber pagamentos legalmente
  • Câncer de mama estágio 0-III documentado
  • Tumores de mama unilaterais

Controles

  • Fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Concordar em suspender tratamentos contendo benzodiazepínicos e esteróides até 2 semanas antes e durante a amostragem de cortisol (com base no julgamento clínico do PI)
  • Concordar em ter amostras de saliva e varredura fMRI
  • Sem contra-indicações para imagens de ressonância magnética (como metal ferromagnético em seu corpo)
  • Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários e seguir instruções durante as avaliações fMRI
  • Cidadão ou residente dos EUA capaz de receber pagamentos legalmente

Critério de exclusão:

Mulheres diagnosticadas com câncer de mama

  • Outros cânceres ativos nos últimos 10 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele
  • Grávida
  • Qualquer doença neurológica significativa, como demência, demência multi-infarto, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
  • Deficientes auditivos
  • Psicose atual não tratada, ou transtorno bipolar, ou abuso/dependência de substância/álcool
  • Uso atual de medicação psicotrópica (com base no julgamento clínico do PI) 5 ou mais dias por semana

Controles

  • Diagnóstico de câncer, atual ou passado
  • Grávida
  • Qualquer doença neurológica significativa, como demência, demência multi-infarto, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
  • Deficientes auditivos
  • Psicose atual não tratada, ou transtorno bipolar, ou abuso/dependência de substância/álcool
  • Uso atual de medicação psicotrópica (com base no julgamento clínico do PI) 5 ou mais dias por semana
  • Diagnóstico de câncer de mama em 1 parente de primeiro grau ou 2 ou mais parentes de segundo grau
  • Diagnóstico de câncer de ovário em 1 parente de primeiro ou segundo grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
câncer de mama com mastectomia bilateral
Este grupo tem pacientes com câncer de mama que optaram por uma mastectomia bilateral. Os pacientes completam questionários em 1 hora, passam por tarefas relacionadas à fMRI em 2-2,5 horas e coleta de amostras de sangue/saliva ao acordar, 30 minutos após acordar e às 21h da noite por 3 dias consecutivos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e saliva
Procedimento: Ressonância Magnética Funcional
Submeta-se a tarefas relacionadas com fMRI
Outros nomes:
  • fMRI
  • RM FUNCIONAL
câncer de mama sem mastectomia bilateral
Este grupo tem pacientes com diagnóstico de câncer de mama que optaram por não fazer mastectomia bilateral (por exemplo, podem fazer mastectomia unilateral, lumpectomia, radiação, etc., mas não mastectomia bilateral). Os pacientes completam questionários em 1 hora, passam por tarefas relacionadas à fMRI em 2-2,5 horas e coleta de amostras de sangue/saliva ao acordar, 30 minutos após acordar e às 21h da noite por 3 dias consecutivos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e saliva
Procedimento: Ressonância Magnética Funcional
Submeta-se a tarefas relacionadas com fMRI
Outros nomes:
  • fMRI
  • RM FUNCIONAL
indivíduos saudáveis
Os pacientes completam questionários em 1 hora, passam por tarefas relacionadas à fMRI em 2-2,5 horas e coleta de amostras de sangue/saliva ao acordar, 30 minutos após acordar e às 21h da noite por 3 dias consecutivos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e saliva
Procedimento: Ressonância Magnética Funcional
Submeta-se a tarefas relacionadas com fMRI
Outros nomes:
  • fMRI
  • RM FUNCIONAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação e reatividade de afeto explícito medidos usando sondas de reatividade de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Até 18 meses
A análise de regressão multivariada será usada para examinar a reatividade afetiva entre mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama em comparação com controles saudáveis ​​no início do estudo. Dados funcionais serão coletados na tarefa de regulação do afeto explícito (20 minutos) e na tarefa de regulação do afeto explícito relacionado ao câncer (8 minutos). A reatividade de afeto e a reatividade de afeto relacionada ao câncer serão definidas por WATCH negativo menos WATCH neutro e por WATCH negativo relacionado a câncer e contraste WATCH neutro. Quanto maior este valor, maior a reatividade do afeto. A regulação do afeto explícito será definida por WATCH negativo menos REAPPRAISE negativo e por WATCH negativo menos REAPPRAISE contrastes negativos relacionados ao câncer. Quanto maior esse valor, menos bem-sucedida é a regulação explícita.
Até 18 meses
Reatividade de afeto implícito e regulação medidos usando sondas de reatividade fMRI
Prazo: Até 18 meses
A análise de regressão multivariada será usada para examinar a reatividade afetiva entre mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama em comparação com controles saudáveis ​​no início do estudo. Dados funcionais serão coletados na tarefa de regulação de afeto implícita (13 minutos) e na tarefa de regulação de afeto implícita relacionada ao câncer (13 minutos). A reatividade de afeto e a reatividade de afeto relacionada ao câncer serão definidas por ensaios incongruentes menos congruentes e câncer incongruente menos ensaios congruentes relacionados ao câncer. Quanto maior este valor, maior a reatividade do efeito. A regulação implícita do afeto para o conteúdo afetivo geral será calculada por ensaios incongruentes pós-congruentes menos ensaios incongruentes pós-incongruentes. Da mesma forma, a regulação implícita do afeto para o conteúdo relacionado ao câncer será calculada a partir das tentativas incongruentes pós-congruentes menos as tentativas incongruentes pós-incongruentes na adaptação relacionada ao câncer da tarefa. Quanto maior esse valor, menos bem-sucedida é a regulação implícita.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação Diurna do Cortisol
Prazo: Até 18 meses
O controle do efeito está associado à inclinação diurna do cortisol. O estresse de um diagnóstico de câncer de mama e as escolhas subsequentes de tratamento afetam os sistemas hormonais de resposta ao estresse, como o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Os níveis de cortisol, medidos de forma confiável na saliva, são uma maneira significativa e acessível de avaliar a resposta fisiológica ao estresse. Saliente para este estudo de regulação do afeto, os investigadores descobriram que uma inclinação diurna mais plana do cortisol está associada a maior defensividade repressiva e expressão menos sustentada do afeto negativo primário em um ambiente de grupo.
Até 18 meses
Decisão BLM e sofrimento afetivo
Prazo: Até 18 meses
Trajetórias longitudinais de sofrimento afetivo são examinadas. Para isso, a pesquisa Contralateral Prophylactic Mastectomy (CPM) consiste em 23 itens relacionados à tomada de decisão, conhecimento, percepção de risco e preocupação com o câncer de mama. Foi desenvolvido com base no conhecimento especializado que mede a tomada de decisão, as percepções de risco e os resultados do conhecimento em pacientes com câncer de mama. Mostrou em um estudo recente que a escolha do CPM está relacionada à ansiedade significativa sobre o câncer, juntamente com a superestimação do risco de recorrência e, portanto, do benefício do procedimento. Isso será usado para estudar a ligação entre a reatividade e regulação do afeto e a distorção cognitiva sobre riscos e benefícios.
Até 18 meses
Estado funcional como preditor de progressão longitudinal
Prazo: Até 18 meses
O estado funcional é avaliado por meio de medidas de autorrelato. A "Lista de Verificação de Formas de Enfrentamento" foi desenvolvida para avaliar oito dimensões fundamentais do processo de enfrentamento: confronto, distanciamento, autocontrole, busca de apoio social, aceitação de responsabilidade, fuga/evitação, resolução planejada de problemas e reavaliação positiva. Essas dimensões medem duas funções gerais de enfrentamento, enfrentamento focado no problema e enfrentamento focado na emoção. O coping focado no problema visa fazer algo para mudar a situação estressante para melhor, enquanto o coping focado na emoção visa regular o sofrimento emocional.
Até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha de BLM e confiança em informações de fontes não médicas avaliadas usando o questionário de Rosenberg
Prazo: Até 18 meses
Como uma análise exploratória, usando análise de regressão logística, um exame para saber se as mulheres que escolhem o BLM relatam mais confiança em informações de fontes não médicas, como mídia e internet, do que em profissionais médicos e familiares/amigos (Questionário de Rosenberg (29), pergunta 23) serão realizadas.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Outro identificador: OnCore)
  • U01CA197282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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